Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gabapentin i post-kejsersnit smertebehandling af buprenorphin patient

14. februar 2019 opdateret af: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med gabapentin i post-kejsersnits smertebehandling af buprenorphinpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et perioperativt forløb med gabapentin hos fødende på buprenorphinvedligeholdelse ville forbedre analgesien efter elektiv kejsersnit (CD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange strategier er blevet foreslået til at forbedre post-CD smertebehandling hos fødende på buprenorphin. Selvom der kan opnås effektiv smertelindring, har kvinder, der bliver holdt på buprenorphin under graviditet, vist sig at kræve op til 50 % flere opioider efter CD sammenlignet med kvinder med opioidbrugsforstyrrelser, der ikke er i vedligeholdelsesregime. Den perioperative brug af gabapentin har vist sig at reducere smertescore og opioidforbrug efter en række operationer, lige fra hjerte-bypass til total abdominal hysterektomi. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om et perioperativt forløb med gabapentin hos fødende på buprenorphinvedligeholdelse ville forbedre analgesien efter elektiv CD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • singleton, sigt graviditet
  • i øjeblikket på buprenorphin vedligeholdelsesbehandling
  • planlagt til elektiv CD under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • bruge ulovlige stoffer eller tilbagefald i sidste trimester af graviditeten
  • positiv lægemiddelskærm på leveringstidspunktet
  • allergi over for medicin brugt i undersøgelsen
  • tager ordineret gabapentin på tidspunktet for indlæggelse for CD
  • kontraindikationer til neuraksial anæstesi eller kræver generel anæstesi for CD
  • udpeget ASA fysisk status 4 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gabapentin
Gabapentin 600 mg gennem munden en time før planlagt kejsersnit og 400 mg gennem munden hver 8. time efter fødslen
Medicin: Gabapentin
Deltagerne vil modtage Gabapentin 600 mg gennem munden en time før planlagt kejsersnit og 400 mg gennem munden hver 8. time efter fødslen
Placebo komparator: Placebo
Placebo med lignende udseende som gabapentin gennem munden en time før planlagt kejsersnit og gennem munden hver 8. time efter fødslen
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo med lignende udseende som gabapentin gennem munden en time før planlagt kejsersnit og gennem munden hver 8. time efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbrug 24 timer efter kejsersnit
Tidsramme: 24 timer efter kejsersnit
Samlet opioidbrug opgjort i morfinmilligramækvivalenter 24 timer efter kejsersnit
24 timer efter kejsersnit
Total opioidbrug på tidspunktet for hospitalsudskrivning efter kejsersnit
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​kejsersnit til tidspunktet for hospitalsudskrivning efter kejsersnit, cirka 4 dage
Samlet opioidbrug opgjort i morfinmilligramækvivalenter fra afslutningen af ​​kejsersnit til tidspunktet for hospitalsudskrivning efter kejsersnit
Fra afslutningen af ​​kejsersnit til tidspunktet for hospitalsudskrivning efter kejsersnit, cirka 4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts visuel/verbal analog (VAS) i hvile 4 timer efter fødslen
Tidsramme: 4 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS i hvile 4 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
4 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevægelse 4 timer efter fødslen
Tidsramme: 4 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS ved bevægelse 4 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
4 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts visuel/verbal analog (VAS) i hvile 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS i hvile 24 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
24 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevægelse 24 timer efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS ved bevægelse 24 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
24 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts visuel/verbal analog (VAS) i hvile 48 timer efter fødslen
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS i hvile 48 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
48 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevægelse 48 timer efter fødslen
Tidsramme: 48 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS ved bevægelse 48 timer efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
48 timer efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) i hvile 30 dage efter fødslen
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS i hvile 30 dage efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
30 dage efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af 11-punkts Visual/Verbal Analog (VAS) ved bevægelse 30 dage efter fødslen
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Smertevurdering ved hjælp af VAS ved bevægelse 30 dage efter fødslen, når 0 er ingen smerte og 10 er værste smerte
30 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af vedvarende smerte
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af vedvarende smerte defineret som smertescore højere end baseline 30 dage efter fødslen
30 dage efter fødslen
Vend tilbage til normal daglig funktion
Tidsramme: 30 dage efter fødslen
Vend tilbage til normal daglig funktion vurderet med Veterans RAND 12-element spørgeskema
30 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 171688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger