Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gabapentyna w leczeniu bólu po cięciu cesarskim u pacjentki leczonej buprenorfiną

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie gabapentyny w leczeniu bólu po cięciu cesarskim u pacjentki leczonej buprenorfiną

Celem tego badania jest ustalenie, czy okołooperacyjny kurs gabapentyny u rodzących na podtrzymującej buprenorfinie poprawi analgezję po planowym cięciu cesarskim (CD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaproponowano wiele strategii poprawy leczenia bólu po ChLC u rodzących przyjmujących buprenorfinę. Chociaż można osiągnąć skuteczne uśmierzenie bólu, wykazano, że kobiety, które w czasie ciąży były leczone buprenorfiną, wymagają do 50% więcej opioidów po chorobie CD w porównaniu z kobietami z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów, które nie są objęte schematem leczenia podtrzymującego. Wykazano, że okołooperacyjne stosowanie gabapentyny zmniejsza nasilenie bólu i zużycie opioidów po różnych operacjach, od bajpasów serca po całkowitą histerektomię brzuszną. Celem tego badania jest ustalenie, czy okołooperacyjny kurs gabapentyny u rodzących na podtrzymującej buprenorfinie poprawi działanie przeciwbólowe po planowej CD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza, donoszona
  • obecnie na terapii podtrzymującej buprenorfiną
  • zaplanowany na planowy CD w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • zażywania nielegalnych narkotyków lub nawrotów w ostatnim trymestrze ciąży
  • pozytywny ekran narkotykowy w momencie dostawy
  • alergie na jakiekolwiek leki stosowane w badaniu
  • przyjmowanie przepisanej gabapentyny w momencie przyjęcia z powodu CD
  • przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego lub wymagają znieczulenia ogólnego z powodu CD
  • wyznaczony przez ASA stan fizyczny 4 lub wyższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gabapentyna
Gabapentyna 600 mg doustnie na godzinę przed planowanym cięciem cesarskim i 400 mg doustnie co 8 godzin po porodzie
Lek: Gabapentyna
Uczestnicy otrzymają gabapentynę 600 mg doustnie na godzinę przed planowanym cięciem cesarskim i 400 mg doustnie co 8 godzin po porodzie
Komparator placebo: Placebo
Placebo o wyglądzie podobnym do gabapentyny przyjmowane doustnie na godzinę przed planowanym cięciem cesarskim i doustnie co 8 godzin po porodzie
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo o wyglądzie podobnym do gabapentyny doustnie na godzinę przed planowanym cięciem cesarskim i doustnie co 8 godzin po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite użycie opioidów 24 godziny po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: 24 godziny po cięciu cesarskim
Całkowite użycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny w miligramach 24 godziny po cięciu cesarskim
24 godziny po cięciu cesarskim
Całkowite użycie opioidów w momencie wypisu ze szpitala po cięciu cesarskim
Ramy czasowe: Od zakończenia cesarskiego cięcia do czasu wypisu ze szpitala po cesarskim cięciu około 4 dni
Całkowite użycie opioidów wyrażone w ekwiwalentach morfiny w miligramach od zakończenia cesarskiego cięcia do czasu wypisu ze szpitala po cesarskim cięciu
Od zakończenia cesarskiego cięcia do czasu wypisu ze szpitala po cesarskim cięciu około 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) w spoczynku 4 godziny po porodzie
Ramy czasowe: 4 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS w spoczynku 4 godziny po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
4 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) podczas ruchu 4 godziny po porodzie
Ramy czasowe: 4 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS podczas ruchu 4 godziny po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
4 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) w spoczynku 24 godziny po porodzie
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS w spoczynku 24 godziny po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
24 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) podczas ruchu 24 godziny po porodzie
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS podczas ruchu 24 godziny po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
24 godziny po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) w spoczynku 48 godzin po porodzie
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS w spoczynku 48 godzin po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
48 godzin po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) podczas ruchu 48 godzin po porodzie
Ramy czasowe: 48 godzin po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS podczas ruchu 48 godzin po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
48 godzin po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) w spoczynku 30 dni po porodzie
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS w spoczynku 30 dni po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
30 dni po porodzie
Ocena bólu za pomocą 11-punktowej wizualnej/werbalnej analogii (VAS) podczas ruchu 30 dni po porodzie
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Ocena bólu za pomocą VAS podczas ruchu 30 dni po porodzie, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
30 dni po porodzie
Obecność uporczywego bólu
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Obecność uporczywego bólu zdefiniowana jako punktacja bólu większa niż wyjściowa 30 dni po porodzie
30 dni po porodzie
Powrót do normalnego, codziennego funkcjonowania
Ramy czasowe: 30 dni po porodzie
Powrót do normalnego codziennego funkcjonowania oceniany za pomocą 12-itemowego kwestionariusza Weteranów RAND
30 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 171688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami