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Gabapentin in der Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt bei Buprenorphin-Patienten

14. Februar 2019 aktualisiert von: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Gabapentin zur Schmerzbehandlung nach einem Kaiserschnitt bei Buprenorphin-Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine perioperative Behandlung mit Gabapentin bei Gebärenden unter Buprenorphin-Erhaltung die Analgesie nach einem elektiven Kaiserschnitt (CD) verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurden viele Strategien vorgeschlagen, um die Schmerzbehandlung nach Zöliakie bei Gebärenden, die Buprenorphin erhalten, zu verbessern. Obwohl eine wirksame Schmerzlinderung erreicht werden kann, hat sich gezeigt, dass Frauen, die während der Schwangerschaft Buprenorphin erhielten, nach Zöliakie bis zu 50 % mehr Opioide benötigen als Frauen mit einer Opioidkonsumstörung, die keine Erhaltungstherapie erhalten. Es wurde gezeigt, dass die perioperative Anwendung von Gabapentin die Schmerzwerte und den Opioidkonsum nach einer Vielzahl von Operationen reduziert, die vom Herzbypass bis zur totalen abdominalen Hysterektomie reichen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine perioperative Behandlung mit Gabapentin bei Patienten mit Buprenorphin-Erhaltungstherapie die Analgesie nach elektiver Zöliakie verbessern würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Singleton, termingerechte Schwangerschaft
  • befinde mich derzeit in einer Erhaltungstherapie mit Buprenorphin
  • geplant für elektive CD unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • während des letzten Schwangerschaftstrimesters illegale Drogen konsumieren oder einen Rückfall erleiden
  • positiver Drogentest zum Zeitpunkt der Entbindung
  • Allergien gegen alle in der Studie verwendeten Medikamente
  • Einnahme von verschriebenem Gabapentin zum Zeitpunkt der Aufnahme wegen Zöliakie
  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie oder erfordern eine Vollnarkose bei Zöliakie
  • ausgewiesener ASA-Physikstatus 4 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gabapentin
Gabapentin 600 mg zum Einnehmen eine Stunde vor dem geplanten Kaiserschnitt und 400 mg zum Einnehmen alle 8 Stunden nach der Entbindung
Arzneimittel: Gabapentin
Die Teilnehmer erhalten Gabapentin 600 mg oral eine Stunde vor dem geplanten Kaiserschnitt und 400 mg oral alle 8 Stunden nach der Entbindung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo mit Gabapentin-ähnlichem Aussehen, oral eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung und alle 8 Stunden nach der Entbindung oral einzunehmen
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo mit Gabapentin-ähnlichem Aussehen eine Stunde vor der geplanten Kaiserschnitt-Entbindung und alle 8 Stunden nach der Entbindung oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Der gesamte Opioidkonsum wurde 24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung in Morphin-Milligramm-Äquivalenten ermittelt
24 Stunden nach der Kaiserschnitt-Entbindung
Gesamter Opioidkonsum zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus nach einer Kaiserschnitt-Entbindung
Zeitfenster: Vom Ende der Kaiserschnitt-Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Kaiserschnitt-Entbindung vergehen etwa 4 Tage
Der gesamte Opioidkonsum wurde in Morphin-Milligramm-Äquivalenten vom Ende der Kaiserschnitt-Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Kaiserschnitt-Entbindung ermittelt
Vom Ende der Kaiserschnitt-Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Kaiserschnitt-Entbindung vergehen etwa 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) in Ruhe 4 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS in Ruhe 4 Stunden nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
4 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) bei Bewegung 4 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS bei Bewegung 4 Stunden nach der Geburt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
4 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) in Ruhe 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS in Ruhe 24 Stunden nach der Geburt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
24 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) bei Bewegung 24 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS bei Bewegung 24 Stunden nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
24 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) in Ruhe 48 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS in Ruhe 48 Stunden nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
48 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) bei Bewegung 48 Stunden nach der Geburt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS bei Bewegung 48 Stunden nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
48 Stunden nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) in Ruhe 30 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS in Ruhe 30 Tage nach der Geburt, wobei 0 keine Schmerzen und 10 stärkste Schmerzen bedeutet
30 Tage nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels 11-Punkte-Visual/Verbal-Analog (VAS) bei Bewegung 30 Tage nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Schmerzbeurteilung mittels VAS bei Bewegung 30 Tage nach der Geburt, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet
30 Tage nach der Geburt
Vorliegen anhaltender Schmerzen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Vorhandensein anhaltender Schmerzen, definiert als Schmerzwert, der 30 Tage nach der Geburt über dem Ausgangswert liegt
30 Tage nach der Geburt
Kehren Sie zur normalen täglichen Funktion zurück
Zeitfenster: 30 Tage nach der Geburt
Rückkehr zur normalen täglichen Funktion, bewertet mit dem Veterans RAND 12-Item-Fragebogen
30 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 171688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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