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Gabapentina en el manejo del dolor poscesárea en pacientes con buprenorfina

14 de febrero de 2019 actualizado por: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de gabapentina en el tratamiento del dolor poscesárea en pacientes con buprenorfina

El propósito de este estudio es determinar si un curso perioperatorio de gabapentina en parturientas en mantenimiento con buprenorfina mejoraría la analgesia después del parto por cesárea electiva (CD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se han sugerido muchas estrategias para mejorar el manejo del dolor posterior a la EC en parturientas que toman buprenorfina. Si bien se puede lograr un alivio eficaz del dolor, se ha demostrado que las mujeres que reciben buprenorfina durante el embarazo requieren hasta un 50 % más de opioides después de la EC en comparación con las mujeres con trastorno por consumo de opioides que no siguen un régimen de mantenimiento. Se ha demostrado que el uso perioperatorio de gabapentina reduce las puntuaciones de dolor y el consumo de opiáceos después de una variedad de cirugías, que van desde el bypass cardíaco hasta la histerectomía abdominal total. El propósito de este estudio es determinar si un curso perioperatorio de gabapentina en parturientas en mantenimiento con buprenorfina mejoraría la analgesia después de la EC electiva.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazo único a término
  • actualmente en terapia de mantenimiento con buprenorfina
  • programado para CD electivo bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

  • uso de drogas ilícitas o recaída durante el último trimestre del embarazo
  • prueba de detección de drogas positiva en el momento del parto
  • alergias a cualquier medicamento utilizado en el estudio
  • tomando gabapentina recetada en el momento de la admisión por EC
  • contraindicaciones para anestesia neuroaxial o requieren anestesia general para EC
  • estado físico ASA designado 4 o superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Gabapentina
Gabapentina 600 mg por vía oral una hora antes de la cesárea programada y 400 mg por vía oral cada 8 horas después del parto
Droga: Gabapentina
Los participantes recibirán 600 mg de gabapentina por vía oral una hora antes de la cesárea programada y 400 mg por vía oral cada 8 horas después del parto.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo con apariencia similar a la gabapentina por vía oral una hora antes de la cesárea programada y por vía oral cada 8 horas después del parto
Droga: Placebo
Los participantes recibirán Placebo con una apariencia similar a la gabapentina por vía oral una hora antes de la cesárea programada y por vía oral cada 8 horas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides 24 horas después del parto por cesárea
Periodo de tiempo: 24 horas después del parto por cesárea
Uso total de opioides calculado en equivalentes de miligramos de morfina a las 24 horas después del parto por cesárea
24 horas después del parto por cesárea
Consumo total de opioides en el momento del alta hospitalaria tras cesárea
Periodo de tiempo: Desde el final de la cesárea hasta el momento del alta hospitalaria después del parto por cesárea, aproximadamente 4 días
Uso total de opioides medido en equivalentes de miligramos de morfina desde el final del parto por cesárea hasta el momento del alta hospitalaria después del parto por cesárea
Desde el final de la cesárea hasta el momento del alta hospitalaria después del parto por cesárea, aproximadamente 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en reposo 4 horas después del parto
Periodo de tiempo: 4 horas posparto
Evaluación del dolor usando VAS en reposo 4 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
4 horas posparto
Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en el movimiento 4 horas después del parto
Periodo de tiempo: 4 horas posparto
Evaluación del dolor mediante EVA en el movimiento 4 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
4 horas posparto
Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en reposo 24 horas después del parto
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
Evaluación del dolor usando VAS en reposo 24 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
24 horas posparto
Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en el movimiento 24 horas después del parto
Periodo de tiempo: 24 horas posparto
Evaluación del dolor mediante EVA en el movimiento 24 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
24 horas posparto
Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en reposo 48 horas después del parto
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
Evaluación del dolor usando VAS en reposo 48 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
48 horas posparto
Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en el movimiento 48 horas después del parto
Periodo de tiempo: 48 horas posparto
Evaluación del dolor mediante EVA en el movimiento 48 horas después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
48 horas posparto
Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en reposo 30 días después del parto
Periodo de tiempo: 30 días posparto
Evaluación del dolor mediante EVA en reposo 30 días después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
30 días posparto
Evaluación del dolor utilizando 11 puntos Visual/Verbal Analog (VAS) en el movimiento 30 días después del parto
Periodo de tiempo: 30 días posparto
Evaluación del dolor usando EVA en el movimiento 30 días después del parto cuando 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor
30 días posparto
Presencia de dolor persistente.
Periodo de tiempo: 30 días posparto
Presencia de dolor persistente definido como una puntuación de dolor superior a la basal a los 30 días posparto
30 días posparto
Vuelta a la función diaria normal
Periodo de tiempo: 30 días posparto
Regreso a la función diaria normal evaluada con el cuestionario de 12 ítems Veterans RAND
30 días posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 171688

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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