Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini buprenorfiinipotilaan keisarinleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa

torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Holly Ende, Vanderbilt University Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Gabapentiinitutkimus buprenorfiinipotilaan keisarinleikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaisiko gabapentiinin perioperatiivinen hoitojakso synnyttäneillä, jotka saavat buprenorfiinihoitoa, kipua elektiivisen keisarinleikkauksen (CD) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monia strategioita on ehdotettu parantamaan CD:n jälkeisen kivun hallintaa buprenorfiinia saaneilla synnyttäneillä. Vaikka tehokasta kivunlievitystä voidaan saavuttaa, naisten, jotka ovat saaneet buprenorfiinia raskauden aikana, on osoitettu tarvitsevan jopa 50 % enemmän opioideja CD:n jälkeen verrattuna naisiin, joilla on opioidien käyttöhäiriö, joka ei saa ylläpitohoitoa. Gabapentiinin perioperatiivisen käytön on osoitettu vähentävän kipupisteitä ja opioidien kulutusta useiden eri leikkausten jälkeen sydämen ohitusleikkauksista täydelliseen vatsan kohdunpoistoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, parantaisiko gabapentiinin perioperatiivinen hoitojakso synnyttäneillä, jotka saavat buprenorfiinihoitoa, analgesiaa elektiivisen CD:n jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • singleton, aikaaikainen raskaus
  • saa tällä hetkellä buprenorfiiniylläpitohoitoa
  • suunniteltu valinnaiselle CD:lle spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • käyttää laittomia huumeita tai uusiutuminen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana
  • positiivinen lääkenäyttö toimitushetkellä
  • allergiat tutkimuksessa käytetyille lääkkeille
  • määrätyn gabapentiinin ottaminen CD:n vastaanoton yhteydessä
  • neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet tai vaativat yleisanestesian CD:n vuoksi
  • ASA:n fyysinen tila 4 tai korkeampi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gabapentiini
Gabapentiini 600 mg suun kautta tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta ja 400 mg suun kautta joka 8. tunti synnytyksen jälkeen
Lääke: Gabapentiini
Osallistujat saavat 600 mg gabapentiiniä suun kautta tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta ja 400 mg suun kautta joka 8. tunti synnytyksen jälkeen
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, joka on samankaltainen kuin gabapentiini suun kautta tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta ja suun kautta joka 8. tunti synnytyksen jälkeen
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat placeboa, joka on samankaltainen kuin gabapentiini, suun kautta tuntia ennen suunniteltua keisarileikkausta ja suun kautta joka 8. tunti synnytyksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskäyttö 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskäyttö laskettiin morfiinimilligrammoina 24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
24 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskäyttö sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keisarinleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Keisarinleikkauksen päättymisestä keisarileikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen, noin 4 päivää
Opioidien kokonaiskäyttö lasketaan morfiinimilligrammo-ekvivalentteina keisarinleikkauksen lopusta sairaalasta kotiutukseen keisarinleikkauksen jälkeen
Keisarinleikkauksen päättymisestä keisarileikkauksen jälkeiseen sairaalasta kotiutumiseen, noin 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) levossa 4 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi VAS:lla levossa 4 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
4 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) liikkeessä 4 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi VAS:lla liikkeessä 4 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
4 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) levossa 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi VAS:lla levossa 24 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) liikkeessä 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi VAS:lla liikkeessä 24 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
24 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi käyttäen 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) levossa 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi VAS:lla levossa 48 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) liikkeessä 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi VAS:lla liikkeessä 48 tuntia synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
48 tuntia synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) levossa 30 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi VAS:lla levossa 30 päivää synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
30 päivää synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi käyttämällä 11-pisteen visuaalista/verbaalista analogia (VAS) liikkeessä 30 päivää synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
Kivun arviointi VAS:lla liikkeessä 30 päivää synnytyksen jälkeen, kun 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kipu
30 päivää synnytyksen jälkeen
Jatkuvan kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
Pysyvän kivun esiintyminen, joka määritellään kipupisteeksi, joka on suurempi kuin lähtötaso 30 päivää synnytyksen jälkeen
30 päivää synnytyksen jälkeen
Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää synnytyksen jälkeen
Palaa normaaliin päivittäiseen toimintaan, joka on arvioitu Veterans RAND 12-kohteen kyselylomakkeella
30 päivää synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Holly B Ende, M.D,, Vanderbilt University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 171688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia