Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Sonazoid™ a SonoVue® u účastníků s fokálními jaterními lézemi, kteří podstoupili pre- a postkontrastní ultrazvukové zobrazení

4. října 2018 aktualizováno: GE Healthcare

Multicentrická, randomizovaná, srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti ultrazvukových kontrastních látek Sonazoid™ a SonoVue® u subjektů s fokálními jaterními lézemi, které podstupují před a po kontrastním ultrazvukovém zobrazení

Účelem této studie je porovnat účinnost Sonazoid™ a SonoVue® u účastníků s fokálními jaterními lézemi (FLL) porovnáním nálezů před a po kontrastním ultrazvukovém vyšetření s ohledem na různé aspekty diagnózy lézí, včetně diagnózy jako benigní versus maligní, specifická léze diagnostika, důvěra v diagnózu a kvalita vymezení krevních cév souvisejících s lézí (ze snímků získaných během zobrazování cév) a detekce přítomnosti lézí a kvalita vymezení celých jater (ze snímků získaných během zobrazování celých jater) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
424

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Tchaj-wan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road
  • Čína
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Čína, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Čína, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Účastníci mohou být zařazeni do studie, pokud splňují všechna následující kritéria:

  • Účastník má alespoň 1 neléčenou fokální jaterní lézi (FLL), ale =
  • Účastník podstoupil během posledního měsíce vyšetření pomocí dynamické CE-počítačové tomografie (CE-CT) nebo CE-magnetické rezonance (CE-MRI) nebo je naplánován na jedno vyšetření v měsíci následujícím po zařazení do studie a původní snímky (nebo jejich kopie) jsou/budou k dispozici. (Toto kritérium pro zařazení se nevztahuje na účastníky zapsané jako případy školení. Vyšetřovatelé budou požádáni o předložení standardu pravdivosti/referenční diagnózy pro případy školení, kdykoli to bude možné, protože případy mohou být použity pro školení a testování nevidomých čtenářů před čtením naslepo)
  • Účastníkem je 20- až 80letý hospitalizovaný nebo ambulantní pacient doporučený na ultrazvukové vyšetření jater
  • Účastník je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy a dá svůj podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Účastnice, pokud je žena, je buď chirurgicky sterilní (prodělala zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii), postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 1 rok) nebo nelaktující, nebo pokud je ve fertilním věku výsledky vyšetření těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči, provedený v den podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (s výsledkem známým před podáním IMP), jsou negativní

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má akutní klinicky smrtelný stav (tj. neočekává se, že přežije alespoň 6 měsíců)
  • Účastník již dříve obdržel Sonazoid™ nebo obdržel SonoVue® během posledních 30 dnů
  • Účastník podstoupil nebo podstupuje systémovou nebo lokoregionální chemoterapii nebo radiační terapii
  • Účastník se účastní jiného klinického hodnocení s neregistrovaným léčivým přípravkem nebo od ukončení účasti v takovém hodnocení uplynulo méně než 30 dnů
  • Účastník má v anamnéze alergie na vejce nebo vaječné výrobky (tj. projevující se celotělovou vyrážkou, dýchacími potížemi, otokem úst nebo hrtanu, hypotenzí nebo šokem)
  • Účastník má známou přecitlivělost na fluorid sírový nebo na kteroukoli složku SonoVue®
  • Účastník podstoupil nebo plánuje podstoupit jaterní biopsii nebo chirurgický zákrok během 24 hodin před nebo po tomto vyšetření
  • Účastník podstoupil nebo plánuje podstoupit vyšetření s kontrastní látkou (tj. jodovanou rentgenovou kontrastní látkou, kontrastní látkou pro magnetickou rezonanci (MRI) nebo jinou ultrazvukovou kontrastní látkou) během 24 hodin před nebo po tomto vyšetření.
  • Zkoušející považuje účastníka za nevhodného k účasti ve studii
  • Je známo, že účastník má pravo-levý zkrat, těžkou plicní hypertenzi (tlak v plicní tepně > 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo nekontrolovanou systémovou hypertenzi
  • Účastník má nedávný akutní koronární syndrom nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobu srdeční, včetně: vyvíjejícího se nebo probíhajícího infarktu myokardu, typické klidové anginy pectoris během posledních 7 dnů, významného zhoršení srdečních příznaků během posledních 7 dnů, nedávného zásahu na koronární tepně nebo jiného faktory naznačující klinickou nestabilitu (např. nedávné zhoršení elektrokardiogramu [EKG], laboratorní nebo klinické nálezy), akutní srdeční selhání, srdeční selhání třídy III/IV nebo závažné poruchy rytmu
  • Účastník má syndrom respirační tísně dospělých, těžký emfyzém, plicní vaskulitidu nebo v anamnéze plicní embolii
  • Účastník má známou trombózu v játrech, portálních nebo mezenterických žilách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sonazoid™
Účastníci obdrží jednu intravenózní (IV) bolusovou injekci Sonazoid™ 0,12 mikrolitrů (µL) mikrobublin (MB)/kilogram (kg) tělesné hmotnosti.
Lék: Sonazoid™
Jedna dávka Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg jako I.V. injekce.
Aktivní komparátor: SonoVue®
Účastníci obdrží jednu i.v. bolusovou injekci SonoVue® 2,4 mililitru (ml).
Lék: SonoVue®
Jedna dávka SonoVue® 2,4 ml jako I.V. injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se zlepšením přesnosti v postkontrastním versus předkontrastním ultrazvukovém (US) vyšetření pro diagnostiku cílové léze jako maligní nebo benigní oproti referenční diagnóze (RD)/standardu pravdy
Časové okno: Před podáním do 15 minut po podání
Zlepšení přesnosti bylo vypočteno jako počet účastníků se zlepšenou diagnózou od předkontrastní diagnózy po postkontrastní diagnózu dělený celkovým počtem účastníků vynásobeným 100. Hodnocení provedli 3 nevidomí čtenáři. Populace účinnosti, která zahrnovala všechny účastníky, kteří dostávali Sonazoid™ nebo SonoVue®, pro které byly zaznamenány předkontrastní a postkontrastní snímky a pro které existovala referenční standardní kontrastní počítačová tomografie (CECT)/magnetická rezonance s kontrastem (CE-MRI) vyšetření nebo biopsie.
Před podáním do 15 minut po podání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí detekovaných postkontrastním US vzhledem k počtu lézí detekovaných předkontrastním US (obě slepí čtenáři[BR]) a počet lézí detekovaných postkontrastním US (podle BR) vzhledem k počtu lézí detekovaných RD (vyšetřovatelé)
Časové okno: Před podáním do 15 minut po podání
Pro případy, které mohou být hodnoceny zaslepenými čtenáři před i po kontrastu, byly vypočteny rozdíly mezi skupinami Sonazoid™ a SonoVue® v počtu lézí detekovaných během zobrazování celých jater (postkontrastní mínus předkontrastní). . Rozdíly byly také vypočteny mezi skupinami Sonazoid™ a SonoVue® v počtu lézí (postkontrastní mínus referenční diagnóza) detekovaných během zobrazování celých jater.
Před podáním do 15 minut po podání
Počet účastníků s diagnostickou jistotou (vyhodnoceno nevidomými čtenáři) ve výsledcích předkontrastního a pokontrastního ultrazvukového vyšetření
Časové okno: Před podáním do 15 minut po podání
Důvěra v diagnózy z předkontrastního a postkontrastního ultrazvukového vyšetření byla hodnocena na základě 4-bodové škály: 0-Neznámá (nelze posoudit míru spolehlivosti), 1- Nevěřím (bylo nutné další vyšetření), 2- Pravděpodobná (Bude mít větší jistotu, pokud by byl proveden jiný diagnostický zobrazovací test, jako je MRI nebo CT), 3- Definitivní (Dostatečná spolehlivost do té míry, že další diagnostický zobrazovací test, jako je MRI nebo CT, byl zbytečný).
Před podáním do 15 minut po podání
Procento účastníků se zlepšením přesnosti při postkontrastním versus předkontrastním ultrazvukovém vyšetření pro léze specifické diagnózy cílové léze oproti referenční diagnóze/standardu pravdy
Časové okno: Před podáním do 15 minut po podání
Zlepšení přesnosti bylo vypočteno jako počet účastníků se zlepšenou diagnózou od předkontrastní diagnózy po postkontrastní diagnózu dělený celkovým počtem účastníků, vynásobený 100. Hodnocení provedli 3 nevidomí čtenáři.
Před podáním do 15 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GE Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GE-045-002 (Jiný identifikátor: GE HealthCare)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jaterní léze

Klinické studie na Sonazoid™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení