Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av Sonazoid™ og SonoVue® hos deltakere med fokale leverlesjoner som gjennomgår ultralydavbildning før og etter kontrast

4. oktober 2018 oppdatert av: GE Healthcare

En fase 3 multisenter, randomisert, sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til ultralydkontrastmidlene Sonazoid™ og SonoVue® hos personer med fokale leverlesjoner som gjennomgår ultralydavbildning før og etter kontrast

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Sonazoid™ og SonoVue® hos deltakere med fokale leverlesjoner (FLLs), ved å sammenligne funn fra ultralydundersøkelser før og etter kontrast med hensyn til ulike aspekter ved lesjonsdiagnostikk, inkludert diagnose som godartet versus. ondartet, spesifikk lesjonsdiagnose, sikkerhet for diagnose og kvaliteten på avgrensningen av lesjonsrelaterte blodårer (fra bilder tatt under vaskulær avbildning) og påvisning av tilstedeværelse av lesjoner og kvaliteten på avgrensningen av hele leveren (fra bilder tatt under avbildning av hele leveren) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
424

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Deltakere kan inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  • Deltakeren har minst 1 ubehandlet fokale leverlesjoner (FLL), men =
  • Deltakeren har hatt en dynamisk CE-computertomografi (CE-CT) eller CE-magnetisk resonanstomografi (CE-MRI) undersøkelse i løpet av den siste måneden eller er planlagt å ha en i måneden etter inkludering i studien og de originale bildene (eller kopier av dette) er/vil være tilgjengelig. (Dette inkluderingskriteriet gjelder ikke for deltakere som er påmeldt som opplæringstilfeller. Etterforskere vil bli bedt om å sende inn standard sannhets-/referansediagnose for opplæringstilfeller når det er mulig, siden sakene kan brukes til å trene og teste de blindede leserne før blindlesingen)
  • Deltaker er en 20- til 80 år gammel innlagt pasient eller poliklinisk henvist til ultralydundersøkelse av leveren
  • Deltakeren er i stand til og villig til å overholde studieprosedyrene og vil gi sitt signerte og daterte informerte samtykke
  • Deltakeren, hvis kvinne, er enten kirurgisk steril (har hatt en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi), postmenopausal (opphør av menstruasjon i mer enn 1 år), eller ammende, eller hvis de er i fertil alder, resultatene av en serum eller urin humant koriongonadotropin graviditetstest, utført på dagen for administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) (med resultatet kjent før IMP administrasjon), er negative

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en akutt klinisk dødelig tilstand (dvs. forventes ikke å overleve i minst 6 måneder)
  • Deltakeren har tidligere mottatt Sonazoid™ eller har mottatt SonoVue® innen de siste 30 dagene
  • Deltakeren har gjennomgått eller gjennomgår systemisk eller lokoregional kjemoterapi, eller strålebehandling
  • Deltakeren deltar i en annen klinisk utprøving med et uregistrert legemiddel, eller det har gått mindre enn 30 dager siden fullførte deltakelse i en slik utprøving
  • Deltakeren har en historie med allergi mot egg eller eggprodukter (dvs. manifestert av utslett på hele kroppen, pustevansker, hevelse i munn eller strupehode, hypotensjon eller sjokk)
  • Deltakeren har kjent overfølsomhet overfor svovelheksafluorid eller noen av komponentene i SonoVue®
  • Deltakeren har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå leverbiopsi eller kirurgi innen 24 timer før eller etter denne undersøkelsen
  • Deltakeren har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå en undersøkelse med et kontrastmiddel (dvs. jodert røntgenkontrastmiddel, magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastmiddel eller et annet ultralydkontrastmiddel) innen 24 timer før eller etter denne undersøkelsen
  • Deltakeren anses å være uegnet til å delta i studien av utrederen
  • Deltakeren er kjent for å ha en høyre-til-venstre-shunt, alvorlig pulmonal hypertensjon (lungearterietrykk >90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller ukontrollert systemisk hypertensjon
  • Deltakeren har nylig et akutt koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskemisk hjertesykdom, inkludert: utviklende eller pågående hjerteinfarkt, typisk angina i hvile i løpet av de siste 7 dagene, betydelig forverring av hjertesymptomer i løpet av de siste 7 dagene, nylig koronarintervensjon eller annet faktorer som tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forverring av elektrokardiogram [EKG], laboratorie- eller kliniske funn), akutt hjertesvikt, klasse III/IV hjertesvikt eller alvorlige rytmeforstyrrelser
  • Deltakeren har respiratorisk distress-syndrom hos voksne, alvorlig emfysem, lungevaskulitt eller en historie med lungeemboli
  • Deltakeren har kjent trombose i leveren, portalen eller mesenteriske venene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sonazoid™
Deltakerne vil motta enkelt intravenøs (I.V) bolusinjeksjon av Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µL) mikrobobler (MB)/kilogram (kg) kroppsvekt.
Legemiddel: Sonazoid™
Enkeltdose Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg som I.V. injeksjon.
Aktiv komparator: SonoVue®
Deltakerne vil motta en enkelt I.V bolusinjeksjon med SonoVue® 2,4 milliliter (mL).
Legemiddel: SonoVue®
Enkeltdose SonoVue® 2,4 mL som I.V. injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med forbedret nøyaktighet i post-kontrast versus pre-kontrast ultralyd (US) undersøkelse for diagnose av mållesjonen som ondartet eller godartet mot referansediagnosen (RD)/Sannhetsstandard
Tidsramme: Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Nøyaktighetsforbedring ble beregnet ved antall deltakere med forbedrede diagnoser fra pre-kontrastdiagnosen til post-kontrastdiagnosen delt på totalt antall deltakere, multiplisert med 100. Vurderinger ble gjort av 3 blinde lesere. Effektpopulasjon som inkluderte alle deltakere som mottok Sonazoid™ eller SonoVue®, for hvem pre-kontrast- og post-kontrastbilder ble tatt opp, og for hvem det var en referansestandard kontrastforsterket computertomografi (CECT)/kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (CE-MR) undersøkelse eller biopsi.
Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall lesjoner oppdaget av post-kontrast US i forhold til antall lesjoner oppdaget av pre-kontrast US (begge av blindede lesere[BR]) og antall lesjoner oppdaget av post-kontrast US (av BR) i forhold til antall lesjoner oppdaget av RD (etterforskere)
Tidsramme: Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
For tilfellene som kan vurderes av de blindede leserne både pre- og post-kontrast, ble forskjeller beregnet mellom Sonazoid™- og SonoVue®-gruppene i antall lesjoner oppdaget under helleveravbildning (post-kontrast minus pre-kontrast) . Forskjellene ble også beregnet mellom Sonazoid™- og SonoVue®-gruppene i antall lesjoner (post-kontrast minus referansediagnose) oppdaget under helleveravbildning.
Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Antall deltakere med diagnostisk selvtillit (evaluert av blinde lesere) i resultater fra ultralydundersøkelser før kontrast og etter kontrast
Tidsramme: Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Tillit til diagnoser fra pre- og post-kontrast ultralydundersøkelser ble evaluert basert på 4-punkts skala: 0-Ukjent (kan ikke bedømme konfidensnivå), 1- Ikke sikker (en annen undersøkelse var nødvendig), 2- Sannsynlig (Ville ha større sikkerhet dersom en annen bildediagnostisk test som MR eller CT ble utført), 3- Absolutt (tilstrekkelig sikkerhet i den grad at en annen bildediagnostisk test som MR eller CT var unødvendig).
Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Prosentandel av deltakere med forbedret nøyaktighet i post-kontrast versus pre-kontrast ultralydundersøkelse for lesjonsspesifikke diagnoser av mållesjonen mot referansediagnosen/sannhetsstandarden
Tidsramme: Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon
Nøyaktighetsforbedringen ble beregnet av antall deltakere med forbedrede diagnoser fra pre-kontrastdiagnosen til post-kontrastdiagnosen delt på totalt antall deltakere, multiplisert med 100. Vurdering ble utført av 3 blinde lesere.
Før administrasjon inntil 15 minutter etter administrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GE Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GE-045-002 (Annen identifikator: GE HealthCare)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger