Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Sonazoid™ og SonoVue® hos deltagere med fokale leverlæsioner, der gennemgår præ- og post-kontrast ultralydsbilleddannelse

4. oktober 2018 opdateret af: GE Healthcare

En fase 3 multicenter, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydskontrastmidlerne Sonazoid™ og SonoVue® hos forsøgspersoner med fokale leverlæsioner, der gennemgår præ- og post-kontrast ultralydsbilleddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Sonazoid™ og SonoVue® hos deltagere med fokale leverlæsioner (FLL'er) ved at sammenligne resultater fra præ- og post-kontrast ultralydsundersøgelser med hensyn til forskellige aspekter af læsionsdiagnose, herunder diagnose som godartet versus. ondartet, specifik læsionsdiagnose, tillid til diagnose og kvaliteten af ​​afgrænsningen af ​​læsionsrelaterede blodkar (fra billeder taget under vaskulær billeddannelse) og påvisning af læsionstilstedeværelse og kvaliteten af ​​afgrænsningen af ​​hele leveren (fra billeder taget under billeddannelse af hele leveren) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
424

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Kina, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Kina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

  • Deltageren har mindst 1 ubehandlet fokale leverlæsioner (FLL), men =
  • Deltageren har haft en dynamisk CE-computertomografi (CE-CT) eller CE-magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) undersøgelse inden for den seneste måned eller er planlagt til at have en i måneden efter optagelse i undersøgelsen og de originale billeder (eller kopier heraf) er/vil være tilgængelige. (Dette inklusionskriterium gælder ikke for deltagere, der er tilmeldt som træningscases. Efterforskere vil blive bedt om at indsende standard af sandheds-/referencediagnose for træningssager, når det er muligt, da sagerne kan bruges til at træne og teste de blindede læsere før den blindede læsning)
  • Deltager er en 20- til 80-årig indlagt eller ambulant henvist til ultralydsundersøgelse af leveren
  • Deltageren er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og vil give deres underskrevne og daterede informerede samtykke
  • Deltageren, hvis hun er kvinde, er enten kirurgisk steril (har haft en dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret hysterektomi), postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 1 år), eller ikke-ammende, eller hvis den er i fødedygtig alder resultaterne af en serum eller urin humant choriongonadotropin graviditetstest, udført på dagen for indgivelse af forsøgslægemiddel (IMP) (med resultatet kendt før IMP administration), er negative

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har en akut klinisk dødelig tilstand (dvs. forventes ikke at overleve i mindst 6 måneder)
  • Deltageren har tidligere modtaget Sonazoid™ eller har modtaget SonoVue® inden for de seneste 30 dage
  • Deltageren har gennemgået eller gennemgår systemisk eller lokoregional kemoterapi eller strålebehandling
  • Deltageren deltager i et andet klinisk forsøg med et uregistreret lægemiddel, eller der er gået mindre end 30 dage efter at have afsluttet deltagelse i et sådant forsøg
  • Deltageren har en historie med allergi over for æg eller ægprodukter (dvs. manifesteret ved helkropsudslæt, åndedrætsbesvær, hævelse af oral eller larynx, hypotension eller shock)
  • Deltageren har kendt overfølsomhed over for svovlhexafluorid eller over for nogen af ​​komponenterne i SonoVue®
  • Deltageren har gennemgået eller planlægger at gennemgå leverbiopsi eller -operation inden for 24 timer før eller efter denne undersøgelse
  • Deltageren har gennemgået eller planlægger at gennemgå en undersøgelse med et kontrastmiddel (dvs. joderet røntgenkontrastmiddel, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel eller et andet ultralydskontrastmiddel) inden for 24 timer før eller efter denne undersøgelse
  • Deltageren anses for at være uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator
  • Deltageren er kendt for at have en højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 millimeter kviksølv (mmHg) eller ukontrolleret systemisk hypertension
  • Deltageren har et nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, herunder: udviklende eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile inden for de sidste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer inden for de sidste 7 dage, nylig koronarintervention eller andet faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forringelse af elektrokardiogram [EKG], laboratorie- eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser
  • Deltageren har respiratory distress syndrome hos voksne, svær emfysem, pulmonal vaskulitis eller en historie med lungeemboli
  • Deltageren har kendt trombose i leveren, portalen eller mesenterialvenerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sonazoid™
Deltagerne vil modtage en enkelt intravenøs (I.V) bolusinjektion af Sonazoid™ 0,12 mikroliter (µL) mikrobobler (MB)/kilogram (kg) kropsvægt.
Medicin: Sonazoid™
Enkeltdosis Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg som I.V. indsprøjtning.
Aktiv komparator: SonoVue®
Deltagerne vil modtage en enkelt I.V bolusinjektion af SonoVue® 2,4 milliliter (mL).
Medicin: SonoVue®
Enkeltdosis SonoVue® 2,4 ml som I.V. indsprøjtning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med forbedret nøjagtighed i post-kontrast versus præ-kontrast ultralyd (US) undersøgelse for diagnosticering af mållæsionen som ondartet eller godartet i forhold til referencediagnosen (RD)/Standard of Truth
Tidsramme: Før administration op til 15 minutter efter administration
Præcisionsforbedring blev beregnet ved antallet af deltagere med forbedrede diagnoser fra prækontrastdiagnosen til postkontrastdiagnosen divideret med det samlede antal deltagere ganget med 100. Vurderinger blev udført af 3 blindede læsere. Effektpopulation, som inkluderede alle deltagere, der modtog Sonazoid™ eller SonoVue®, for hvem præ-kontrast- og post-kontrastbilleder blev optaget, og for hvem der var en referencestandard kontrastforstærket computertomografi (CECT)/kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (CE-MRI) undersøgelse eller biopsi.
Før administration op til 15 minutter efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner opdaget af post-kontrast US i forhold til antal læsioner opdaget af præ-kontrast US (begge af blindede læsere[BR]) og antal læsioner opdaget af post-kontrast US (af BR) i forhold til antallet af læsioner opdaget af RD (etterforskere)
Tidsramme: Før administration op til 15 minutter efter administration
For de tilfælde, der kan vurderes af de blindede læsere både præ- og post-kontrast, blev forskelle beregnet mellem Sonazoid™- og SonoVue®-grupperne i antallet af læsioner påvist under hel-lever-billeddannelse (post-kontrast minus præ-kontrast) . Forskellene blev også beregnet mellem Sonazoid™- og SonoVue®-grupperne i antallet af læsioner (post-kontrast minus referencediagnose) påvist under hel-leverbilleddannelse.
Før administration op til 15 minutter efter administration
Antal deltagere med diagnostisk selvtillid (evalueret af blindede læsere) i præ-kontrast og post-kontrast ultralydsundersøgelsesresultater
Tidsramme: Før administration op til 15 minutter efter administration
Tillid til diagnoser fra præ- og post-kontrast ultralydsundersøgelserne blev vurderet ud fra en 4-trins skala: 0-Ukendt (kan ikke vurdere tillidsniveauet), 1- Ikke sikker (en anden undersøgelse var påkrævet), 2- Sandsynligvis (Ville have mere tillid, hvis en anden billeddiagnostisk test såsom MR eller CT blev udført), 3- Absolut (tilstrækkelig sikkerhed i det omfang, at en anden billeddiagnostisk test såsom MR eller CT var unødvendig).
Før administration op til 15 minutter efter administration
Procentdel af deltagere med forbedret nøjagtighed i post-kontrast versus præ-kontrast ultralydsundersøgelse for læsionsspecifikke diagnoser af mållæsionen mod referencediagnosen/sandhedsstandarden
Tidsramme: Før administration op til 15 minutter efter administration
Præcisionsforbedringen blev beregnet ved antallet af deltagere med forbedrede diagnoser fra prækontrastdiagnosen til postkontrastdiagnosen divideret med det samlede antal deltagere ganget med 100. Vurdering blev udført af 3 blindede læsere.
Før administration op til 15 minutter efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GE Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GE-045-002 (Anden identifikator: GE HealthCare)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverlæsioner

Kliniske forsøg med Sonazoid™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger