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Un estudio de eficacia y seguridad de Sonazoid™ y SonoVue® en participantes con lesiones hepáticas focales, sometidos a imágenes de ultrasonido antes y después del contraste

4 de octubre de 2018 actualizado por: GE Healthcare

Un estudio comparativo, aleatorizado, multicéntrico de fase 3 de la eficacia y seguridad de los agentes de contraste de ultrasonido Sonazoid™ y SonoVue® en sujetos con lesiones hepáticas focales sometidos a imágenes de ultrasonido antes y después del contraste

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de Sonazoid™ y SonoVue® en participantes con lesiones hepáticas focales (FLL, por sus siglas en inglés), al comparar los hallazgos del examen de ultrasonido antes y después del contraste con respecto a varios aspectos del diagnóstico de lesiones, incluido el diagnóstico como benigno versus maligno, diagnóstico de lesión específica, confianza en el diagnóstico y calidad de la delimitación de los vasos sanguíneos relacionados con la lesión (a partir de imágenes obtenidas durante la exploración vascular) y detección de la presencia de lesiones y calidad de la delimitación de todo el hígado (a partir de imágenes obtenidas durante la exploración de todo el hígado) .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
424

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Porcelana
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Porcelana, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Porcelana, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Porcelana, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwán, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: los participantes pueden ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:

  • El participante tiene al menos 1 lesiones hepáticas focales (FLL) no tratadas pero =
  • El participante ha tenido un examen dinámico de tomografía computarizada CE (CE-CT) o resonancia magnética CE (CE-MRI) en el último mes o está programado para tener uno en el mes siguiente a la inclusión en el estudio y las imágenes originales (o copias de los mismos) están/estarán disponibles. (Este criterio de inclusión no aplica para los participantes inscritos como casos de formación. Se les pedirá a los investigadores que presenten un estándar de verdad/diagnóstico de referencia para los casos de capacitación siempre que sea posible, ya que los casos se pueden usar para capacitar y evaluar a los lectores ciegos antes de la lectura ciega.
  • El participante es un paciente hospitalizado o ambulatorio de 20 a 80 años derivado para un examen de ultrasonido del hígado.
  • El participante puede y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y dará su consentimiento informado firmado y fechado.
  • La participante, si es mujer, es quirúrgicamente estéril (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada), posmenopáusica (cese de la menstruación durante más de 1 año) o no lactante, o si está en edad fértil, los resultados de una la prueba de embarazo con gonadotropina coriónica humana en suero u orina, realizada el día de la administración del medicamento en investigación (IMP) (con el resultado conocido antes de la administración del IMP), es negativa

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene una condición aguda clínicamente fatal (es decir, no se espera que sobreviva durante al menos 6 meses)
  • El participante ha recibido previamente Sonazoid™ o ha recibido SonoVue® en los últimos 30 días
  • El participante ha recibido o está recibiendo quimioterapia sistémica o locorregional, o radioterapia
  • El participante está participando en otro ensayo clínico con un medicamento no registrado, o han pasado menos de 30 días desde que completó la participación en dicho ensayo.
  • El participante tiene antecedentes de alergias a los huevos o productos de huevo (es decir, manifestado por sarpullido en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, hinchazón oral o laríngea, hipotensión o shock)
  • El participante tiene hipersensibilidad conocida al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los componentes de SonoVue®
  • El participante se ha sometido o planea someterse a una biopsia o cirugía hepática dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a este examen.
  • El participante se ha sometido o planea someterse a un examen con un agente de contraste (es decir, un agente de contraste yodado para rayos X, un agente de contraste para resonancia magnética nuclear (RMN) u otro agente de contraste para ultrasonido) dentro de las 24 horas anteriores o posteriores a este examen.
  • El investigador considera que el participante no es apto para participar en el estudio.
  • Se sabe que el participante tiene un cortocircuito de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión en la arteria pulmonar >90 milímetros de mercurio (mmHg) o hipertensión sistémica no controlada
  • El participante tiene un síndrome coronario agudo reciente o una cardiopatía isquémica clínicamente inestable, que incluye: infarto de miocardio en evolución o en curso, angina típica en reposo en los últimos 7 días, empeoramiento significativo de los síntomas cardíacos en los últimos 7 días, intervención arterial coronaria reciente u otra factores que sugieran inestabilidad clínica (p. ej., deterioro reciente del electrocardiograma [ECG], hallazgos clínicos o de laboratorio), insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia cardíaca de clase III/IV o trastornos graves del ritmo
  • El participante tiene síndrome de dificultad respiratoria del adulto, enfisema grave, vasculitis pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar.
  • El participante tiene trombosis conocida dentro del hígado, portal o venas mesentéricas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sonazoide™
Los participantes recibirán una única inyección intravenosa (I.V) en bolo de Sonazoid™ de 0,12 microlitros (µL) de microburbujas (MB)/kilogramo (kg) de peso corporal.
Droga: Sonazoide™
Dosis única de Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg como I.V. inyección.
Comparador activo: SonoVue®
Los participantes recibirán una única inyección en bolo IV de SonoVue® de 2,4 mililitros (ml).
Droga: SonoVue®
Dosis única de SonoVue® 2,4 ml como I.V. inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejoría en la precisión en el examen de ultrasonido (US) posterior al contraste versus previo al contraste para el diagnóstico de la lesión objetivo como maligna o benigna en comparación con el diagnóstico de referencia (DR)/estándar de verdad
Periodo de tiempo: Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
La mejora de la precisión se calculó dividiendo el número de participantes con diagnósticos mejorados desde el diagnóstico previo al contraste hasta el diagnóstico posterior al contraste entre el número total de participantes, multiplicado por 100. Las evaluaciones fueron realizadas por 3 lectores ciegos. Población de eficacia que incluía a todos los participantes que recibieron Sonazoid™ o SonoVue®, para quienes se registraron imágenes previas y posteriores al contraste, y para quienes hubo una tomografía computarizada mejorada con contraste (CECT) estándar de referencia/resonancia magnética mejorada con contraste (CE-MRI) examen o biopsia.
Preadministración hasta 15 minutos después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones detectadas por ecografía poscontraste en relación con el número de lesiones detectadas por ecografía precontraste (ambos por lectores cegados [BR]) y número de lesiones detectadas por ecografía poscontraste (por BR) en relación con el número de lesiones detectadas por RD (Investigadores)
Periodo de tiempo: Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
Para los casos que pueden ser evaluados por los lectores ciegos tanto antes como después del contraste, se calcularon las diferencias entre los grupos Sonazoid™ y SonoVue® en el número de lesiones detectadas durante las imágenes de hígado completo (poscontraste menos precontraste) . También se calcularon las diferencias entre los grupos Sonazoid™ y SonoVue® en el número de lesiones (después del contraste menos diagnóstico de referencia) detectadas durante las imágenes de hígado completo.
Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
Número de participantes con confianza diagnóstica (evaluada por lectores cegados) en los resultados del examen de ultrasonido previo al contraste y posterior al contraste
Periodo de tiempo: Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
La confianza en los diagnósticos de los exámenes de ultrasonido antes y después del contraste se evaluó en base a una escala de 4 puntos: 0-Desconocido (no se puede emitir un juicio sobre el nivel de confianza), 1- No seguro (se requirió otro examen), 2- Probable (Tendría más confianza si se realizara otra prueba de diagnóstico por imagen como MRI o CT), 3- Definitiva (Confianza suficiente en la medida en que no fuera necesaria otra prueba de diagnóstico por imagen como MRI o CT).
Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
Porcentaje de participantes con mejoría en la precisión en el examen de ultrasonido posterior al contraste versus previo al contraste para diagnósticos específicos de la lesión de la lesión objetivo en comparación con el diagnóstico de referencia/estándar de verdad
Periodo de tiempo: Preadministración hasta 15 minutos después de la administración
La mejora de la precisión se calculó dividiendo el número de participantes con diagnósticos mejorados desde el diagnóstico previo al contraste hasta el diagnóstico posterior al contraste por el número total de participantes, multiplicado por 100. La evaluación fue realizada por 3 lectores ciegos.
Preadministración hasta 15 minutos después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
GE Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GE-045-002 (Otro identificador: GE HealthCare)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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