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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Sonazoid™ e SonoVue® nei partecipanti con lesioni epatiche focali, sottoposti a imaging ecografico pre e post-contrasto

4 ottobre 2018 aggiornato da: GE Healthcare

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato e comparativo sull'efficacia e la sicurezza degli agenti di contrasto per ultrasuoni Sonazoid™ e SonoVue® in soggetti con lesioni epatiche focali sottoposti a imaging ecografico pre e post-contrasto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di Sonazoid™ e SonoVue® nei partecipanti con lesioni epatiche focali (FLL), confrontando i risultati dell'esame ecografico pre e post-contrasto in relazione a vari aspetti della diagnosi della lesione, compresa la diagnosi come benigna rispetto a diagnosi di lesione maligna e specifica, fiducia nella diagnosi e qualità della delineazione dei vasi sanguigni correlati alla lesione (dalle immagini ottenute durante l'imaging vascolare) e rilevazione della presenza della lesione e qualità della delineazione dell'intero fegato (dalle immagini ottenute durante l'imaging dell'intero fegato) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
424

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Cina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Cina, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Cina, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Cina, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: i partecipanti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Il partecipante ha almeno 1 lesione epatica focale non trattata (FLL) ma =
  • - Il partecipante ha avuto un esame di tomografia computerizzata CE dinamica (CE-TC) o risonanza magnetica CE (CE-MRI) nell'ultimo mese o ne è programmato uno nel mese successivo all'inclusione nello studio e le immagini originali (o copie degli stessi) sono/saranno disponibili. (Questo criterio di inclusione non si applica ai partecipanti iscritti come casi di formazione. Agli investigatori verrà chiesto di presentare standard di verità/diagnosi di riferimento per i casi di addestramento quando possibile, poiché i casi possono essere utilizzati per addestrare e testare i lettori in cieco prima della lettura in cieco)
  • Il partecipante è un paziente ricoverato o ambulatoriale di età compresa tra 20 e 80 anni inviato per un esame ecografico del fegato
  • - Il partecipante è in grado e disposto a rispettare le procedure dello studio e fornirà il proprio consenso informato firmato e datato
  • La partecipante, se di sesso femminile, è chirurgicamente sterile (ha avuto una ovariectomia bilaterale documentata e/o un'isterectomia documentata), in postmenopausa (cessazione delle mestruazioni per più di 1 anno) o non in allattamento, o se potenzialmente fertile i risultati di un test di gravidanza sulla gonadotropina corionica umana su siero o urina, eseguito il giorno della somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (con risultato noto prima della somministrazione di IMP), sono negativi

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una condizione clinicamente fatale acuta (cioè, non dovrebbe sopravvivere per almeno 6 mesi)
  • Il partecipante ha già ricevuto Sonazoid™ o ha ricevuto SonoVue® negli ultimi 30 giorni
  • Il partecipante ha subito o sta subendo chemioterapia sistemica o loco-regionale o radioterapia
  • Il partecipante sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica con un medicinale non registrato o sono trascorsi meno di 30 giorni dal completamento della partecipazione a tale sperimentazione
  • Il partecipante ha una storia di allergie alle uova o ai prodotti a base di uova (cioè manifestate da eruzione cutanea su tutto il corpo, difficoltà respiratorie, gonfiore orale o laringeo, ipotensione o shock)
  • Il partecipante ha ipersensibilità nota all'esafluoruro di zolfo o a uno qualsiasi dei componenti di SonoVue®
  • Il partecipante ha subito o prevede di sottoporsi a biopsia epatica o intervento chirurgico nelle 24 ore precedenti o successive a questo esame
  • Il partecipante si è sottoposto o prevede di sottoporsi a un esame con un mezzo di contrasto (ad es. mezzo di contrasto iodato per raggi X, mezzo di contrasto per risonanza magnetica (MRI) o altro mezzo di contrasto per ultrasuoni) nelle 24 ore precedenti o successive a tale esame
  • Il partecipante è considerato non idoneo a partecipare allo studio dallo sperimentatore
  • Il partecipante è noto per avere uno shunt destro-sinistro, grave ipertensione polmonare (pressione dell'arteria polmonare> 90 millimetri di mercurio (mmHg) o ipertensione sistemica incontrollata
  • Il partecipante ha una sindrome coronarica acuta recente o una cardiopatia ischemica clinicamente instabile, tra cui: infarto miocardico in evoluzione o in corso, angina tipica a riposo negli ultimi 7 giorni, peggioramento significativo dei sintomi cardiaci negli ultimi 7 giorni, recente intervento coronarico o altro fattori che suggeriscono instabilità clinica (ad esempio, recente deterioramento dell'elettrocardiogramma [ECG], risultati clinici o di laboratorio), insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca di classe III/IV o gravi disturbi del ritmo
  • Il partecipante ha la sindrome da distress respiratorio dell'adulto, grave enfisema, vasculite polmonare o una storia di embolia polmonare
  • Il partecipante ha una trombosi nota all'interno delle vene epatiche, portali o mesenteriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sonazoid™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso (I.V) di Sonazoid™ 0,12 microlitri (µL) di microbolle (MB)/chilogrammo (kg) di peso corporeo.
Droga: Sonazoid™
Singola dose di Sonazoid™ 0,12 µL MB/kg come I.V. iniezione.
Comparatore attivo: SonoVue®
I partecipanti riceveranno una singola iniezione in bolo endovenoso di SonoVue® 2,4 millilitri (ml).
Droga: SonoVue®
Dose singola di SonoVue® 2,4 ml come fleboclisi. iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'accuratezza nell'esame ecografico post-contrasto rispetto a quello pre-contrasto (US) per la diagnosi della lesione target come maligna o benigna rispetto alla diagnosi di riferimento (RD)/standard di verità
Lasso di tempo: Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Il miglioramento dell'accuratezza è stato calcolato dal numero di partecipanti con diagnosi migliorate dalla diagnosi pre-contrasto alla diagnosi post-contrasto diviso per il numero totale di partecipanti, moltiplicato per 100. Le valutazioni sono state fatte da 3 lettori ciechi. Popolazione di efficacia che comprendeva tutti i partecipanti che hanno ricevuto Sonazoid™ o SonoVue®, per i quali sono state registrate immagini pre-contrasto e post-contrasto e per i quali esisteva una tomografia computerizzata con mezzo di contrasto (CECT) standard di riferimento/risonanza magnetica con mezzo di contrasto (CE-MRI) esame o biopsia.
Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni rilevate mediante ecografia post-contrasto rispetto al numero di lesioni rilevate mediante ecografia pre-contrasto (entrambi da lettori ciechi [BR]) e numero di lesioni rilevate mediante ecografia post-contrasto (da BR) rispetto al numero di lesioni rilevate mediante RD (Investigatori)
Lasso di tempo: Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Per i casi che possono essere valutati dai lettori in cieco sia prima che dopo il contrasto, sono state calcolate le differenze tra i gruppi Sonazoid™ e SonoVue® nel numero di lesioni rilevate durante l'imaging dell'intero fegato (post-contrasto meno pre-contrasto) . Le differenze sono state calcolate anche tra i gruppi Sonazoid™ e SonoVue® nel numero di lesioni (post-contrasto meno diagnosi di riferimento) rilevate durante l'imaging dell'intero fegato.
Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con affidabilità diagnostica (valutata da lettori ciechi) nei risultati dell'esame ecografico pre-contrasto e post-contrasto
Lasso di tempo: Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
La confidenza nelle diagnosi dagli esami ecografici pre e post contrasto è stata valutata sulla base di una scala a 4 punti: 0-Sconosciuto (non è possibile esprimere un giudizio sul livello di confidenza), 1- Non sicuro (è stato richiesto un altro esame), 2- Probabile (Avrebbe più fiducia se fosse eseguito un altro test di diagnostica per immagini come MRI o CT), 3- Definito (Sufficiente fiducia nella misura in cui un altro test di diagnostica per immagini come MRI o CT non fosse necessario).
Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con miglioramento dell'accuratezza nell'esame ecografico post-contrasto rispetto a quello pre-contrasto per diagnosi specifiche della lesione della lesione target rispetto alla diagnosi di riferimento/standard di verità
Lasso di tempo: Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione
Il miglioramento dell'accuratezza è stato calcolato dal numero di partecipanti con diagnosi migliorate dalla diagnosi pre-contrasto alla diagnosi post-contrasto diviso per il numero totale di partecipanti, moltiplicato per 100. La valutazione è stata eseguita da 3 lettori ciechi.
Pre-somministrazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GE Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GE-045-002 (Altro identificatore: GE HealthCare)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni epatiche

Prove cliniche su Sonazoid™

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