Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности Sonazoid™ и SonoVue® у участников с очаговыми поражениями печени, проходящих ультразвуковое исследование до и после введения контраста

4 октября 2018 г. обновлено: GE Healthcare

Многоцентровое рандомизированное сравнительное исследование фазы 3 эффективности и безопасности ультразвуковых контрастных агентов Sonazoid™ и SonoVue® у субъектов с очаговыми поражениями печени, подвергающихся ультразвуковой визуализации до и после контрастирования

Целью данного исследования является сравнение эффективности Sonazoid™ и SonoVue® у участников с очаговыми поражениями печени (FLL) путем сравнения результатов ультразвукового исследования до и после введения контраста в отношении различных аспектов диагностики поражений, включая диагностику доброкачественных и доброкачественных поражений. злокачественный, специфический диагноз поражения, уверенность в диагнозе и качество очерчивания связанных с поражением кровеносных сосудов (из изображений, полученных во время визуализации сосудов), а также обнаружение наличия поражения и качество очерчивания всей печени (из изображений, полученных во время визуализации всей печени) .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
424

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, Китай, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, Китай, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Корея, Республика, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Тайвань, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: Участники могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

  • У участника есть как минимум 1 нелеченое очаговое поражение печени (FLL), но =
  • Участник проходил динамическую КЭ-компьютерную томографию (КЭ-КТ) или КЭ-магнитно-резонансную томографию (КЭ-МРТ) в течение последнего месяца или должен пройти обследование в течение месяца после включения в исследование и исходные изображения (или их копии) имеются/будут доступны. (Этот критерий включения не применяется к участникам, зачисленным в качестве учебных случаев. Исследователям будет предложено представить стандартный истинный/эталонный диагноз для обучающих случаев, когда это возможно, поскольку случаи могут использоваться для обучения и тестирования слепых читателей перед слепым чтением)
  • Участник — стационарный или амбулаторный больной в возрасте от 20 до 80 лет, направленный на ультразвуковое исследование печени.
  • Участник может и желает соблюдать процедуры исследования и даст подписанное и датированное информированное согласие.
  • Участница, если женщина, либо хирургически бесплодна (у нее была документально подтверждена двусторонняя овариэктомия и/или документально подтверждена гистерэктомия), находится в постменопаузе (прекращение менструаций более 1 года), либо не кормит грудью, либо имеет детородный потенциал. тест на беременность с хорионическим гонадотропином человека в сыворотке или моче, проведенный в день введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (с результатом, известным до введения ИЛП), отрицательный

Критерий исключения:

  • У участника острое клинически смертельное состояние (т. е. ожидается, что он не выживет в течение как минимум 6 месяцев)
  • Участник ранее получал Sonazoid™ или получал SonoVue® в течение последних 30 дней.
  • Участник прошел или проходит системную или местно-регионарную химиотерапию или лучевую терапию.
  • Участник участвует в другом клиническом исследовании с незарегистрированным лекарственным средством или с момента завершения участия в таком исследовании прошло менее 30 дней.
  • У участника в анамнезе аллергия на яйца или яичные продукты (т. е. проявляющаяся сыпью по всему телу, затрудненным дыханием, отеком полости рта или гортани, гипотензией или шоком)
  • У участника была известная гиперчувствительность к гексафториду серы или к любому из компонентов SonoVue®.
  • Участник прошел или планирует пройти биопсию печени или хирургическое вмешательство в течение 24 часов до или после этого обследования.
  • Участник прошел или планирует пройти обследование с использованием контрастного вещества (например, йодированного рентгеноконтрастного вещества, контрастного вещества для магнитно-резонансной томографии (МРТ) или другого контрастного вещества для ультразвукового исследования) в течение 24 часов до или после этого исследования.
  • Исследователь считает участника непригодным для участия в исследовании.
  • Известно, что у участника имеется шунт справа налево, тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии> 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или неконтролируемая системная гипертензия).
  • У участника есть недавний острый коронарный синдром или клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца, в том числе: развивающийся или продолжающийся инфаркт миокарда, типичная стенокардия покоя в течение последних 7 дней, значительное ухудшение сердечных симптомов в течение последних 7 дней, недавнее вмешательство на коронарной артерии или другое факторы, указывающие на клиническую нестабильность (например, недавнее ухудшение электрокардиограммы [ЭКГ], лабораторные или клинические данные), острая сердечная недостаточность, сердечная недостаточность класса III/IV или тяжелые нарушения ритма
  • У участника респираторный дистресс-синдром взрослых, тяжелая эмфизема, легочный васкулит или легочная эмболия в анамнезе.
  • У участника был известный тромбоз в печени, воротной или брыжеечной венах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Соназоид™
Участники получат однократную внутривенную (IV) болюсную инъекцию Sonazoid™ 0,12 микролитра (мкл) микропузырьков (MB)/килограмм (кг) массы тела.
Лекарство: Соназоид™
Однократная доза Sonazoid™ 0,12 мкл МБ/кг в виде внутривенного введения. инъекция.
Активный компаратор: SonoVue®
Участники получат однократную внутривенную болюсную инъекцию SonoVue® 2,4 миллилитра (мл).
Лекарство: SonoVue®
Однократная доза SonoVue® 2,4 мл в виде внутривенного введения. инъекция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с повышением точности постконтрастного ультразвукового исследования (УЗИ) по сравнению с преконтрастным (УЗИ) для диагностики целевого поражения как злокачественного или доброкачественного по сравнению с эталонным диагнозом (RD)/стандартом достоверности
Временное ограничение: До введения до 15 минут после введения
Повышение точности рассчитывали путем деления количества участников с улучшенными диагнозами от доконтрастной диагностики до постконтрастной диагностики на общее количество участников, умноженное на 100. Оценка проводилась тремя слепыми читателями. Эффективная популяция, включающая всех участников, получавших Sonazoid™ или SonoVue®, для которых были записаны изображения до и после контрастирования, а также для которых проводилась эталонная стандартная компьютерная томография с контрастным усилением (CECT)/магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (CE-MRI) исследование или биопсия.
До введения до 15 минут после введения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество поражений, обнаруженных с помощью постконтрастного УЗИ, по отношению к количеству поражений, обнаруженных с помощью предконтрастного УЗИ (оба слепыми читателями [BR]), и количество поражений, обнаруженных с помощью постконтрастного УЗИ (по BR), относительно количества поражений, обнаруженных с помощью РД (Следователи)
Временное ограничение: До введения до 15 минут после введения
Для случаев, которые могут быть оценены слепыми читателями как до, так и после введения контраста, были рассчитаны различия между группами Sonazoid™ и SonoVue® в количестве поражений, обнаруженных во время визуализации всей печени (после введения контраста минус предварительное введение контраста). . Были также рассчитаны различия между группами Sonazoid™ и SonoVue® по количеству поражений (постконтрастное минус эталонный диагноз), обнаруженных при визуализации всей печени.
До введения до 15 минут после введения
Количество участников с диагностической уверенностью (по оценке слепых читателей) в результатах доконтрастного и постконтрастного ультразвукового исследования
Временное ограничение: До введения до 15 минут после введения
Достоверность диагнозов по данным ультразвукового исследования до и после контрастирования оценивали по 4-балльной шкале: 0 – Неизвестно (не могу судить об уровне достоверности), 1 – Не уверен (требовалось повторное обследование), 2 – Вероятно (Было бы больше уверенности, если бы был проведен другой диагностический визуализирующий тест, такой как МРТ или КТ), 3- Определенно (достаточная достоверность в той степени, в которой другой диагностический визуализирующий тест, такой как МРТ или КТ, не требовался).
До введения до 15 минут после введения
Процент участников с улучшением точности ультразвукового исследования после контрастирования по сравнению с ультразвуковым исследованием до контрастирования для диагностики конкретного поражения целевого поражения по сравнению с эталонным диагнозом / стандартом истины
Временное ограничение: До введения до 15 минут после введения
Повышение точности рассчитывали по количеству участников с улучшенными диагнозами от доконтрастной диагностики до постконтрастной диагностики, деленному на общее количество участников, умноженному на 100. Оценку проводили 3 слепых читателя.
До введения до 15 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GE Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GE-045-002 (Другой идентификатор: GE HealthCare)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками