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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Sonazoid™ und SonoVue® bei Teilnehmern mit fokalen Leberläsionen, die sich einer Ultraschallbildgebung vor und nach Kontrastmitteln unterziehen

4. Oktober 2018 aktualisiert von: GE Healthcare

Eine multizentrische, randomisierte, vergleichende Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ultraschall-Kontrastmittel Sonazoid™ und SonoVue® bei Patienten mit fokalen Leberläsionen, die sich einer Ultraschallbildgebung vor und nach Kontrastmitteln unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Sonazoid™ und SonoVue® bei Teilnehmern mit fokalen Leberläsionen (FLLs) zu vergleichen, indem die Ergebnisse der prä- und post-Kontrast-Ultraschalluntersuchung im Hinblick auf verschiedene Aspekte der Läsionsdiagnose verglichen werden, einschließlich der Diagnose als gutartig versus bösartige, spezifische Läsionsdiagnose, Vertrauen in die Diagnose und Qualität der Abgrenzung von läsionsbezogenen Blutgefäßen (aus Bildern, die während der Gefäßbildgebung erhalten wurden) und Erkennung des Vorhandenseins von Läsionen und Qualität der Abgrenzung der gesamten Leber (aus Bildern, die während der Bildgebung der gesamten Leber erhalten wurden) .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
424

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Dongcheng, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, East Campus: No.1 Shuaifuyuan Wangfujing
      • Haidan, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital, No. 28 Fuxing Road
      • Xicheng, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital, West Campus: No. 41 Damucang Hutong
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun-Yat sen University, No. 58 Zhongshan Second Road
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The Second Affiliated Hospital of Zhongshan University, No. 107 Yanjiang West Road
    • Shanghai
      • Hongkou, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai First Hospital, North Campus: No. 100 Haining Road
      • Songjiang, Shanghai, China, 201620
        • Shanghai First Hospital, South Campus: No.650 New Songjiang Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University, No. 180 Fenglin Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Hua Shan Hospital, No. 12 Wulumuqi Middle Road
      • Xuhui, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai Sixth Hospital, No. 600 Yishan Road
      • Zhabei, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, No. 301 Yanchang Middle Road
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, 101, Daehak-Ro, Jongno-Gu
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital, 222 Banpo-daero, Seocho-gu
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, No. 7 Chung-Shan South Road
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital, No. 92, Sec. 2 Zhongshan N. Road
      • Taipei, Taiwan, 10650
        • Cathay General Hospital, No. 280 Jen-Ai Road, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201 Shih-Pai Road, Sec. 2
    • Yunlin County
      • Douliu, Yunlin County, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital - Yunlin Branch, No. 579, Sec. 2 Yunlin Road

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Der Teilnehmer hat mindestens 1 unbehandelte fokale Leberläsion (FLL), aber =
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb des letzten Monats einer dynamischen CE-Computertomographie (CE-CT)- oder CE-Magnetresonanztomographie (CE-MRT)-Untersuchung unterzogen oder soll im Monat nach Aufnahme in die Studie eine Untersuchung durchführen lassen und die Originalbilder (bzw Kopien davon) sind/werden verfügbar sein. (Dieses Einschlusskriterium gilt nicht für Teilnehmer, die als Trainingsfälle eingeschrieben sind. Die Ermittler werden gebeten, wann immer möglich, Standard of Truth/Referenzdiagnosen für Trainingsfälle einzureichen, da die Fälle zum Training und Testen der blinden Leser vor dem blinden Lesen verwendet werden können.)
  • Der Teilnehmer ist ein 20- bis 80-jähriger stationärer oder ambulanter Patient, der zu einer Ultraschalluntersuchung der Leber überwiesen wird
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, die Studienverfahren einzuhalten, und gibt seine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung ab
  • Die Teilnehmerin, falls weiblich, ist entweder chirurgisch steril (hatte eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie), postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 1 Jahr) oder nicht stillend, oder wenn sie gebärfähig ist, die Ergebnisse von a Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin, durchgeführt am Tag der Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (mit bekanntem Ergebnis vor der IMP-Verabreichung), sind negativ

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen akuten klinisch tödlichen Zustand (d. h. er wird voraussichtlich nicht mindestens 6 Monate überleben)
  • Der Teilnehmer hat zuvor Sonazoid™ erhalten oder innerhalb der letzten 30 Tage SonoVue® erhalten
  • Der Teilnehmer hat sich einer systemischen oder lokoregionären Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen oder unterzieht sich einer solchen
  • Der Teilnehmer nimmt an einer anderen klinischen Studie mit einem nicht registrierten Arzneimittel teil oder es sind weniger als 30 Tage seit Abschluss der Teilnahme an einer solchen Studie vergangen
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen Eier oder Eiprodukte (d. h. manifestiert durch Ganzkörperausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen im Mund oder Kehlkopf, Hypotonie oder Schock)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Schwefelhexafluorid oder einem der Bestandteile von SonoVue®
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 24 Stunden vor oder nach dieser Untersuchung einer Leberbiopsie oder Operation unterzogen oder plant eine solche
  • Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 24 Stunden vor oder nach dieser Untersuchung einer Untersuchung mit einem Kontrastmittel (d. h. jodhaltigem Röntgenkontrastmittel, Magnetresonanztomographie (MRT)-Kontrastmittel oder einem anderen Ultraschallkontrastmittel) unterzogen oder plant eine Untersuchung
  • Der Teilnehmer wird vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie angesehen
  • Es ist bekannt, dass der Teilnehmer einen Rechts-Links-Shunt, schwere pulmonale Hypertonie (pulmonalarterieller Druck > 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)) oder unkontrollierte systemische Hypertonie hat
  • Der Teilnehmer hat kürzlich ein akutes Koronarsyndrom oder eine klinisch instabile ischämische Herzerkrankung, einschließlich: sich entwickelnder oder anhaltender Myokardinfarkt, typische Angina pectoris in Ruhe innerhalb der letzten 7 Tage, signifikante Verschlechterung der Herzsymptome innerhalb der letzten 7 Tage, kürzliche Koronararterienintervention oder andere Faktoren, die auf eine klinische Instabilität hindeuten (z. B. kürzliche Verschlechterung des Elektrokardiogramms [EKG], Labor- oder klinische Befunde), akutes Herzversagen, Herzversagen der Klasse III/IV oder schwere Rhythmusstörungen
  • Der Teilnehmer hat ein Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, ein schweres Emphysem, eine Lungenvaskulitis oder eine Vorgeschichte von Lungenembolien
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Thrombose in der Leber, Pfortader oder Mesenterialvene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sonazoid™
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse (i.v.) Bolusinjektion von Sonazoid™ 0,12 Mikroliter (µl) Mikrobläschen (MB)/Kilogramm (kg) Körpergewicht.
Arzneimittel: Sonazoid™
Einzeldosis Sonazoid™ 0,12 µl MB/kg als i.v. Injektion.
Aktiver Komparator: SonoVue®
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von SonoVue® 2,4 Milliliter (ml).
Arzneimittel: SonoVue®
Einzeldosis SonoVue® 2,4 ml als i.v. Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Genauigkeit bei der Ultraschalluntersuchung (US) nach Kontrastmittel im Vergleich zur Vorkontrast-Ultraschalluntersuchung zur Diagnose der Zielläsion als bösartig oder gutartig im Vergleich zur Referenzdiagnose (RD)/Wahrheitsstandard
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Die Genauigkeitsverbesserung wurde berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Diagnosen von der Prä-Kontrast-Diagnose bis zur Post-Kontrast-Diagnose geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, multipliziert mit 100. Die Bewertungen wurden von 3 verblindeten Lesern durchgeführt. Wirksamkeitspopulation, die alle Teilnehmer umfasste, die Sonazoid™ oder SonoVue® erhielten, für die Prä- und Post-Kontrastbilder aufgezeichnet wurden und für die ein Referenzstandard kontrastverstärkte Computertomographie (CECT)/kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie vorhanden war (CE-MRT) Untersuchung oder Biopsie.
Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durch Post-Kontrast-US erkannten Läsionen im Verhältnis zur Anzahl der durch Vor-Kontrast-US erkannten Läsionen (beide von verblindeten Lesern [BR]) und Anzahl der durch Post-Kontrast-US erkannten Läsionen (durch BR) im Verhältnis zur Anzahl der erkannten Läsionen durch RD (Ermittler)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Für die Fälle, die von den verblindeten Lesern sowohl vor als auch nach der Kontrastierung beurteilt werden können, wurden Unterschiede zwischen der Sonazoid™- und der SonoVue®-Gruppe in der Anzahl der Läsionen berechnet, die während der Ganzleber-Bildgebung erkannt wurden (Post-Kontrast minus Prä-Kontrast). . Die Unterschiede zwischen den Sonazoid™- und SonoVue®-Gruppen wurden auch in der Anzahl der Läsionen (Post-Kontrast minus Referenzdiagnose) berechnet, die während der Ganzleber-Bildgebung erkannt wurden.
Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit diagnostischem Vertrauen (evaluiert von verblindeten Lesern) in den Ergebnissen der Ultraschalluntersuchung vor und nach dem Kontrastmittel
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Das Vertrauen in die Diagnosen der Vor- und Nachkontrast-Ultraschalluntersuchungen wurde basierend auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 – Unbekannt (kann das Vertrauensniveau nicht beurteilen), 1 – Nicht sicher (eine weitere Untersuchung war erforderlich), 2 – Wahrscheinlich (Hätte mehr Vertrauen, wenn ein anderer diagnostischer Bildgebungstest wie MRT oder CT durchgeführt würde), 3- Eindeutig (Ausreichendes Vertrauen in dem Maße, dass ein weiterer diagnostischer Bildgebungstest wie MRT oder CT unnötig war).
Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserter Genauigkeit bei der Ultraschalluntersuchung nach Kontrastmittelgabe im Vergleich zur Ultraschalluntersuchung vor Kontrastmittelgabe für läsionsspezifische Diagnosen der Zielläsion im Vergleich zur Referenzdiagnose/Wahrheitsstandard
Zeitfenster: Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung
Die Genauigkeitsverbesserung wurde berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer mit verbesserten Diagnosen von der Präkontrastdiagnose bis zur Postkontrastdiagnose geteilt durch die Gesamtzahl der Teilnehmer, multipliziert mit 100. Die Bewertung wurde von 3 verblindeten Lesern durchgeführt.
Vor der Verabreichung bis zu 15 Minuten nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GE Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GE-045-002 (Andere Kennung: GE HealthCare)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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