Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dechové analyzátory spárované s chytrým telefonem a texty v rámcích pro ztráty a zisky pro omezení pití a řízení (BESAFE)

6. srpna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní zkušební verze využívající dechové analyzátory spárované s chytrým telefonem a textová upozornění v rámcích ztráty a zisku pro omezení řízení pod vlivem alkoholu

Tento projekt si klade za cíl demonstrovat proveditelnost škálovatelné behaviorální intervence pomocí dechových analyzátorů spárovaných s chytrými telefony a textových zpráv zaměřených na omezení řízení pod vlivem alkoholu u jedinců, kteří hlásí silné pití. Všichni účastníci obdrží dechový test na chytrém telefonu, který jim poskytne zpětnou vazbu o odhadované hladině alkoholu v krvi. Intervence porovnává zprávy v rámci ztráty a zisku, díky nimž jsou důsledky řízení pod vlivem alkoholu výraznější se standardními zprávami o zákazu řízení pod vlivem alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto projektu je využít dechové analyzátory spárované s chytrými telefony k implementaci nákladově efektivních a škálovatelných behaviorálních intervencí ke snížení rizikového chování při pití, jako je pití a řízení. Prospektová teorie navrhuje, že zprávy sestavené různými způsoby mohou u jednotlivců vyvolat různé reakce. Averze ke ztrátě se týká tendence lidí upřednostňovat vyhýbání se ztrátám před získáváním ekvivalentních zisků: je lepší neztratit 5 USD, než najít 5 USD. Lidé jsou více motivováni vyhnout se ztrátě něčeho, než aby něco vyhráli. Studie zjistily, že doručování zpráv koncipovaných jako ztráta je také účinné při motivaci k určitému chování. Na druhé straně bylo prokázáno, že sdělení s rámcem zisku mají pozitivní vliv na preventivní zdravotní péči. Použitím automatizovaného vzdáleného monitorování by bylo možné snáze implementovat inovativní averzi vůči ztrátám a strategie zasílání zpráv s rámcem zisku, které zahrnují poznatky z behaviorální ekonomie, a to poskytováním efektivních zpráv před rizikovým chováním. Vyšetřovatelé doufají, že používání zpráv averzivních ke ztrátám a/nebo zasílání zpráv zaměřených na zisk povede k tomu, že jednotlivci zlepší plánovací chování ohledně pití, zejména pokud jde o pití a řízení. Cílem tohoto projektu je demonstrovat proveditelnost škálovatelné intervence využívající zasílání zpráv v rámci ztráty a zisku za účelem snížení pod vlivem alkoholu a řízení, porovnat účinnost každého typu zpráv a zvýšit používání monitorů obsahu alkoholu v krvi (BAC) jako způsob, jak plánovat bezpečnější strategie při pití. Dlouhodobým cílem vyšetřovatelů je zajistit federální financování výzkumu, který využívá poznatky z behaviorální ekonomie podporované technologií chytrých telefonů ke snížení rizikového pití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 21-39 let
  • Uvádí průměrně jeden den těžkého pití (muži více než pět nápojů, ženy více než čtyři nápoje) týdně za posledních 8 týdnů
  • Má platný průkaz totožnosti s fotografií (ID)
  • Jsou ochotni a schopni použít Uber nebo Lyft nebo septa jako dopravu domů
  • Jezdí čtyři a více cest týdně
  • Vlastní smartphone Apple iPhone nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Touha po protialkoholní léčbě nyní nebo jste podstoupili protialkoholní léčbu během posledních 6 měsíců
  • Porucha užívání alkoholu hodnocená jako závažná podle kritérií DSM-V
  • Neanglicky mluvící
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Jedinci, kteří by neměli konzumovat alkohol kvůli zdravotnímu stavu, jako je onemocnění jater, rakovina a záchvatové poruchy. Účastníci budou požádáni, aby odpověděli ano, pokud mají nějakou poruchu, o které jim lékař navrhl, že by neměli pít alkohol. Pokud si nejsou jisti nebo řeknou, že nevím, vyšetřovatelé je požádají, aby si před účastí promluvili se svým lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci této větve neobdrží žádný zásah.
Experimentální: Ztrátové textové zprávy
Textová zpráva v rámečku ztráty
Behaviorální: Textová zpráva v rámečku ztráty
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat ve dnech v týdnu s vyšší pravděpodobností požití alkoholu (čtvrtek-sobota) textové zprávy ve ztrátovém rámečku související s řízením pod vlivem alkoholu. Averze ke ztrátě se týká tendence lidí upřednostňovat vyhýbání se ztrátám před získáváním ekvivalentních zisků: je lepší neztratit 5 USD než najít 5 USD, takže obsah zpráv bude souviset se ztrátou osobní svobody, ztrátou peněz a ztrátou budoucího zaměstnání. příležitosti kvůli přesvědčení Driving Under the Influence (DUI).
Experimentální: Skupina zpráv v rámci zisku
Textová zpráva v rámci zisku
Behaviorální: Textová zpráva v rámečku zisku
Účastníci intervenční skupiny obdrží ve dnech v týdnu s vyšší pravděpodobností konzumace alkoholu (čtvrtek – sobota) textové zprávy v rámci zisku týkající se řízení pod vlivem alkoholu. Bylo prokázáno, že sdělení v rámci zisku mají pozitivní vliv na preventivní zdravotní péči a zahrnují obsah zarámovaný způsobem, že účastník preventivními opatřeními něco získá. Obsah zpráv se bude týkat záchrany životů, získání kontroly a potěšení blízkých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem bude změna podílu měření dechových testů předložených s epizodami pití, které sami uvedli, napříč skupinami.
Časové okno: základní stav až 8 týdnů
základní stav až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence monitorování BACtrack v rámci intervenční skupiny oproti výchozí hodnotě
Časové okno: základní stav až 8 týdnů
základní stav až 8 týdnů
Epizody řízení pod vlivem alkoholu, u kterých se očekává, že jejich BAC prostřednictvím vlastního hlášení nebo měření BAC bude pozitivní
Časové okno: základní stav až 8 týdnů
Posouzeno pomocí aplikace pro sledování jízdy pasivně spuštěné na telefonech účastníků během zkušebního období
základní stav až 8 týdnů
Změny v přesnosti odhadu BAC oproti skutečnému měření BAC při pokračujícím používání (Stane se účastník přesčasem přesnější v předpovídání toho, jaký bude jeho BAC před měřením)
Časové okno: základní stav až 8 týdnů
Účastníci mohou před sběrem měření odhadnout svůj BAC v aplikaci. Budeme zkoumat změny v přesnosti jejich odhadů v průběhu času
základní stav až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 827345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům. Ve skutečnosti bude existovat Certifikát důvěrnosti NIH chránící data účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení