Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smartphone-parrede alkometere og tabs- og gevinstrammede tekster til at reducere alkoholforbrug og kørsel (BESAFE)

6. august 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Pilotforsøg med smartphone-parrede alkometere og tabs- og gevinstrammede tekstmeddelelser for at reducere spirituskørsel

Dette projekt har til formål at demonstrere gennemførligheden af ​​en skalerbar adfærdsintervention ved hjælp af smartphone-parrede alkometere og tekstbeskeder med det formål at reducere spirituskørsel blandt personer, der rapporterer stort alkoholforbrug. Alle deltagere modtager en smartphone-alkometer for at give feedback på deres estimerede promille. Interventionen sammenligner tabs- og gevinstrammede meddelelser, der gør konsekvenserne af spirituskørsel mere iøjnefaldende med standardbeskeder om ikke at drikke og køre bil.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette projekt er at udnytte smartphone-parrede alkometere til at implementere omkostningseffektive og skalerbare adfærdsinterventioner for at reducere risikofyldt drikkeadfærd såsom spirituskørsel. Prospektteorien foreslår, at budskaber, der er indrammet på forskellige måder, kan fremkalde forskellige reaktioner fra individer. Tabsaversion refererer til folks tendens til at foretrække at undgå tab frem for at opnå tilsvarende gevinster: det er bedre ikke at miste $5 end at finde $5. Folk er mere motiverede til at undgå at miste noget, end de er til at vinde noget. Undersøgelser har fundet ud af, at levering af beskeder indrammet som et tab også er effektive til at motivere visse adfærd. På den anden side har gevinstrammede budskaber vist sig at have en positiv effekt på det forebyggende sundhedsvæsen. Ved at bruge automatiseret fjernovervågning kan innovative tabsaversion og gevinstrammede meddelelsesstrategier, der inkorporerer indsigt fra adfærdsøkonomi, lettere implementeres ved at levere effektive meddelelser, før en risikabel adfærd finder sted. Efterforskerne håber, at brugen af ​​tab-aversive og/eller gevinstrammede beskeder vil føre til, at enkeltpersoner forbedrer planlægningsadfærden omkring alkohol, især med hensyn til spirituskørsel. Formålet med dette projekt er at demonstrere gennemførligheden af ​​en skalerbar intervention ved hjælp af tab-gevinst-rammede meddelelser for at reducere spirituskørsel, sammenligne effektiviteten af ​​hver type meddelelser og øge brugen af ​​Blood Alcohol Content (BAC) monitorer som en måde at planlægge sikrere strategier, når man drikker. Efterforskernes langsigtede mål er at sikre føderal finansiering til forskning, der udnytter indsigt fra adfærdsøkonomi understøttet af smartphone-teknologi for at reducere risikofyldt drikkeri.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 39 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 21-39 år
  • Rapporterer et gennemsnit på én dag med stort forbrug (mænd mere end fem drinks, kvinder mere end fire drinks) om ugen i løbet af de foregående 8 uger
  • Har et gyldigt billedlegitimation (ID)
  • Er villige og i stand til at bruge en Uber eller Lyft eller septa som transport hjem
  • Kører fire eller flere ture om ugen
  • Ejer en Apple iPhone eller Android smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Ønske om alkoholbehandling nu eller har fået alkoholbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Alkoholmisbrug vurderet som alvorlig i henhold til DSM-V-kriterier
  • Ikke-engelsktalende
  • Kvinder, der er gravide
  • Personer, der ikke bør indtage alkohol på grund af en medicinsk tilstand som leversygdom, kræft og anfaldssygdomme. Deltagerne vil blive bedt om at svare ja, hvis de har en lidelse, som deres læge har foreslået, at de ikke bør drikke alkohol. Hvis de er usikre eller siger, at jeg ikke ved det, vil efterforskerne bede dem om at tale med deres læge inden deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen intervention.
Eksperimentel: Tabsrammede tekstbeskeder
Tabsrammet tekstbesked
Adfærdsmæssigt: Tabsrammet tekstbesked
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage tabsrammede tekstbeskeder relateret til spirituskørsel på dage i løbet af ugen med større sandsynlighed for alkoholforbrug (torsdag-lørdag). Tabsaversion refererer til folks tendens til at foretrække at undgå tab frem for at opnå tilsvarende gevinster: det er bedre ikke at miste $5 end at finde $5, så indholdet af beskederne vil være relateret til tab af personlig frihed, tab af penge og tab af fremtidig beskæftigelse muligheder på grund af Driving Under the Influence (DUI) overbevisninger.
Eksperimentel: Gain-Framed Messaging Group
Gain-rammet tekstbesked
Adfærdsmæssigt: Gain-Framed tekstbesked
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage gevinstrammede tekstbeskeder relateret til spirituskørsel på dage i løbet af ugen med en højere sandsynlighed for alkoholforbrug (torsdag-lørdag). Gevinstrammede budskaber har vist sig at have en positiv effekt på forebyggende sundhedsvæsen og omfatter indhold, der er indrammet på en måde, så deltageren får noget ud af at handle forebyggende. Beskedindhold vil være relateret til at redde liv, få kontrol og gøre pårørende glade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål vil være ændringen i andelen af ​​alkometermålinger indsendt med selvrapporterede drikkeepisoder på tværs af grupper.
Tidsramme: baseline op til 8 uger
baseline op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hyppigheden af ​​BACtrack-monitorering inden for interventionsgruppen fra baseline
Tidsramme: baseline op til 8 uger
baseline op til 8 uger
Sprit- og bilkørselsepisoder, hvor deres BAC via selvrapportering eller BAC-mål forventes at være positiv
Tidsramme: baseline op til 8 uger
Skal vurderes ved hjælp af en køreovervågningsapp, der kører passivt på deltagernes telefoner under hele forsøget
baseline op til 8 uger
Ændringer i nøjagtigheden af ​​BAC-gæt kontra faktisk BAC-mål ved fortsat brug (bliver en deltager mere nøjagtig overarbejde ved at forudsige, hvad deres BAC vil være før måling)
Tidsramme: baseline op til 8 uger
Deltagerne er i stand til at gætte deres BAC i appen, før de indsamler målingen. Vi vil undersøge ændringerne i nøjagtigheden af ​​deres gæt over tid
baseline op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 827345

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere. Faktisk vil der være et NIH-certifikat for fortrolighed, der beskytter deltagernes data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger