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Alcootests couplés à un smartphone et textes encadrés de perte et de gain pour réduire l'alcool au volant (BESAFE)

6 août 2018 mis à jour par: University of Pennsylvania

Essai pilote utilisant des alcootests couplés à un smartphone et des notifications textuelles encadrées de perte et de gain pour réduire l'alcool au volant

Ce projet vise à démontrer la faisabilité d'une intervention comportementale évolutive utilisant des alcootests couplés à un smartphone et des SMS visant à réduire l'alcool au volant chez les personnes qui déclarent une consommation excessive d'alcool. Tous les participants reçoivent un alcootest sur smartphone pour fournir des informations sur leur taux d'alcoolémie estimé. L'intervention compare les messages axés sur les pertes et les gains qui rendent les conséquences de la conduite en état d'ébriété plus évidentes aux messages standard de ne pas conduire en état d'ébriété.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif global de ce projet est de tirer parti des alcootests couplés à un smartphone pour mettre en œuvre des interventions comportementales rentables et évolutives afin de réduire les comportements d'alcool à risque tels que l'alcool au volant. La théorie des perspectives propose que des messages formulés de différentes manières puissent susciter des réponses différentes de la part des individus. L'aversion aux pertes fait référence à la tendance des gens à préférer éviter les pertes plutôt qu'acquérir des gains équivalents : mieux vaut ne pas perdre 5 $ que trouver 5 $. Les gens sont plus motivés pour éviter de perdre quelque chose que pour gagner quelque chose. Des études ont montré que la diffusion de messages présentés comme une perte est également efficace pour motiver certains comportements. D'autre part, il a été démontré que les messages axés sur les gains ont un effet positif sur les soins de santé préventifs. En utilisant la surveillance à distance automatisée, des stratégies innovantes d'aversion aux pertes et de messagerie axée sur les gains incorporant des informations issues de l'économie comportementale pourraient être plus facilement mises en œuvre en fournissant des messages efficaces avant qu'un comportement à risque ne se produise. Les enquêteurs espèrent que l'utilisation de messages aversifs aux pertes et/ou axés sur les gains conduira les individus à améliorer leur comportement de planification autour de l'alcool, en particulier en ce qui concerne l'alcool au volant. L'objectif de ce projet est de démontrer la faisabilité d'une intervention évolutive utilisant des messages axés sur les pertes et les gains pour réduire l'alcool au volant, comparer l'efficacité de chaque type de message et augmenter l'utilisation des moniteurs d'alcoolémie une façon de planifier des stratégies plus sécuritaires lorsque vous buvez. L'objectif à long terme des chercheurs est d'obtenir un financement fédéral pour la recherche qui tire parti des connaissances de l'économie comportementale soutenue par la technologie des smartphones pour réduire la consommation à risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 39 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 21 et 39 ans
  • Déclare une moyenne d'une journée de forte consommation d'alcool (hommes plus de cinq verres, femmes plus de quatre verres) par semaine au cours des 8 semaines précédentes
  • Possède une pièce d'identité valide avec photo (ID)
  • Sont disposés et capables d'utiliser un Uber, un Lyft ou un septa comme moyen de transport pour rentrer chez eux
  • Conduit quatre voyages ou plus par semaine
  • Possède un iPhone Apple ou un smartphone Android

Critère d'exclusion:

  • Désir de traitement de l'alcool maintenant ou ont reçu un traitement de l'alcool au cours des 6 derniers mois
  • Trouble lié à la consommation d'alcool classé comme grave selon les critères du DSM-V
  • Non anglophone
  • Les femmes enceintes
  • Les personnes qui ne devraient pas consommer d'alcool en raison d'une condition médicale telle qu'une maladie du foie, un cancer et des troubles épileptiques. Les participants seront invités à répondre oui s'ils ont un trouble pour lequel leur médecin leur a suggéré de ne pas boire d'alcool. S'ils ne sont pas sûrs ou disent que je ne sais pas, les enquêteurs leur demanderont de parler avec leur médecin avant de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants de ce bras ne recevront aucune intervention.
Expérimental: Messages texte avec perte
Message texte encadré de perte
Comportemental: Message texte encadré de perte
Les participants au groupe d'intervention recevront des messages texte encadrés par la perte liés à l'alcool au volant les jours de la semaine avec une probabilité plus élevée de consommation d'alcool (jeudi-samedi). L'aversion aux pertes fait référence à la tendance des gens à préférer éviter les pertes plutôt qu'acquérir des gains équivalents : mieux vaut ne pas perdre 5 $ que trouver 5 $, donc le contenu des messages sera lié à la perte de liberté personnelle, à la perte d'argent et à la perte d'un emploi futur. opportunités dues aux condamnations pour conduite sous influence (DUI).
Expérimental: Groupe de messagerie à cadre de gain
Message texte encadré de gain
Comportemental: Message texte avec gain
Les participants au groupe d'intervention recevront des messages textuels axés sur le gain liés à l'alcool au volant les jours de la semaine où la probabilité de consommation d'alcool est plus élevée (jeudi-samedi). Il a été démontré que les messages encadrés par le gain ont un effet positif sur les soins de santé préventifs et incluent un contenu encadré de manière à ce que le participant gagne quelque chose en prenant des mesures préventives. Le contenu des messages sera lié au fait de sauver des vies, de prendre le contrôle et de rendre les êtres chers heureux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La principale mesure de résultat sera la variation de la proportion de mesures d'alcootest soumises avec des épisodes de consommation d'alcool autodéclarés dans tous les groupes.
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
ligne de base jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la fréquence du suivi BACtrack au sein du groupe d'intervention par rapport au départ
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
ligne de base jusqu'à 8 semaines
Épisodes de conduite en état d'ébriété au cours desquels leur taux d'alcoolémie via l'auto-déclaration ou la mesure du taux d'alcoolémie devrait être positif
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
À évaluer à l'aide d'une application de surveillance de la conduite exécutée passivement sur les téléphones des participants tout au long de l'essai
ligne de base jusqu'à 8 semaines
Changements dans la précision de l'estimation du taux d'alcoolémie par rapport à la mesure réelle du taux d'alcoolémie avec une utilisation continue (un participant devient-il plus précis au fil du temps pour prédire quel sera son taux d'alcoolémie avant de mesurer)
Délai: ligne de base jusqu'à 8 semaines
Les participants peuvent deviner leur taux d'alcoolémie dans l'application avant de collecter la mesure. Nous examinerons les changements dans la précision de leurs suppositions au fil du temps
ligne de base jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pennsylvania

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 827345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs. En fait, il y aura un certificat de confidentialité du NIH protégeant les données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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