Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Smartphone-gekoppelde blaastesters en verlies- en winstomkaderde teksten om rijden onder invloed te verminderen (BESAFE)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pilotproef Gebruikmakend van smartphone-gekoppelde blaastesters en verlies- en winst-omkaderde tekstmeldingen om rijden onder invloed te verminderen

Dit project heeft tot doel de haalbaarheid aan te tonen van een schaalbare gedragsinterventie met behulp van smartphone-gekoppelde blaastesters en sms, gericht op het terugdringen van rijden onder invloed van personen die aangeven zwaar te drinken. Alle deelnemers ontvangen een blaastest op hun smartphone om feedback te geven over hun geschatte alcoholpromillage. De interventie vergelijkt verlies- en winstgeframede berichten die de gevolgen van rijden onder invloed meer in het oog springen met standaardberichten om niet onder invloed te rijden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van dit project is om met smartphone gekoppelde breathalyzers te gebruiken om kosteneffectieve en schaalbare gedragsinterventies te implementeren om risicovol drinkgedrag, zoals rijden onder invloed, te verminderen. De prospecttheorie stelt voor dat berichten die op verschillende manieren zijn geformuleerd, verschillende reacties van individuen kunnen uitlokken. Verliesaversie verwijst naar de neiging van mensen om verliezen liever te vermijden dan om gelijkwaardige winsten te behalen: het is beter om geen $ 5 te verliezen dan $ 5 te vinden. Mensen zijn meer gemotiveerd om te voorkomen dat ze iets verliezen dan om iets te winnen. Studies hebben aangetoond dat het leveren van berichten die als een verlies worden geframed, ook effectief is bij het motiveren van bepaald gedrag. Aan de andere kant is aangetoond dat gain-framed boodschappen een positief effect hebben op preventieve gezondheidszorg. Door gebruik te maken van geautomatiseerde bewaking op afstand, kunnen innovatieve verliesaversie- en op winst gebaseerde berichtenstrategieën, waarin inzichten uit de gedragseconomie zijn verwerkt, gemakkelijker worden geïmplementeerd door effectieve berichtgeving te leveren voordat risicovol gedrag plaatsvindt. De onderzoekers hopen dat het gebruik van verlies-aversieve en/of gain-framed messaging ertoe zal leiden dat individuen hun planningsgedrag rond drinken verbeteren, vooral met betrekking tot rijden onder invloed. Het doel van dit project is om de haalbaarheid aan te tonen van een schaalbare interventie met behulp van berichtgeving in een verlies-winstkader om rijden onder invloed te verminderen, de effectiviteit van elk type berichtgeving te vergelijken en het gebruik van bloedalcoholgehaltemonitors (BAG) als een manier om veiligere strategieën te plannen tijdens het drinken. Het langetermijndoel van de onderzoekers is om federale financiering veilig te stellen voor onderzoek dat gebruikmaakt van inzichten uit gedragseconomie ondersteund door smartphonetechnologie om risicovol drinken te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
58

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 39 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 21 en 39 jaar
  • Rapporteert gemiddeld één dag zwaar drinken (mannen meer dan vijf glazen, vrouwen meer dan vier glazen) per week gedurende de voorgaande 8 weken
  • Heeft een geldig identiteitsbewijs met foto (ID)
  • Zijn bereid en in staat om een ​​Uber of Lyft of septa te gebruiken als vervoer naar huis
  • Rijdt vier of meer ritten per week
  • In het bezit bent van een Apple iPhone of Android-smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Verlangen naar alcoholbehandeling nu of alcoholbehandeling ondergaan in de afgelopen 6 maanden
  • Alcoholgebruiksstoornis geclassificeerd als ernstig volgens DSM-V-criteria
  • Niet Engelstalig
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Personen die geen alcohol mogen consumeren vanwege een medische aandoening zoals leverziekte, kanker en convulsies. Deelnemers wordt gevraagd ja te antwoorden als ze een aandoening hebben waarvan hun arts heeft voorgesteld dat ze geen alcohol mogen drinken. Als ze twijfelen of zeggen dat ik het niet weet, zullen de onderzoekers hen vragen voorafgaand aan deelname met hun arts te spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen geen interventie.
Experimenteel: Loss-Framed tekstberichten
Loss-framed SMS-bericht
Gedragsmatig: Loss-framed SMS-bericht
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen op dagen van de week met een grotere kans op alcoholgebruik (donderdag-zaterdag) sms-berichten met een verlieskader over drinken en rijden. Verliesaversie verwijst naar de neiging van mensen om verliezen te vermijden boven het verwerven van gelijkwaardige winsten: het is beter om geen $ 5 te verliezen dan $ 5 te vinden, dus de inhoud van de berichten zal verband houden met verlies van persoonlijke vrijheid, verlies van geld en verlies van toekomstige werkgelegenheid kansen als gevolg van veroordelingen voor rijden onder invloed (DUI).
Experimenteel: Gain-Framed Messaging Group
Gain-framed tekstbericht
Gedragsmatig: Gain-Framed SMS-bericht
Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen gain-framed sms-berichten met betrekking tot drinken en rijden op dagen van de week met een grotere kans op alcoholgebruik (donderdag-zaterdag). Het is aangetoond dat berichten met een gain-frame een positief effect hebben op preventieve gezondheidszorg en inhoud bevatten die zo is geframed dat de deelnemer er iets aan heeft om preventieve actie te ondernemen. De inhoud van berichten zal betrekking hebben op het redden van levens, het verkrijgen van controle en het gelukkig maken van dierbaren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de verandering in het aandeel van ademanalysemetingen die zijn ingediend met zelfgerapporteerde drinkepisoden tussen groepen.
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in frequentie van BACtrack-monitoring binnen interventiegroep vanaf baseline
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
basislijn tot 8 weken
Episodes met rijden onder invloed waarin hun BAG via zelfrapportage of BAG-meting naar verwachting positief zal zijn
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Te beoordelen met behulp van een rijbewakingsapp die tijdens de proef passief op de telefoons van de deelnemers draait
basislijn tot 8 weken
Veranderingen in nauwkeurigheid van BAG-gissing vs werkelijke BAG-meting bij voortgezet gebruik (Wordt een deelnemer na verloop van tijd nauwkeuriger in het voorspellen wat zijn BAG zal zijn voorafgaand aan de meting)
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
Deelnemers kunnen hun BAG in de app raden voordat ze de meting verzamelen. We zullen de veranderingen in de nauwkeurigheid van hun gissingen in de loop van de tijd onderzoeken
basislijn tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pennsylvania

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 827345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers. In feite zal er een NIH-certificaat van vertrouwelijkheid zijn dat de gegevens van deelnemers beschermt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen