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Smartphone-gekoppelte Alkoholtester und verlust- und gewinngerahmte Texte zur Reduzierung von Alkoholkonsum und Autofahren (BESAFE)

6. August 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Pilotversuch zur Nutzung von mit Smartphones gekoppelten Alkoholtestern und verlust- und gewinngerahmten Textbenachrichtigungen zur Verringerung des Alkoholkonsums am Steuer

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Machbarkeit einer skalierbaren Verhaltensintervention unter Verwendung von Smartphone-gekoppelten Alkoholtestern und Textnachrichten zu demonstrieren, die darauf abzielen, das Trinken und Autofahren bei Personen zu reduzieren, die über starkes Trinken berichten. Alle Teilnehmer erhalten einen Smartphone-Alkoholtester, um Feedback zu ihrem geschätzten Blutalkoholspiegel zu geben. Die Intervention vergleicht verlust- und gewinnbezogene Botschaften, die die Folgen des Trinkens und Fahrens deutlicher machen, mit Standardbotschaften, nicht zu trinken und Auto zu fahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, Smartphone-gekoppelte Alkoholtester zu nutzen, um kostengünstige und skalierbare Verhaltensinterventionen zu implementieren, um riskantes Trinkverhalten wie Trinken und Autofahren zu reduzieren. Die Prospect-Theorie geht davon aus, dass Nachrichten, die auf unterschiedliche Weise formuliert sind, unterschiedliche Reaktionen von Einzelpersonen hervorrufen können. Verlustaversion bezieht sich auf die Tendenz der Menschen, Verluste lieber zu vermeiden als entsprechende Gewinne zu erzielen: Es ist besser, 5 $ nicht zu verlieren, als 5 $ zu finden. Menschen sind motivierter, etwas zu vermeiden, als etwas zu gewinnen. Studien haben herausgefunden, dass das Versenden von Botschaften, die als Verlust dargestellt werden, auch effektiv ist, um bestimmte Verhaltensweisen zu motivieren. Auf der anderen Seite hat sich gezeigt, dass gewinnbezogene Botschaften einen positiven Effekt auf die Gesundheitsvorsorge haben. Durch die Verwendung von automatisierter Fernüberwachung könnten innovative Strategien zur Vermeidung von Verlusten und auf Gewinn ausgerichtete Nachrichtenstrategien, die Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie beinhalten, einfacher implementiert werden, indem effektive Nachrichten übermittelt werden, bevor ein riskantes Verhalten auftritt. Die Ermittler hoffen, dass die Verwendung von verlustaversiven und/oder gewinnorientierten Nachrichten dazu führen wird, dass Einzelpersonen ihr Planungsverhalten in Bezug auf das Trinken verbessern, insbesondere in Bezug auf Alkohol und Autofahren. Das Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit einer skalierbaren Intervention unter Verwendung von Loss-Gain-Framed Messaging zu demonstrieren, um Alkoholkonsum und Autofahren zu reduzieren, die Wirksamkeit jeder Art von Messaging zu vergleichen und den Einsatz von Blutalkoholgehaltsmessgeräten (BAC) zu erhöhen eine Möglichkeit, sicherere Strategien beim Trinken zu planen. Das langfristige Ziel der Forscher ist es, Bundesmittel für Forschung zu sichern, die Erkenntnisse aus der Verhaltensökonomie nutzt, die durch Smartphone-Technologie unterstützt werden, um riskantes Trinken zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 21 und 39 Jahren
  • Berichtet durchschnittlich einen Tag mit starkem Alkoholkonsum (Männer mehr als fünf Drinks, Frauen mehr als vier Drinks) pro Woche in den vorangegangenen 8 Wochen
  • Hat einen gültigen Lichtbildausweis (ID)
  • Sind bereit und in der Lage, ein Uber oder Lyft oder Septa als Heimtransport zu nutzen
  • Fährt vier oder mehr Fahrten pro Woche
  • Besitzt ein Apple iPhone oder Android-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch nach einer Alkoholbehandlung oder haben in den letzten 6 Monaten eine Alkoholbehandlung erhalten
  • Alkoholkonsumstörung, die gemäß den DSM-V-Kriterien als schwerwiegend eingestuft wurde
  • Nicht englischsprachig
  • Frauen, die schwanger sind
  • Personen, die aufgrund einer Erkrankung wie Lebererkrankungen, Krebs und Krampfanfällen keinen Alkohol konsumieren sollten. Die Teilnehmer werden gebeten, mit „Ja“ zu antworten, wenn sie an einer Störung leiden, bei der ihnen ihr Arzt empfohlen hat, keinen Alkohol zu trinken. Wenn sie sich nicht sicher sind oder sagen, dass ich es nicht weiß, werden die Prüfärzte sie bitten, vor der Teilnahme mit ihrem Arzt zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Arm erhalten keine Intervention.
Experimental: Textnachrichten mit Verlustrahmen
Textnachricht mit Verlustrahmen
Verhalten: Textnachricht mit Verlustrahmen
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten verlustgerahmte Textnachrichten in Bezug auf Alkoholkonsum und Autofahren an Tagen in der Woche mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Alkoholkonsums (Donnerstag-Samstag). Verlustaversion bezieht sich auf die Tendenz der Menschen, Verluste lieber zu vermeiden als gleichwertige Gewinne zu erzielen: Es ist besser, keine 5 $ zu verlieren, als 5 $ zu finden, daher bezieht sich der Inhalt der Nachrichten auf den Verlust der persönlichen Freiheit, den Verlust von Geld und den Verlust zukünftiger Arbeitsplätze Chancen aufgrund von Verurteilungen wegen Fahrens unter Einfluss (DUI).
Experimental: Gain-Framed Messaging-Gruppe
Gewinngerahmte Textnachricht
Verhalten: Gain-Framed-Textnachricht
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten an Wochentagen mit einer höheren Wahrscheinlichkeit des Alkoholkonsums (Donnerstag-Samstag) Textnachrichten mit Gain-Frames zum Thema Alkoholkonsum und Autofahren. Es hat sich gezeigt, dass Gewinn-Framed-Botschaften einen positiven Effekt auf die Gesundheitsvorsorge haben und Inhalte enthalten, die so gestaltet sind, dass der Teilnehmer etwas davon hat, vorbeugende Maßnahmen zu ergreifen. Der Inhalt der Nachrichten wird sich darauf beziehen, Leben zu retten, die Kontrolle zu erlangen und geliebte Menschen glücklich zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Änderung des Anteils der Alkoholtester-Messungen, die mit selbstberichteten Trinkepisoden zwischen den Gruppen eingereicht wurden.
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Häufigkeit der BACtrack-Überwachung innerhalb der Interventionsgruppe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
Alkohol- und Lenkepisoden, bei denen erwartet wird, dass ihr BAK per Selbstbericht oder BAK-Messung positiv ist
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
Zu bewerten mit einer Fahrüberwachungs-App, die während der gesamten Studie passiv auf den Telefonen der Teilnehmer läuft
Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
Änderungen in der Genauigkeit der BAC-Schätzung im Vergleich zur tatsächlichen BAC-Messung bei fortgesetzter Anwendung (Wird ein Teilnehmer im Laufe der Zeit genauer bei der Vorhersage seines BAC vor der Messung?)
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen
Die Teilnehmer können ihren Blutzucker in der App erraten, bevor sie die Messung erfassen. Wir werden die Änderungen in der Genauigkeit ihrer Schätzungen im Laufe der Zeit untersuchen
Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kit Delgado, MD, MS, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 827345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Tatsächlich wird es ein NIH-Vertraulichkeitszertifikat geben, das die Daten der Teilnehmer schützt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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