Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 2svodového chytrého systému OPTIMIZER® (FIX-HF-5C2)

13. ledna 2020 aktualizováno: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti 2svodového chytrého systému OPTIMIZER® u subjektů se středně těžkým až těžkým srdečním selháním s ejekční frakcí mezi 25 % a 45 %

Toto je multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie inteligentního systému Optimizer se 2 svody

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, prospektivní, konfirmační studie pouze pro jednoramennou léčbu 2svodové konfigurace systému Optimizer Smart System.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bochum, Německo, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší
  • Subjektem je muž nebo netěhotná žena
  • Subjekty, které mají výchozí ejekční frakci větší nebo rovnou 25 % a menší nebo rovnou 45 % podle echokardiografie stanovené základní echokardiografickou laboratoří.
  • Jedinci, kteří byli léčeni na srdeční selhání po dobu alespoň 90 dnů (včetně léčby p-blokátorem po dobu alespoň 90 dnů, pokud subjekt netoleruje) a jsou v době zařazení do funkční třídy III a IV New York Heart Association.
  • Subjekty, které dostávají vhodnou, stabilní lékařskou terapii během 30 dnů před zařazením k léčbě srdečního selhání podle doporučení doporučení. U pacientů s EF≤ 35 % se tento režim skládá z příslušných dávek diuretik, ACE inhibitoru nebo blokátoru receptoru angiotenzinu II a β-blokátoru. Inhibitor angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI) může být nahrazen inhibitory ACE nebo ARB a u subjektů se srdeční frekvencí > 70 tepů za minutu lze také zvážit použití ivabradinu. Stabilní je definováno jako ne více než 100% zvýšení nebo 50% snížení dávky.
  • Subjekty, které mají podle názoru hlavního zkoušejícího (na základě současných pokynů pro klinickou praxi) klinickou indikaci pro implantovaný srdeční defibrilátor (ICD, např. EF≤35 %) a/nebo kardiostimulátor, musí mít stávající zařízení pokud pacient neodmítne podstoupit implantaci takového zařízení z osobních důvodů.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné vrátit se na všechny následné návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, jejichž výchozí vrchol V02 je 20 ml O2/min/kg. Kvalifikační test CPX musí být považován za adekvátní.
  • Subjekty, které mají potenciálně opravitelnou příčinu srdečního selhání, jako je chlopenní srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění.
  • Subjekty, které mají klinicky významnou anginu pectoris, sestávající z anginy pectoris během každodenního života (tj. skóre anginy Canadian Cardiovascular Society II nebo více), epizody nestabilní anginy pectoris během 30 dnů před zařazením do studie nebo anginy pectoris a/nebo změn EKG během provedených zátěžových testů během základního hodnocení.
  • Jedinci hospitalizovaní pro srdeční selhání vyžadující akutní léčbu intravenózními kličkovými diuretiky, IV inotropy nebo hemofiltrací během 30 dnů před zařazením a základním testováním nebo jedinci dostávající jakoukoli formu pozitivně inotropní podpory během 30 dnů před zařazením, včetně kontinuální IV inotropní terapie.
  • Subjekty s PR intervalem větším než 375 ms.
  • Subjekty, jejichž tolerance zátěže je omezena jiným stavem než srdečním selháním (např. angina pectoris, COPD, onemocnění periferních cév, ortopedické nebo revmatologické stavy) nebo kteří nejsou schopni provést základní zátěžové testování.
  • Subjekty, které jsou naplánovány na proceduru CABG nebo PTCA, nebo které podstoupily proceduru CABG do 90 dnů nebo proceduru PTCA do 30 dnů od zařazení.
  • Subjekty, které mají biventrikulární stimulační systém, akceptovanou indikaci pro takové zařízení nebo šířku QRS 130 ms nebo větší.
  • Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu do 90 dnů od zařazení.
  • Subjekty, které mají mechanickou trikuspidální chlopeň.
  • Subjekty, které dříve prodělaly transplantaci srdce.
  • Subjekty na dialýze.
  • Subjekty, které se účastní jiného experimentálního protokolu.
  • Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Optimizer Smart System se 2 svody
Všichni způsobilí jedinci budou mít implantovaný systém Optimizer Smart System a dostanou terapii modulací srdeční kontraktility (CCM).
Přístroj: Optimizer Smart System se 2 svody
Inteligentní systém Optimizer se 2 svody dodává neexcitační elektrické signály modulující kontraktilitu srdce (CCM) do srdečního svalu. Subjekty s implantací obdrží pět nesouvislých jednohodinových period signálů CCM za den.
Ostatní jména:
  • Inteligentní systém optimalizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tolerance zátěže kvantifikovaná vrcholem VO2 naměřeným při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPX).
Časové okno: 24 týdnů
Účinnost zařízení bude hodnocena jako změna tolerance zátěže kvantifikovaná vrcholem VO2 naměřeným při zátěžovém testu kardiopulmonální zátěže (CPX). Subjekty na zařízení podle protokolu FIX-HF-5C2 budou porovnány se subjekty na kontrole podle protokolu FIX-HF-5C s ohledem na maximální průměrnou změnu V02 za 24 týdnů od výchozí hodnoty.
24 týdnů
Míra komplikací souvisejících s optimalizátorem a zařízením
Časové okno: 24 týdnů
Subjekty, u kterých došlo během 24týdenního období studie ke komplikacím souvisejícím se zařízením nebo procedurou Optimizer, jak určila nezávislá komise pro události.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dodávka CCM při porovnání konfigurací zařízení se 2 a 3 svody
Časové okno: 24 týdnů
Bude provedeno srovnání mezi skupinami Optimizer podle protokolu v konfiguracích zařízení FIX-HF-5C (3 svody) a FIX-HF-5C2 (2 svody), aby se ukázalo, že mezi množstvím poskytované terapie CCM není žádný rozdíl. podle dvou konfigurací zařízení. Celková dodávka CCM (účinná doba dodání) bude vyhodnocena na konci 24 týdnů po implantaci Optimizeru.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Impulse Dynamics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Jiný identifikátor: Impulse Dynamics)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení