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Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema Inteligente OPTIMIZER® de 2 derivações (FIX-HF-5C2)

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Avaliação da segurança e eficácia do sistema inteligente OPTIMIZER® de 2 derivações em indivíduos com insuficiência cardíaca moderada a grave com fração de ejeção entre 25% e 45%

Este é um estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único do Optimizer Smart System com 2 derivações

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo confirmatório multicêntrico, prospectivo, de braço único, apenas para tratamento, da configuração de 2 derivações do Optimizer Smart System.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito é homem ou mulher não grávida
  • Indivíduos que têm uma fração de ejeção basal maior ou igual a 25% e menor ou igual a 45% por ecocardiografia determinada pelo laboratório principal de ecocardiografia.
  • Indivíduos que foram tratados para insuficiência cardíaca por pelo menos 90 dias (incluindo tratamento com um β-bloqueador por pelo menos 90 dias, a menos que o indivíduo seja intolerante) e estão na classe funcional III e IV da New York Heart Association no momento da inscrição.
  • Indivíduos recebendo terapia médica adequada e estável durante os 30 dias anteriores à inscrição para tratamento de insuficiência cardíaca de acordo com as recomendações das diretrizes. Para pacientes com FE≤35%, esse esquema deve consistir nas doses apropriadas de diuréticos, inibidor da ECA ou bloqueador do receptor da angiotensina II e β-bloqueador. O inibidor do receptor de angiotensina-neprilisina (ARNI) pode substituir os inibidores da ECA ou BRAs e a ivabradina também pode ser considerada em indivíduos com frequência cardíaca > 70 bpm. Estável é definido como não mais do que 100% de aumento ou 50% de redução na dose.
  • Os indivíduos que, na opinião do investigador principal (com base nas diretrizes atuais para a prática clínica), têm uma indicação clínica para um desfibrilador cardíaco implantado (CDI, por exemplo, EF≤35%) e/ou marca-passo, devem ter um dispositivo existente a menos que o paciente se recuse a se submeter à implantação de tal dispositivo por motivos pessoais.
  • Indivíduos que desejam e podem retornar para todas as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos cujo pico de VO2 basal é de 20 ml O2/min/kg. O teste CPX de qualificação deve ser considerado adequado.
  • Indivíduos que têm uma causa potencialmente corrigível de insuficiência cardíaca, como doença cardíaca valvular ou doença cardíaca congênita.
  • Indivíduos que têm angina de peito clinicamente significativa, consistindo em angina durante a vida diária (ou seja, pontuação de angina da Canadian Cardiovascular Society de II ou mais), um episódio de angina instável dentro de 30 dias antes da inscrição ou angina e/ou alterações de ECG durante o teste de esforço realizado durante a avaliação inicial.
  • Indivíduos hospitalizados por insuficiência cardíaca que requerem tratamento agudo com diuréticos de alça intravenosos, inotrópicos IV ou hemofiltração dentro de 30 dias antes da inscrição e teste de linha de base ou indivíduos recebendo qualquer forma de suporte inotrópico positivo dentro de 30 dias antes da inscrição, incluindo terapia inotrópica IV contínua.
  • Indivíduos com intervalo PR maior que 375ms.
  • Indivíduos cuja tolerância ao exercício é limitada por uma condição diferente de insuficiência cardíaca (por exemplo, angina, DPOC, doença vascular periférica, condições ortopédicas ou reumatológicas) ou que são incapazes de realizar o teste de esforço basal.
  • Indivíduos que estão agendados para um procedimento de CABG ou PTCA, ou que foram submetidos a um procedimento de CABG em 90 dias ou a um procedimento de PTCA em 30 dias após a inscrição.
  • Indivíduos que possuem um sistema de estimulação biventricular, uma indicação aceita para tal dispositivo ou uma largura de QRS de 130ms ou mais.
  • Indivíduos que tiveram um infarto do miocárdio dentro de 90 dias após a inscrição.
  • Indivíduos que possuem válvula tricúspide mecânica.
  • Indivíduos que tiveram um transplante cardíaco prévio.
  • Sujeitos em diálise.
  • Sujeitos que estão participando de outro protocolo experimental.
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Otimizador Smart System com 2 derivações
Todos os indivíduos elegíveis terão o Optimizer Smart System implantado e receberão terapia de modulação da contratilidade cardíaca (CCM).
Dispositivo: Otimizador Smart System com 2 derivações
O Optimizer Smart System com 2 derivações fornece sinais elétricos não excitatórios de modulação da contratilidade cardíaca (CCM) ao músculo cardíaco. Os sujeitos implantados recebem cinco períodos não contíguos de uma hora de sinais CCM por dia.
Outros nomes:
  • Otimizador Sistema Inteligente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na tolerância ao exercício quantificada pelo pico de VO2 medido no teste de esforço cardiopulmonar (CPX).
Prazo: 24 semanas
A eficácia do dispositivo será avaliada como alteração na tolerância ao exercício quantificada pelo pico de VO2 medido no teste de esforço cardiopulmonar (CPX). Indivíduos no dispositivo sob o protocolo FIX-HF-5C2 serão comparados a indivíduos no controle sob o protocolo FIX-HF-5C em relação à mudança média de pico de V02 em 24 semanas a partir da linha de base.
24 semanas
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo otimizador e ao procedimento
Prazo: 24 semanas
Indivíduos que experimentaram uma complicação relacionada ao dispositivo ou procedimento Optimizer durante o período de estudo de 24 semanas, conforme determinado por um comitê de eventos independente.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entrega total de CCM comparando configurações de dispositivos de 2 e 3 derivações
Prazo: 24 semanas
Será feita uma comparação entre os grupos do Otimizador por protocolo nas configurações do dispositivo FIX-HF-5C (3 derivações) e FIX-HF-5C2 (2 derivações) para mostrar que não há diferença entre a quantidade de terapia CCM fornecida pelas duas configurações de dispositivos. A entrega total de CCM (horas efetivas entregues) será avaliada ao final de 24 semanas após a implantação do Optimizer.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Impulse Dynamics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Outro identificador: Impulse Dynamics)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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