Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til 2-leder OPTIMIZER® Smart System (FIX-HF-5C2)

13. januar 2020 oppdatert av: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til 2-lednings OPTIMIZER® Smart System hos personer med moderat til alvorlig hjertesvikt med utstøtingsfraksjon mellom 25 % og 45 %

Dette er en multisenter, prospektiv, enarmsstudie av Optimizer Smart System med 2-avledninger

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, enarmsbehandling bekreftende studie av 2-avledningskonfigurasjonen til Optimizer Smart System.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre
  • Subjektet er en mann eller en ikke-gravid kvinne
  • Forsøkspersoner som har en baseline ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 25 % og mindre enn eller lik 45 % ved ekkokardiografi bestemt av ekkokardiografikjernelaboratoriet.
  • Personer som har blitt behandlet for hjertesvikt i minst 90 dager (inkludert behandling med en β-blokker i minst 90 dager med mindre pasienten er intolerant) og er i New York Heart Association funksjonell klasse III og IV på tidspunktet for registrering.
  • Personer som får passende, stabil medisinsk behandling i løpet av de 30 dagene før innmelding for behandling av hjertesvikt i henhold til retningslinjene. For pasienter med EF≤35 % skal dette regimet bestå av passende doser av diuretika, ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorblokker og β-blokker. Angiotensinreseptor-neprilysinhemmer (ARNI) kan erstatte ACE-hemmere eller ARB, og Ivabradin kan også vurderes hos personer med hjertefrekvens >70 bpm. Stabil er definert som ikke mer enn 100 % økning eller 50 % reduksjon i dose.
  • Forsøkspersoner som etter hovedetterforskers oppfatning (basert på gjeldende retningslinjer for klinisk praksis) har en klinisk indikasjon for implantert hjertedefibrillator (ICD, f.eks. EF≤35%) og/eller pacemaker, må ha et eksisterende apparat. med mindre pasienten nekter å gjennomgå implantasjon av slik enhet av personlige årsaker.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer hvis baseline topp VO2 er 20 ml O2/min/kg. Den kvalifiserende CPX-testen må anses som tilstrekkelig.
  • Personer som har en potensielt korrigerbar årsak til hjertesvikt, for eksempel hjerteklaffsykdom eller medfødt hjertesykdom.
  • Personer som har klinisk signifikant angina pectoris, bestående av angina i dagliglivet (dvs. Canadian Cardiovascular Society Angina-score på II eller mer), en episode med ustabil angina innen 30 dager før innmelding, eller angina og/eller EKG-forandringer under utført treningstesting. under baseline-evaluering.
  • Pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt som krever akutt behandling med intravenøse sløyfediuretika, IV inotroper eller hemofiltrering innen 30 dager før registrering og baseline testing eller forsøkspersoner som mottar noen form for positiv inotrop støtte innen 30 dager før innrullering, inkludert kontinuerlig IV inotrop terapi.
  • Emner som har et PR-intervall større enn 375ms.
  • Personer hvis treningstoleranse er begrenset av en annen tilstand enn hjertesvikt (f.eks. angina, KOLS, perifer vaskulær sykdom, ortopediske eller revmatologiske tilstander) eller som ikke er i stand til å utføre baseline stresstesting.
  • Emner som er planlagt for en CABG- eller en PTCA-prosedyre, eller som har gjennomgått en CABG-prosedyre innen 90 dager eller en PTCA-prosedyre innen 30 dager etter påmelding.
  • Personer som har et biventrikulært pacingsystem, en akseptert indikasjon for en slik enhet, eller en QRS-bredde på 130ms eller mer.
  • Personer som har hatt hjerteinfarkt innen 90 dager etter innmelding.
  • Personer som har mekanisk trikuspidalklaff.
  • Forsøkspersoner som har en tidligere hjertetransplantasjon.
  • Personer i dialyse.
  • Forsøkspersoner som deltar i en annen eksperimentell protokoll.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Optimizer Smart System med 2-ledninger
Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil få implantert Optimizer Smart System og motta hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi (CCM).
Enhet: Optimizer Smart System med 2-ledninger
Optimizer Smart System med 2-ledninger leverer ikke-eksitatoriske hjertekontraktilitetsmodulerende (CCM) elektriske signaler til hjertemuskelen. Implanterte personer mottar fem ikke-sammenhengende perioder på én time med CCM-signaler per dag.
Andre navn:
  • Optimizer Smart System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningstoleranse kvantifisert ved topp VO2 målt på kardiopulmonal treningsstresstesting (CPX).
Tidsramme: 24 uker
Enhetens effektivitet vil bli vurdert som endring i treningstoleranse kvantifisert ved peak VO2 målt på kardiopulmonal treningsstresstesting (CPX). Personer på enhet under FIX-HF-5C2-protokollen vil bli sammenlignet med forsøkspersoner på kontroll under FIX-HF-5C-protokollen med hensyn til maksimal V02-middelendring 24 uker fra baseline.
24 uker
Optimizer-enhet og -prosedyre relatert komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 24 uker
Emner som opplever en Optimizer-enhets- eller prosedyrerelatert komplikasjon gjennom den 24-ukers studieperioden, som bestemt av en uavhengig arrangementskomité.
24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total CCM-levering som sammenligner enhetskonfigurasjoner med 2 og 3 avledninger
Tidsramme: 24 uker
En sammenligning vil bli gjort mellom Optimizer-per-protokollgruppene i enhetskonfigurasjonene FIX-HF-5C (3-avledninger) og FIX-HF-5C2 (2-avledninger) for å vise at det ikke er noen forskjell mellom mengden CCM-terapi som gis av de to enhetskonfigurasjonene. Total CCM-levering (effektive timer levert) vil bli evaluert på slutten av 24 uker etter Optimizer-implantasjonen.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Impulse Dynamics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Annen identifikator: Impulse Dynamics)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger