Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

2-kytkentäisen OPTIMIZER® Smart -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (FIX-HF-5C2)

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Arvio 2-kytkentäisen OPTIMIZER® Smart -järjestelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta ja ejektiofraktio 25–45 %

Tämä on monikeskus, tulevaisuuden, yhden käden tutkimus Optimizer Smart Systemistä 2-kytkentäisellä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen hoito vain vahvistava tutkimus Optimizer Smart Systemin 2-kytkentäisestä konfiguraatiosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen
  • Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % kaikukardiografialla, joka on määritetty kaikukardiografian ydinlaboratoriossa.
  • Potilaat, joita on hoidettu sydämen vajaatoiminnasta vähintään 90 päivää (mukaan lukien hoito beetasalpaajalla vähintään 90 päivää, ellei potilas ole intoleranssi) ja jotka kuuluvat New York Heart Associationin toimintaluokkiin III ja IV ilmoittautumisajankohtana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet asianmukaista, vakaata lääketieteellistä hoitoa 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista sydämen vajaatoiminnan hoitoon ohjesuositusten mukaisesti. Potilaille, joiden EF≤35 %, tämä hoito-ohjelma koostuu sopivista diureettien, ACE:n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja beetasalpaajan annoksista. Angiotensiinireseptori-neprilysiini-inhibiittori (ARNI) voidaan korvata ACE:n estäjät tai ARB:t, ja ivabradiinia voidaan myös harkita potilailla, joiden syke on > 70 bpm. Vakaaksi määritellään enintään 100 %:n lisäys tai 50 %:n annoksen lasku.
  • Koehenkilöillä, joilla on päätutkijan näkemyksen mukaan (nykyisten kliinisen käytännön ohjeiden perusteella) kliininen indikaatio implantoidulle sydämen defibrillaattorille (ICD, esim. EF≤35%) ja/tai sydämentahdistimelle, on oltava olemassa oleva laite. ellei potilas henkilökohtaisista syistä kieltäydy tällaisen laitteen implantoinnista.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat palata kaikille seurantakäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden lähtötason huippu VO2 on 20 ml O2/min/kg. Hyväksytty CPX-testi on katsottava riittäväksi.
  • Potilaat, joilla on mahdollisesti korjattavissa oleva sydämen vajaatoiminnan syy, kuten sydänläppäsairaus tai synnynnäinen sydänsairaus.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä angina pectoris, joka koostuu angina pectorista jokapäiväisessä elämässä (eli Canadian Cardiovascular Societyn angina pectoris -pistemäärä on II tai enemmän), epästabiilin angina pectoris 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai angina pectoris ja/tai EKG-muutokset suoritetun rasitustestin aikana perusarvioinnin aikana.
  • Koehenkilöt, jotka on joutunut sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi, joka vaatii akuuttia hoitoa suonensisäisillä loop-diureeteilla, IV-inotroopeilla tai hemofiltraatiolla 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja lähtötilanteen testausta, tai koehenkilöt, jotka saavat kaikenlaista positiivista inotrooppista tukea 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien jatkuva IV-inotrooppihoito.
  • Kohteet, joiden PR-väli on yli 375 ms.
  • Koehenkilöt, joiden rasituksen sietokykyä rajoittaa jokin muu sairaus kuin sydämen vajaatoiminta (esim. angina pectoris, keuhkoahtaumatauti, perifeerinen verisuonisairaus, ortopediset tai reumatologiset sairaudet) tai jotka eivät pysty suorittamaan perusrasitustestiä.
  • Koehenkilöt, joille on suunniteltu CABG- tai PTCA-menettely tai joille on tehty CABG-menettely 90 päivän sisällä tai PTCA-menettely 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, joilla on kaksikammioinen tahdistusjärjestelmä, hyväksytty käyttöaihe sellaiselle laitteelle tai QRS-leveys 130 ms tai suurempi.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut sydäninfarkti 90 päivän sisällä ilmoittautumisesta.
  • Koehenkilöt, joilla on mekaaninen kolmikulmaläppä.
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sydämensiirto.
  • Dialyysipotilaat.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat toiseen kokeelliseen protokollaan.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Optimizer Smart System 2-johdolla
Kaikille kelvollisille koehenkilöille implantoidaan Optimizer Smart System, ja he saavat sydämen supistumismodulaatiohoitoa (CCM).
Laite: Optimizer Smart System 2-johdolla
Optimizer Smart System, jossa on 2 johtoa, välittää ei-kiihottavia sydämen supistumiskykyä moduloivia (CCM) sähköisiä signaaleja sydänlihakseen. Implantoidut kohteet saavat viisi epäyhtenäistä yhden tunnin jaksoa CCM-signaaleja päivässä.
Muut nimet:
  • Optimizer Smart System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rasitustoleranssissa mitattuna huippu-VO2-arvolla, joka mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPX).
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Laitteen tehokkuutta arvioidaan rasitustoleranssin muutoksena, joka ilmaistaan ​​VO2-huipulla, joka mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPX). FIX-HF-5C2-protokollan mukaisella laitteella olevia koehenkilöitä verrataan FIX-HF-5C-protokollan mukaiseen kontrolliin V02-huipun keskimääräisen muutoksen suhteen 24 viikon kuluttua lähtötasosta.
24 viikkoa
Optimoija-laitteeseen ja -menettelyyn liittyvä komplikaatioaste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Koehenkilöt, joilla on Optimizer-laitteeseen tai -toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio 24 viikon tutkimusjakson aikana riippumattoman tapahtumakomitean määrittämänä.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCM:n kokonaistoimitus 2- ja 3-kytkentäisten laitekokoonpanojen vertailussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Optimizer protokollakohtaisia ​​ryhmiä verrataan FIX-HF-5C (3-kytkentäinen) ja FIX-HF-5C2 (2-kytkentäinen) laitekokoonpanoissa sen osoittamiseksi, että tarjotun CCM-hoidon määrässä ei ole eroa. kahden laitekokoonpanon mukaan. CCM:n kokonaistoimitus (teholliset toimitustunnit) arvioidaan 24 viikon lopussa Optimizer-istutuksen jälkeen.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Impulse Dynamics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Muu tunniste: Impulse Dynamics)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia