Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности системы OPTIMIZER® Smart с 2 отведениями (FIX-HF-5C2)

13 января 2020 г. обновлено: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Оценка безопасности и эффективности системы OPTIMIZER® Smart с 2 отведениями у пациентов с сердечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени с фракцией выброса от 25% до 45%

Это многоцентровое проспективное исследование системы Optimizer Smart System с двумя отведениями в одной группе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное исследование в одной группе только для подтверждения конфигурации системы Optimizer Smart System с двумя отведениями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bochum, Германия, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Соединенные Штаты, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше
  • Субъект - мужчина или небеременная женщина
  • Субъекты, у которых исходная фракция выброса больше или равна 25% и меньше или равна 45% по данным эхокардиографии, определенной в основной лаборатории эхокардиографии.
  • Субъекты, которые лечились от сердечной недостаточности в течение не менее 90 дней (включая лечение β-блокатором в течение не менее 90 дней, если субъект не переносит) и на момент регистрации находились в функциональном классе III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Субъекты, получающие соответствующую стабильную медицинскую терапию в течение 30 дней до регистрации для лечения сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями руководства. Для пациентов с ФВ≤35% этот режим должен состоять из соответствующих доз диуретиков, ингибиторов АПФ или блокаторов рецепторов ангиотензина II и β-блокаторов. Ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина (ARNI) могут быть заменены на ингибиторы АПФ или БРА, а ивабрадин также может рассматриваться у пациентов с ЧСС >70 ударов в минуту. Стабильный определяется как увеличение дозы не более чем на 100% или снижение на 50%.
  • Субъекты, у которых, по мнению главного исследователя (на основании текущих рекомендаций по клинической практике), есть клинические показания для имплантации сердечного дефибриллятора (ICD, например, EF≤35%) и/или кардиостимулятора, должны иметь существующее устройство. кроме случаев, когда пациент отказывается от имплантации такого устройства по личным причинам.
  • Субъекты, которые желают и могут вернуться для всех последующих посещений.

Критерий исключения:

  • Субъекты, у которых базовый пик VO2 составляет 20 мл O2/мин/кг. Квалификационный тест CPX должен считаться адекватным.
  • Субъекты с потенциально устранимой причиной сердечной недостаточности, такой как клапанный порок сердца или врожденный порок сердца.
  • Субъекты, у которых есть клинически значимая стенокардия, состоящая из стенокардии в течение повседневной жизни (т. е. оценка стенокардии II или более баллов Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний), эпизод нестабильной стенокардии в течение 30 дней до включения в исследование или стенокардия и/или изменения ЭКГ во время выполнения нагрузочного теста. во время базовой оценки.
  • Субъекты, госпитализированные по поводу сердечной недостаточности, требующие неотложного лечения внутривенными петлевыми диуретиками, внутривенными инотропными средствами или гемофильтрацией в течение 30 дней до зачисления и базового тестирования, или субъекты, получающие любую форму положительной инотропной поддержки в течение 30 дней до зачисления, включая непрерывную внутривенную инотропную терапию.
  • Субъекты, имеющие интервал PR более 375 мс.
  • Субъекты, чья толерантность к физической нагрузке ограничена состоянием, отличным от сердечной недостаточности (например, стенокардия, ХОБЛ, заболевание периферических сосудов, ортопедические или ревматологические заболевания), или которые не могут выполнить исходное стресс-тестирование.
  • Субъекты, которым запланирована процедура CABG или PTCA, или которые прошли процедуру CABG в течение 90 дней или процедуру PTCA в течение 30 дней после зачисления.
  • Субъекты, у которых есть бивентрикулярная система кардиостимуляции, общепринятое показание для такого устройства или ширина комплекса QRS 130 мс или более.
  • Субъекты, перенесшие инфаркт миокарда в течение 90 дней после включения.
  • Субъекты с механическим трехстворчатым клапаном.
  • Субъекты, у которых ранее была трансплантация сердца.
  • Субъекты на диализе.
  • Субъекты, участвующие в другом экспериментальном протоколе.
  • Субъекты, которые не могут дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Optimizer Smart System с 2 отведениями
Всем подходящим субъектам будет имплантирована система Optimizer Smart System, и они получат терапию модуляции сердечной сократимости (CCM).
Устройство: Optimizer Smart System с 2 отведениями
Интеллектуальная система Optimizer с двумя отведениями подает невозбуждающие электрические сигналы, модулирующие сердечную сократимость (CCM), к сердечной мышце. Имплантированные субъекты получают пять несмежных часовых периодов сигналов CCM в день.
Другие имена:
  • Умная система оптимизатора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толерантности к физической нагрузке, количественно определяемое пиковым значением VO2, измеренным при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPX).
Временное ограничение: 24 недели
Эффективность устройства будет оцениваться как изменение толерантности к физической нагрузке, количественно определяемое пиковым значением VO2, измеренным при кардиопульмональном нагрузочном тесте (CPX). Субъекты на устройстве в соответствии с протоколом FIX-HF-5C2 будут сравниваться с субъектами в контроле в соответствии с протоколом FIX-HF-5C в отношении пикового среднего изменения V02 через 24 недели от исходного уровня.
24 недели
Частота осложнений, связанных с устройством-оптимизатором и процедурой
Временное ограничение: 24 недели
Субъекты, испытывающие осложнения, связанные с устройством Optimizer или процедурой, в течение 24-недельного периода исследования, как определено независимым комитетом по событиям.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая доставка CCM по сравнению с конфигурациями устройств с 2 и 3 отведениями
Временное ограничение: 24 недели
Будет проведено сравнение между группами оптимизатора по протоколу в конфигурациях устройств FIX-HF-5C (3 отведения) и FIX-HF-5C2 (2 отведения), чтобы показать, что нет разницы между объемом предоставляемой терапии CCM. двумя конфигурациями устройств. Общая доставка CCM (эффективные часы доставки) будет оцениваться в конце 24 недель после имплантации оптимизатора.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Impulse Dynamics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Другой идентификатор: Impulse Dynamics)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками