Evaluación de la Seguridad y Eficacia del Sistema Inteligente OPTIMIZER® de 2 derivaciones (FIX-HF-5C2)

Criterios de inclusión:

• Sujetos que tienen 18 años de edad o más
• El sujeto es hombre o mujer no embarazada
• Sujetos que tienen una fracción de eyección basal mayor o igual al 25 % y menor o igual al 45 % por ecocardiografía determinada por el laboratorio central de ecocardiografía.
• Sujetos que hayan sido tratados por insuficiencia cardíaca durante al menos 90 días (incluido el tratamiento con un β-bloqueador durante al menos 90 días a menos que el sujeto sea intolerante) y se encuentren en clase funcional III y IV de la New York Heart Association en el momento de la inscripción.
• Sujetos que reciben tratamiento médico estable y adecuado durante los 30 días anteriores a la inscripción para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca de acuerdo con las recomendaciones de las guías. Para pacientes con FE≤35%, esta pauta consistirá en las dosis adecuadas de diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II y betabloqueantes. El inhibidor de la neprilisina del receptor de angiotensina (ARNI) se puede sustituir por inhibidores de la ECA o ARB, y también se puede considerar la ivabradina en sujetos con una frecuencia cardíaca > 70 lpm. Estable se define como no más de un aumento del 100 % o una disminución del 50 % en la dosis.
• Los sujetos que, en opinión del Investigador Principal (basado en las guías de práctica clínica vigentes), tengan una indicación clínica para un desfibrilador cardíaco implantado (ICD, p. ej., EF≤35%) y/o marcapasos, deben tener un dispositivo existente a menos que el paciente se niegue a someterse a la implantación de dicho dispositivo por motivos personales.
• Sujetos que deseen y puedan regresar para todas las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos cuyo pico de VO2 basal es de 20 ml O2/min/kg. La prueba de calificación CPX debe considerarse adecuada.
• Sujetos que tienen una causa potencialmente corregible de insuficiencia cardíaca, como enfermedad cardíaca valvular o enfermedad cardíaca congénita.
• Sujetos que tienen angina de pecho clínicamente significativa, que consiste en angina durante la vida diaria (es decir, puntuación de angina de la Sociedad Cardiovascular Canadiense de II o más), un episodio de angina inestable dentro de los 30 días antes de la inscripción, o angina y/o cambios en el ECG durante la prueba de ejercicio realizada durante la evaluación de línea de base.
• Sujetos hospitalizados por insuficiencia cardíaca que requieran tratamiento agudo con diuréticos de asa intravenosos, inotrópicos intravenosos o hemofiltración dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y pruebas de referencia o sujetos que reciban cualquier forma de apoyo inotrópico positivo dentro de los 30 días previos a la inscripción, incluida la terapia inotrópica IV continua.
• Sujetos con un intervalo PR superior a 375ms.
• Sujetos cuya tolerancia al ejercicio esté limitada por una afección distinta de la insuficiencia cardíaca (p. ej., angina de pecho, EPOC, enfermedad vascular periférica, afecciones ortopédicas o reumatológicas) o que no puedan realizar una prueba de esfuerzo inicial.
• Sujetos que están programados para un procedimiento CABG o PTCA, o que se han sometido a un procedimiento CABG dentro de los 90 días o un procedimiento PTCA dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos que tienen un sistema de marcapasos biventricular, una indicación aceptada para dicho dispositivo o un QRS de 130 ms de ancho o más.
• Sujetos que han tenido un infarto de miocardio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
• Sujetos que tienen válvula tricúspide mecánica.
• Sujetos que tienen un trasplante de corazón previo.
• Sujetos en diálisis.
• Sujetos que están participando en otro protocolo experimental.
• Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado.