Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det 2-leder OPTIMIZER® Smart System (FIX-HF-5C2)

13. januar 2020 opdateret af: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det 2-ledede OPTIMIZER® Smart System hos personer med moderat til svær hjertesvigt med udstødningsfraktion mellem 25 % og 45 %

Dette er en multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse af Optimizer Smart System med 2-afledninger

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, enarmsbehandling kun bekræftende undersøgelse af 2-afledningskonfigurationen af ​​Optimizer Smart System.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid kvinde
  • Forsøgspersoner, der har en baseline ejektionsfraktion større end eller lig med 25 % og mindre end eller lig med 45 % ved ekkokardiografi bestemt af ekkokardiografi-kernelaboratoriet.
  • Personer, der har været behandlet for hjertesvigt i mindst 90 dage (inklusive behandling med en β-blokker i mindst 90 dage, medmindre forsøgspersonen er intolerant) og er i New York Heart Association funktionel klasse III og IV på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner, der modtager passende, stabil medicinsk behandling i løbet af de 30 dage før indskrivning til behandling af hjertesvigt i henhold til retningslinjerne. For patienter med EF≤35 % skal dette regime bestå af passende doser af diuretika, ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorblokker og β-blokker. Angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer (ARNI) kan erstatte ACE-hæmmere eller ARB'er, og Ivabradin kan også overvejes hos personer med en hjertefrekvens >70 slag/min. Stabil er defineret som ikke mere end en 100 % stigning eller 50 % reduktion i dosis.
  • Forsøgspersoner, der efter Principal Investigators vurdering (ud fra de gældende retningslinjer for klinisk praksis) har en klinisk indikation for en implanteret hjertedefibrillator (ICD, f.eks. EF≤35%) og/eller pacemaker, skal have en eksisterende enhed medmindre patienten af ​​personlige årsager nægter at gennemgå implantation af en sådan enhed.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, hvis baseline peak VO2 er 20 ml O2/min/kg. Den kvalificerende CPX-test skal anses for at være tilstrækkelig.
  • Forsøgspersoner, der har en potentielt korrigerbar årsag til hjertesvigt, såsom hjerteklapsygdom eller medfødt hjertesygdom.
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikant angina pectoris, bestående af angina i det daglige liv (dvs. Canadian Cardiovascular Society Angina-score på II eller mere), en episode med ustabil angina inden for 30 dage før indskrivning, eller angina- og/eller EKG-ændringer under udført træningstest under baseline-evalueringen.
  • Patienter indlagt på hospital for hjertesvigt, der kræver akut behandling med intravenøse loop-diuretika, IV inotroper eller hæmofiltration inden for 30 dage før indskrivning og baseline-testning eller forsøgspersoner, der modtager nogen form for positiv inotropisk støtte inden for 30 dage før indskrivning, inklusive kontinuerlig IV inotrop terapi.
  • Emner med et PR-interval på mere end 375ms.
  • Personer, hvis træningstolerance er begrænset af en anden tilstand end hjertesvigt (f.eks. angina, KOL, perifer vaskulær sygdom, ortopædiske eller reumatologiske tilstande), eller som ikke er i stand til at udføre baseline stresstest.
  • Emner, der er planlagt til en CABG- eller en PTCA-procedure, eller som har gennemgået en CABG-procedure inden for 90 dage eller en PTCA-procedure inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Forsøgspersoner, der har et biventrikulært pacingsystem, en accepteret indikation for en sådan enhed eller en QRS-bredde på 130ms eller mere.
  • Forsøgspersoner, der har haft et myokardieinfarkt inden for 90 dage efter indskrivning.
  • Forsøgspersoner, der har en mekanisk trikuspidalklap.
  • Forsøgspersoner, der har en tidligere hjertetransplantation.
  • Personer i dialyse.
  • Forsøgspersoner, der deltager i en anden forsøgsprotokol.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Optimizer Smart System med 2-ledninger
Alle berettigede forsøgspersoner vil få implanteret Optimizer Smart System og modtage hjertekontraktilitetsmodulationsterapi (CCM).
Enhed: Optimizer Smart System med 2-ledninger
Optimizer Smart System med 2-afledninger leverer ikke-excitatoriske cardiac contractility modulating (CCM) elektriske signaler til hjertemusklen. Implanterede forsøgspersoner modtager fem ikke-sammenhængende en-times perioder med CCM-signaler om dagen.
Andre navne:
  • Optimizer Smart System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningstolerance kvantificeret ved peak VO2 målt på kardiopulmonal træningsstresstest (CPX).
Tidsramme: 24 uger
Enhedens effektivitet vil blive vurderet som ændring i træningstolerance kvantificeret ved peak VO2 målt på kardiopulmonal træningsstresstest (CPX). Forsøgspersoner på enhed under FIX-HF-5C2 protokol vil blive sammenlignet med forsøgspersoner på kontrol under FIX-HF-5C protokol med hensyn til maksimal V02 gennemsnitsændring 24 uger fra baseline.
24 uger
Optimizer-enhed og -procedure relateret komplikationsrate
Tidsramme: 24 uger
Forsøgspersoner, der oplever en Optimizer-enheds- eller procedurerelateret komplikation gennem den 24-ugers undersøgelsesperiode, som fastlagt af en uafhængig begivenhedskomité.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet CCM-levering, der sammenligner konfigurationer med 2 og 3-afledninger
Tidsramme: 24 uger
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem Optimizer-per-protokolgrupperne i FIX-HF-5C (3-afledninger) og FIX-HF-5C2 (2-afledninger) enhedskonfigurationer for at vise, at der ikke er nogen forskel mellem mængden af ​​CCM-terapi, der leveres. af de to enhedskonfigurationer. Samlet CCM-levering (effektive timer leveret) vil blive evalueret i slutningen af ​​24 uger efter Optimizer-implantationen.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Impulse Dynamics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Anden identifikator: Impulse Dynamics)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger