Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2-odprowadzeniowego inteligentnego systemu OPTIMIZER® (FIX-HF-5C2)

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Impulse Dynamics

FIX-HF-5C2: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności 2-odprowadzeniowego inteligentnego systemu OPTIMIZER® u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością serca z frakcją wyrzutową między 25% a 45%

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie systemu Optimizer Smart System z 2 odprowadzeniami

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, tylko jednoramienne badanie potwierdzające konfigurację 2-odprowadzeniowego inteligentnego systemu Optimizer.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • University Hospital gGmbH Bergmannsheil
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Chan Heart Rhythm Institute
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Southwest Cardiology Associates
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Cardiovascular Consultants
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Arizona Arrhythmia Consultants
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Pima Heart Physicians, PC
    • Illinois
      • Lexington, Illinois, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Hospital
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat
  • Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  • Osoby z wyjściową frakcją wyrzutową większą lub równą 25% i mniejszą lub równą 45% za pomocą echokardiografii, określoną przez podstawowe laboratorium echokardiograficzne.
  • Osoby, które były leczone z powodu niewydolności serca przez co najmniej 90 dni (w tym leczenie β-adrenolitykiem przez co najmniej 90 dni, chyba że pacjent nie toleruje) iw chwili włączenia znajdują się w III i IV klasie czynnościowej według New York Heart Association.
  • Pacjenci otrzymujący odpowiednią, stabilną terapię medyczną w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do leczenia niewydolności serca zgodnie z zaleceniami wytycznych. W przypadku pacjentów z EF≤35% schemat ten powinien składać się z odpowiednich dawek diuretyków, inhibitora ACE lub blokera receptora angiotensyny II i beta-blokera. Inhibitor receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI) można zastąpić inhibitorami ACE lub ARB, a u pacjentów z częstością akcji serca >70 uderzeń na minutę można również rozważyć iwabradynę. Stabilność definiuje się jako nie więcej niż 100% wzrost lub 50% spadek dawki.
  • Osoby, które w opinii głównego badacza (na podstawie aktualnych wytycznych praktyki klinicznej) mają kliniczne wskazania do wszczepienia defibrylatora serca (ICD, np. EF≤35%) i/lub rozrusznika serca, muszą mieć wszczepione urządzenie chyba że pacjent z przyczyn osobistych odmówi poddania się implantacji takiego urządzenia.
  • Pacjenci, którzy chcą i mogą wrócić na wszystkie wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wyjściowe szczytowe VO2 wynosi 20 ml O2/min/kg. Kwalifikacyjny test CPX należy uznać za wystarczający.
  • Pacjenci z potencjalnie możliwą do naprawienia przyczyną niewydolności serca, taką jak wada zastawkowa serca lub wrodzona wada serca.
  • Pacjenci z klinicznie istotną dławicą piersiową, na którą składają się dławica piersiowa występująca w życiu codziennym (tj. stopień II lub wyższy w skali Canadian Cardiovascular Society), epizod niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub dławica piersiowa i/lub zmiany w zapisie EKG podczas wykonywanej próby wysiłkowej podczas oceny podstawowej.
  • Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca wymagającej ostrego leczenia dożylnymi diuretykami pętlowymi, dożylnymi lekami moczopędnymi lub hemofiltracją w ciągu 30 dni przed włączeniem i badaniem początkowym lub pacjenci otrzymujący jakąkolwiek formę dodatniego wsparcia inotropowego w ciągu 30 dni przed włączeniem, w tym ciągłą terapię inotropową dożylną.
  • Pacjenci z odstępem PR większym niż 375 ms.
  • Osoby, których tolerancja wysiłku jest ograniczona przez stan inny niż niewydolność serca (np. dławica piersiowa, POChP, choroba naczyń obwodowych, schorzenia ortopedyczne lub reumatologiczne) lub którzy nie są w stanie wykonać podstawowych testów wysiłkowych.
  • Pacjenci, u których zaplanowano zabieg CABG lub PTCA, lub którzy przeszli zabieg CABG w ciągu 90 dni lub zabieg PTCA w ciągu 30 dni od rejestracji.
  • Osoby z dwukomorowym układem stymulującym, akceptowanym wskazaniem do takiego urządzenia lub zespołem QRS o szerokości 130 ms lub większej.
  • Osoby, które przebyły zawał mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od włączenia.
  • Osoby z mechaniczną zastawką trójdzielną.
  • Pacjenci po wcześniejszym przeszczepie serca.
  • Osoby na dializie.
  • Osoby biorące udział w innym protokole eksperymentalnym.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Optimizer Smart System z 2 przewodami
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą mieli wszczepiony inteligentny system Optimizer i otrzymają terapię modulującą kurczliwość serca (CCM).
Urządzenie: Optimizer Smart System z 2 przewodami
Inteligentny system Optimizer z 2 przewodami dostarcza do mięśnia sercowego niewzbudzające sygnały elektryczne modulujące kurczliwość serca (CCM). Osoby z implantami otrzymują pięć nieciągłych jednogodzinnych okresów sygnałów CCM dziennie.
Inne nazwy:
  • Inteligentny system optymalizatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji wysiłku wyrażona ilościowo przez szczytowe VO2 mierzone w próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPX).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Skuteczność urządzenia zostanie oceniona jako zmiana tolerancji wysiłku określona ilościowo na podstawie szczytowego VO2 mierzonego podczas wysiłkowego testu krążeniowo-oddechowego (CPX). Pacjenci stosujący urządzenie zgodnie z protokołem FIX-HF-5C2 zostaną porównani z podmiotami kontrolnymi zgodnie z protokołem FIX-HF-5C w odniesieniu do szczytowej średniej zmiany V02 po 24 tygodniach od linii podstawowej.
24 tygodnie
Współczynnik komplikacji związanych z urządzeniem optymalizatora i procedurą
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Osoby, u których wystąpiły powikłania związane z urządzeniem Optimizer lub procedurą w ciągu 24-tygodniowego okresu badania, zgodnie z ustaleniami niezależnej komisji ds. wydarzeń.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dostawa CCM porównująca konfiguracje urządzeń z 2 i 3 odprowadzeniami
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostanie wykonane porównanie między grupami optymalizatora według protokołu w konfiguracjach urządzeń FIX-HF-5C (3-odprowadzeniowy) i FIX-HF-5C2 (2-odprowadzeniowy), aby wykazać, że nie ma różnicy między ilością dostarczonej terapii CCM przez dwie konfiguracje urządzeń. Całkowite dostarczanie CCM (efektywnie zrealizowane godziny) zostanie ocenione pod koniec 24 tygodni po wszczepieniu Optimizera.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Impulse Dynamics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David D. Gutterman, MD, Medical College of Wisconsin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP OPT2017-005
  • FIX-HF-5C2 (Inny identyfikator: Impulse Dynamics)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami