Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou typů robotického tréninku chůze

13. listopadu 2017 aktualizováno: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Srovnání dvou typů robotického nácviku chůze: Robot s exoskeletonem vs. Robot s koncovým efektorem: Randomizovaná řízená zkouška

Srovnání dvou typů robotického nácviku chůze: Robot s exoskeletonem vs. Robot s koncovým efektorem: Randomizovaná řízená zkouška

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemiplegičtí pacienti sekundární po první cévní mozkové příhodě
  • Síla dorziflexoru kotníku: stupnice lékařské výzkumné rady 2 nebo 3
  • Skóre kategorie funkční chůze 3

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace postižené dolní končetiny
  • Zlomenina postižené dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: robot typu exoskeleton
robotický nácvik chůze typu exoskeleton (ortéza Lokomat)
Přístroj: robot typu exoskeleton
EXPERIMENTÁLNÍ: robot typu koncového efektoru
robotický nácvik chůze s koncovým efektorem (systém G-EO)
Přístroj: robot typu koncového efektoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rozsahu pohybu hlezenního kloubu po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny od výchozího stavu
pohyb hlezenního kloubu sagitální roviny při chůzi
4 týdny od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice poškození trupu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Škála postižení trupu slouží k vyhodnocení rovnováhy v sedu a schopnosti ovládat trup, přičemž zkoumá statickou rovnováhu v sedu, dynamickou rovnováhu v sedu a koordinaci, přičemž maximální skóre na subškálách je 7, 10 a 6 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 23 bodů, vyšší skóre znamená lepší výkon trupu.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Berg Balance Scale hodnotí schopnost funkční rovnováhy účastníků pozorováním 14 úkolů, které představují funkční pohyby běžné v každodenním životě. Každý úkol je hodnocen na pětibodové stupnici (0-4) podle pokynů vývojářů testu a maximální skóre v tomto testu je 56, což ukazuje na schopnost rovnováhy v normálním rozsahu.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Test chůze na 10m
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Test chůze na 10 m se používá ke zkoumání rychlosti chůze, ve které byl účastník požádán, aby šel po 14metrovém chodníku s postrojem za dvou podmínek; s nejvyšší rychlostí nebo s komfortní rychlostí, kterou si sami zvolíte.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Fugl-Meyerovo hodnocení
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Fugl-Meyer Assessment využívá k vyšetření motorických funkcí a koordinace postižené dolní končetiny. Zahrnuje 17 položek 3-bodové ordinální škály v rozmezí 0-34, přičemž vyšší skóre znamená nižší poškození.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Korejská verze Fallsovy stupnice účinnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Korejská verze Fallsovy stupnice účinnosti žádá subjekty, aby ohodnotily své sebevědomí ohledně své schopnosti nespadnout při provádění různých činností každodenního života s maximálním skóre 100.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Rozsah pohybu kyčelního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Pohyb kyčelního kloubu sagitální roviny při chůzi
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Rozsah pohybu kolenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
pohyb kolenního kloubu sagitální roviny během chůze
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Rozsah pohybu hlezenního kloubu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího stavu
pohyb hlezenního kloubu sagitální roviny při chůzi
Výchozí stav, 8 týdnů od výchozího stavu
Elektromyografie dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Svalová aktivita tibialis anterior, medial gastrocnemius, vastus medialis, biceps femoris, gluteus medius při chůzi.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Plantární tlak
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Plantární tlak (velký palec, malíček, mediální meta, laterální meta, mediální oblouk, laterální oblouk, pata) během chůze
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Délka kroku, čas
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Délka kroku, doba postoje, doba švihu a doba kroku během chůze
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu
Kategorie funkční chůze se používá k posouzení schopnosti chůze se 6 úrovněmi v rozmezí od 0 do 5 na základě množství požadované fyzické podpory, bez ohledu na použití pomocného zařízení.
Výchozí stav, 4 týdny od výchozího stavu, 8 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NRC-2016-01-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení