Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligninger av to typer robotassistert gangtrening

13. november 2017 oppdatert av: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Sammenligninger av to typer robotassistert gangtrening: Eksoskjeletttyperobot vs. endeeffektortype Robot: Randomisert kontrollert prøveversjon

Sammenligninger av to typer robotassistert gangtrening: Eksoskjeletttyperobot vs. endeeffektortype Robot: Randomisert kontrollert prøveversjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 142884
        • Rekruttering
        • National Rehabilitation Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemiplegiske pasienter sekundært til første cerebrovaskulære ulykker
  • Ankel dorsiflexor styrke: medisinsk forskningsråd skala 2 eller 3
  • Funksjonell ambulasjon kategoriscore 3

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om operasjon av berørt underekstremitet
  • Brudd i berørt underekstremitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: robot av eksoskjeletttype
robotassistert gangtrening av eksoskjeletttype (Lokomat-ortose)
Enhet: robot av eksoskjeletttype
EKSPERIMENTELL: robot av typen endeeffektor
robotassistert gangtrening av slutteffektortype (G-EO-system)
Enhet: robot av typen endeeffektor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av bevegelsesområde for ankelleddet ved 4 uker
Tidsramme: 4 uker fra baseline
ankelleddets bevegelse av sagittalplanet under gang
4 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk impairment skala
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Skalaen for trunk impairment utfører for å evaluere sittebalansen og trunkkontrollevnen ved å undersøke statisk sittebalanse, dynamisk sittebalanse og koordinasjon, og den maksimale poengsummen på underskalaene er henholdsvis 7, 10 og 6 poeng. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 23 poeng, en høyere poengsum indikerer en bedre trunk-ytelse.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Berg Balance Scale vurderer deltakernes funksjonelle balanseevne med observasjon av 14 oppgaver, som representerer funksjonelle bevegelser som er vanlige i dagliglivet. Hver oppgave scores på en fempunktsskala (0-4) som følger retningslinjene til testutviklerne, og maksimal poengsum på denne testen er 56 som indikerer balanseevne innenfor normalområdet.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
10m gangprøve
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
10m gangtest brukes til å undersøke ganghastighet, der deltakeren ble bedt om å gå på en 14 meter lang gangvei iført sele med to forhold; med den raskeste hastigheten eller med selvvalgt komfortabel hastighet.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Fugl-Meyer vurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Fugl-Meyer Assessment brukes til å undersøke den motoriske funksjonen og koordinasjonen av berørte underekstremiteter. Den inkluderer 17 elementer av en 3-punkts ordinær skala, fra 0-34, med høyere skåre som indikerer lavere svekkelse.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Koreansk versjon av Falls effektskala
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Den koreanske versjonen av Falls-effektivitetsskalaen ber forsøkspersonene om å rangere deres selvtillit angående deres evne til ikke å falle mens de utfører en rekke daglige aktiviteter med en maksimal poengsum på 100
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Bevegelsesområde for hofteleddet
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Hofteleddsbevegelse av sagittalplanet under gang
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Bevegelsesområde for kneleddet
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
kneleddsbevegelse av sagittalplanet under gang
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Bevegelsesområde for ankelleddet
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline
ankelleddets bevegelse av sagittalplanet under gang
Baseline, 8 uker fra baseline
Elektromyografi av nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Muskelaktivitet av tibialis anterior, medial gastrocnemius, vastus medialis, biceps femoris, gluteus medius under gang.
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Plantar trykk
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Plantartrykk (stortå, lilletå, medial meta, lateral meta, medial bue, lateral bue, hæl) under gangart
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Trinnlengde, tid
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Skrittlengde, ståtid, svingetid og skritttid under gange
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline
Functional Ambulation Category brukes til å vurdere gangevne med 6 nivåer fra 0 til 5 på grunnlag av mengden fysisk støtte som kreves, uavhengig av bruk av hjelpemiddel
Baseline, 4 uker fra baseline, 8 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NRC-2016-01-006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger