Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparações de dois tipos de treinamento de marcha assistida por robô

13 de novembro de 2017 atualizado por: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Comparações de dois tipos de treinamento de marcha assistida por robô: robô tipo exoesqueleto vs. robô tipo efetuador final: ensaio controlado randomizado

Comparações de dois tipos de treinamento de marcha assistida por robô: robô tipo exoesqueleto vs. robô tipo efetuador final: ensaio controlado randomizado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 142884
        • Recrutamento
        • National Rehabilitation Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hemiplégicos secundários ao primeiro acidente vascular cerebral
  • Força dorsiflexora do tornozelo: escala 2 ou 3 do conselho de pesquisa médica
  • Pontuação da categoria de deambulação funcional 3

Critério de exclusão:

  • História de cirurgia do membro inferior afetado
  • Fratura de membro inferior afetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: robô tipo exoesqueleto
treinamento de marcha assistida por robô tipo exoesqueleto (órtese Lokomat)
Dispositivo: robô tipo exoesqueleto
EXPERIMENTAL: robô tipo efetuador final
treinamento de marcha assistida por robô tipo efetuador final (sistema G-EO)
Dispositivo: robô tipo efetuador final

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da amplitude de movimento da articulação do tornozelo em 4 semanas
Prazo: 4 semanas a partir da linha de base
movimento da articulação do tornozelo no plano sagital durante a marcha
4 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de comprometimento do tronco
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
A escala de comprometimento do tronco avalia o equilíbrio sentado e a capacidade de controle do tronco examinando o equilíbrio sentado estático, o equilíbrio sentado dinâmico e a coordenação, e a pontuação máxima nas subescalas é de 7, 10 e 6 pontos, respectivamente. A pontuação total varia de 0 a 23 pontos, sendo que uma pontuação maior indica melhor desempenho do tronco.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
A Escala de Equilíbrio de Berg avalia a capacidade de equilíbrio funcional dos participantes com a observação de 14 tarefas, representando movimentos funcionais comuns na vida diária. Cada tarefa é pontuada em uma escala de cinco pontos (0-4) seguindo as diretrizes dos desenvolvedores do teste, e a pontuação máxima neste teste é 56, o que indica capacidade de equilíbrio dentro da faixa normal.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Teste de caminhada de 10m
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
O teste de caminhada de 10m é usado para examinar a velocidade da marcha, no qual o participante foi solicitado a caminhar em uma passarela de 14 metros usando arnês com duas condições; com a velocidade mais rápida ou com velocidade confortável auto-selecionada.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Avaliação Fugl-Meyer
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
A avaliação de Fugl-Meyer usa para examinar a função motora e a coordenação da extremidade inferior afetada. Inclui 17 itens de uma escala ordinal de 3 pontos, variando de 0 a 34, com pontuações mais altas indicando menor comprometimento.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Versão coreana da escala de eficácia de Falls
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
A versão coreana da escala de eficácia de quedas pede aos participantes que classifiquem sua confiança sobre sua capacidade de não cair durante a realização de uma variedade de atividades da vida diária com uma pontuação máxima de 100
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Amplitude de movimento da articulação do quadril
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Movimento da articulação do quadril no plano sagital durante a marcha
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Amplitude de movimento da articulação do joelho
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
movimento da articulação do joelho no plano sagital durante a marcha
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Amplitude de movimento da articulação do tornozelo
Prazo: Linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
movimento da articulação do tornozelo no plano sagital durante a marcha
Linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Eletromiografia de membros inferiores
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Atividade muscular do tibial anterior, gastrocnêmio medial, vasto medial, bíceps femoral, glúteo médio durante a marcha.
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Pressão plantar
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Pressão plantar (dedão, dedo mínimo, meta medial, meta lateral, arco medial, arco lateral, calcanhar) durante a marcha
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Comprimento do passo, tempo
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Comprimento do passo, tempo de apoio, tempo de balanço e tempo de passada durante a marcha
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
Categoria de Deambulação Funcional
Prazo: Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base
A categoria de deambulação funcional é usada para avaliar a capacidade de marcha com 6 níveis variando de 0 a 5 com base na quantidade de suporte físico necessário, independentemente do uso de um dispositivo auxiliar
Linha de base, 4 semanas a partir da linha de base, 8 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRC-2016-01-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações