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Confronto tra due tipi di addestramento all'andatura assistita da robot

13 novembre 2017 aggiornato da: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Confronto tra due tipi di addestramento all'andatura assistita da robot: robot di tipo esoscheletro vs. robot di tipo end-effector: prova controllata randomizzata

Confronto tra due tipi di addestramento all'andatura assistita da robot: robot di tipo esoscheletro vs. robot di tipo end-effector: prova controllata randomizzata

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 142884
        • Reclutamento
        • National Rehabilitation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emiplegici secondari ai primi accidenti cerebrovascolari
  • Forza dei dorsiflessori della caviglia: scala 2 o 3 del consiglio di ricerca medica
  • Punteggio della categoria di deambulazione funzionale 3

Criteri di esclusione:

  • Storia di chirurgia dell'arto inferiore interessato
  • Frattura dell'arto inferiore interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: robot tipo esoscheletro
Deambulazione assistita da robot tipo esoscheletro (ortesi Lokomat)
Dispositivo: robot tipo esoscheletro
SPERIMENTALE: robot di tipo end-effector
Addestramento all'andatura assistito da robot di tipo end-effector (sistema G-EO)
Dispositivo: robot di tipo end-effector

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del raggio di movimento dell'articolazione della caviglia a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane dal basale
movimento dell'articolazione della caviglia del piano sagittale durante la deambulazione
4 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
La scala di compromissione del tronco valuta l'equilibrio da seduti e la capacità di controllo del tronco esaminando l'equilibrio da seduti statico, l'equilibrio da seduti dinamico e la coordinazione, e il punteggio massimo sulle sottoscale è rispettivamente di 7, 10 e 6 punti. Il punteggio totale va da 0 a 23 punti, un punteggio più alto indica una migliore prestazione del tronco.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Berg Balance Scale valuta la capacità di equilibrio funzionale dei partecipanti con l'osservazione di 14 compiti, che rappresentano i movimenti funzionali comuni nella vita quotidiana. Ogni compito viene valutato su una scala a cinque punti (0-4) seguendo le linee guida degli sviluppatori del test, e il punteggio massimo in questo test è 56 che indica la capacità di equilibrio all'interno dell'intervallo normale.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Il test del cammino di 10 m viene utilizzato per esaminare la velocità dell'andatura, in cui al partecipante è stato chiesto di camminare su una passerella di 14 metri indossando l'imbracatura con due condizioni; con la velocità massima o con la velocità confortevole autoselezionata.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Valutazione Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
La valutazione Fugl-Meyer utilizza per esaminare la funzione motoria e la coordinazione dell'arto inferiore interessato. Include 17 item di una scala ordinale a 3 punti, che vanno da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano menomazione.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Versione coreana della scala di efficacia di Falls
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
La versione coreana della scala di efficacia delle cadute chiede ai soggetti di classificare la loro fiducia sulla loro capacità di non cadere durante l'esecuzione di una varietà di attività della vita quotidiana con un punteggio massimo di 100
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Gamma di movimento dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Movimento dell'articolazione dell'anca sul piano sagittale durante la deambulazione
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
movimento dell'articolazione del ginocchio sul piano sagittale durante la deambulazione
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Gamma di movimento dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane dal basale
movimento dell'articolazione della caviglia del piano sagittale durante la deambulazione
Basale, 8 settimane dal basale
Elettromiografia degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Attività muscolare del tibiale anteriore, del gastrocnemio mediale, del vasto mediale, del bicipite femorale, del gluteo medio durante la deambulazione.
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Pressione plantare
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Pressione plantare (alluce, mignolo, meta mediale, meta laterale, arco mediale, arco laterale, tallone) durante la deambulazione
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Lunghezza del passo, tempo
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Lunghezza del passo, tempo di appoggio, tempo di oscillazione e tempo di falcata durante l'andatura
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale
La categoria di deambulazione funzionale viene utilizzata per valutare la capacità di deambulazione con 6 livelli che vanno da 0 a 5 sulla base della quantità di supporto fisico richiesto, indipendentemente dall'uso di un dispositivo di assistenza
Basale, 4 settimane dal basale, 8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRC-2016-01-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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