Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch typów treningu chodu wspomaganego przez robota

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Porównanie dwóch rodzajów treningu chodu wspomaganego robotem: robot typu egzoszkielet vs. robot typu efektor końcowy: randomizowana, kontrolowana próba

Porównanie dwóch rodzajów treningu chodu wspomaganego robotem: robot typu egzoszkielet vs. robot typu efektor końcowy: randomizowana, kontrolowana próba

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 142884
        • Rekrutacyjny
        • National Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z porażeniem połowiczym wtórnym do pierwszego incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Siła zginacza grzbietowego kostki: skala rady badań medycznych 2 lub 3
  • Wynik w kategorii chodzenia funkcjonalnego 3

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji chorej kończyny dolnej
  • Złamanie dotkniętej kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: robota typu egzoszkielet
trening chodu wspomagany robotem typu egzoszkielet (orteza Lokomat)
Urządzenie: robota typu egzoszkielet
EKSPERYMENTALNY: robot z efektorem końcowym
trening chodu wspomagany robotem typu end-efector (system G-EO)
Urządzenie: robot z efektorem końcowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zakresu ruchu stawu skokowego po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie od linii podstawowej
ruch stawu skokowego w płaszczyźnie strzałkowej podczas chodu
4 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Skala upośledzenia tułowia służy do oceny równowagi w pozycji siedzącej i zdolności kontroli tułowia, badając równowagę statyczną w pozycji siedzącej, równowagę dynamiczną w pozycji siedzącej i koordynację, a maksymalny wynik w podskalach wynosi odpowiednio 7, 10 i 6 punktów. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 23 punktów, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność tułowia.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Berg Balance Scale ocenia funkcjonalną zdolność równowagi uczestników poprzez obserwację 14 zadań, reprezentujących ruchy funkcjonalne powszechne w życiu codziennym. Każde zadanie jest oceniane w pięciostopniowej skali (0-4) zgodnie z wytycznymi twórców testu, a maksymalny wynik w tym teście wynosi 56, co wskazuje na zdolność równowagi w normalnym zakresie.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Test marszu na 10m
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
10-metrowy test marszu służy do zbadania szybkości chodu, w którym uczestnik został poproszony o przejście po 14-metrowym chodniku w uprzęży z dwoma warunkami; z największą prędkością lub z samodzielnie wybraną wygodną prędkością.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Ocena Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Ocena Fugla-Meyera służy do badania funkcji motorycznych i koordynacji chorej kończyny dolnej. Zawiera 17 pozycji na 3-stopniowej skali porządkowej, w zakresie od 0 do 34, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Koreańska wersja skali skuteczności Fallsa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Koreańska wersja skali skuteczności upadków prosi badanych o ocenę ich pewności co do ich zdolności do nieupadnięcia podczas wykonywania różnych codziennych czynności z maksymalnym wynikiem 100
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Zakres ruchu stawu biodrowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Ruch stawu biodrowego w płaszczyźnie strzałkowej podczas chodu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Zakres ruchu stawu kolanowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
ruch stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej podczas chodu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Zakres ruchu stawu skokowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 8 tygodni od wartości początkowej
ruch stawu skokowego w płaszczyźnie strzałkowej podczas chodu
Wartość bazowa, 8 tygodni od wartości początkowej
Elektromiografia kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Aktywność mięśnia piszczelowego przedniego, przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki, mięśnia obszernego przyśrodkowego, mięśnia dwugłowego uda, mięśnia pośladkowego średniego podczas chodu.
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Ciśnienie podeszwowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Nacisk na podeszwę (duży palec, mały palec, śródstopie przyśrodkowe, śródstopie boczne, łuk przyśrodkowy, łuk boczny, pięta) podczas chodu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Długość kroku, czas
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Długość kroku, czas podparcia, czas wymachu i czas kroku podczas chodu
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Funkcjonalna kategoria chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej
Funkcjonalna kategoria chodzenia służy do oceny zdolności chodu z 6 poziomami od 0 do 5 na podstawie wymaganego wsparcia fizycznego, niezależnie od użycia urządzenia wspomagającego
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie od wartości wyjściowej, 8 tygodni od wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NRC-2016-01-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami