Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligninger af to typer robotassisteret gangtræning

13. november 2017 opdateret af: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Sammenligninger af to typer robotassisteret gangtræning: Exoskeletontype Robot vs. End-effector Type Robot: Randomiseret kontrolleret forsøg

Sammenligninger af to typer robotassisteret gangtræning: Exoskeletontype Robot vs. End-effector Type Robot: Randomiseret kontrolleret forsøg

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 142884
        • Rekruttering
        • National Rehabilitation Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hemiplegiske patienter sekundært til første cerebrovaskulære ulykker
  • Ankel dorsiflexor styrke: medicinsk forskningsråd skala 2 eller 3
  • Funktionel ambulation kategori score 3

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med operation af påvirket underekstremitet
  • Brud på angrebet underekstremitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: robot af eksoskelettype
robotassisteret gangtræning af eksoskelettypen (Lokomat ortose)
Enhed: robot af eksoskelettype
EKSPERIMENTEL: end-effektor-type robot
robotassisteret gangtræning af end-effector-typen (G-EO-system)
Enhed: end-effektor-type robot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bevægelsesområdet for ankelleddet efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger fra baseline
ankelledsbevægelse af sagittalplan under gang
4 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trunk impairment skala
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Trunk impairment scale evaluerer siddebalancen og kropskontrolevnen ved at undersøge statisk siddebalance, dynamisk siddebalance og koordination, og den maksimale score på underskalaerne er henholdsvis 7, 10 og 6 point. Den samlede score spænder fra 0 til 23 point, en højere score indikerer en bedre trunk ydeevne.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Berg balancevægt
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Berg Balance Scale vurderer deltagernes funktionelle balanceevne med observation af 14 opgaver, der repræsenterer funktionelle bevægelser, der er almindelige i dagligdagen. Hver opgave scores på en fem-punkts skala (0-4), der følger testudviklernes retningslinjer, og den maksimale score på denne test er 56, hvilket indikerer balanceevne inden for normalområdet.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
10m gangtest
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
10m gangtest bruges til at undersøge ganghastighed, hvor deltageren blev bedt om at gå på en 14 meter lang gangbro iført sele med to betingelser; med den hurtigste hastighed eller med selvvalgt komfortabel hastighed.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Fugl-Meyer Vurdering
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Fugl-Meyer Assessment bruges til at undersøge den motoriske funktion og koordination af påvirket underekstremitet. Den omfatter 17 punkter på en 3-punkts ordinær skala, der spænder fra 0-34, med højere score, der indikerer lavere værdiforringelse.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Koreansk version af Falls effektivitetsskala
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Den koreanske version af Falls effektivitetsskala beder forsøgspersoner om at rangere deres tillid til deres evne til ikke at falde, mens de udfører en række dagligdags aktiviteter med en maksimal score på 100
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Bevægelsesområde for hofteleddet
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Hofteledsbevægelse af sagittalplanet under gang
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Bevægelsesområde for knæleddet
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
knæledsbevægelse af sagittalplanet under gang
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Ankelleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 8 uger fra baseline
ankelledsbevægelse af sagittalplan under gang
Baseline, 8 uger fra baseline
Elektromyografi af nedre ekstremiteter
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Muskelaktivitet af tibialis anterior, medial gastrocnemius, vastus medialis, biceps femoris, gluteus medius under gang.
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Plantar tryk
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Plantartryk (stortå, lilletå, medial meta, lateral meta, medial bue, lateral bue, hæl) under gang
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Skridtlængde, tid
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Skridtlængde, standtid, svingtid og skridttid under gang
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline
Functional Ambulation Category bruges til at vurdere gangevne med 6 niveauer fra 0 til 5 på basis af mængden af ​​fysisk støtte, der kræves, uanset brug af et hjælpemiddel
Baseline, 4 uger fra baseline, 8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NRC-2016-01-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger