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Vergleiche zweier Arten von roboterunterstütztem Gangtraining

13. November 2017 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Vergleiche von zwei Arten von roboterunterstütztem Gangtraining: Exoskelett-Roboter vs. Endeffektor-Roboter: Randomisierte kontrollierte Studie

Vergleiche von zwei Arten von roboterunterstütztem Gangtraining: Exoskelett-Roboter vs. Endeffektor-Roboter: Randomisierte kontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 142884
        • Rekrutierung
        • National Rehabilitation Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegische Patienten nach ersten zerebrovaskulären Unfällen
  • Stärke des Fußhebers im Sprunggelenk: Skala 2 oder 3 des medizinischen Forschungsrates
  • Bewertung der Kategorie Funktionelles Gehen 3

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Operation der betroffenen unteren Extremität
  • Fraktur der betroffenen unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Roboter vom Typ Exoskelett
Roboterunterstütztes Gangtraining vom Typ Exoskelett (Lokomat-Orthese)
Gerät: Roboter vom Typ Exoskelett
EXPERIMENTAL: Roboter vom Typ Endeffektor
Roboterunterstütztes Gangtraining vom Endeffektortyp (G-EO-System)
Gerät: Roboter vom Typ Endeffektor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bewegungsbereichs des Sprunggelenks nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen ab der Grundlinie
Sprunggelenkbewegung der Sagittalebene beim Gehen
4 Wochen ab der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trunk-Beeinträchtigungsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Die Rumpfbeeinträchtigungsskala dient zur Bewertung des Sitzgleichgewichts und der Rumpfkontrollfähigkeit, wobei das statische Sitzgleichgewicht, das dynamische Sitzgleichgewicht und die Koordination untersucht werden, und die maximale Punktzahl auf den Unterskalen beträgt 7, 10 bzw. 6 Punkte. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 23 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Rumpfleistung anzeigt.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Berg Waage
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Die Berg Balance Scale bewertet die funktionelle Gleichgewichtsfähigkeit der Teilnehmer anhand von 14 Aufgaben, die funktionelle Bewegungen darstellen, die im täglichen Leben üblich sind. Jede Aufgabe wird auf einer Fünf-Punkte-Skala (0–4) bewertet, die den Richtlinien der Testentwickler entspricht, und die maximale Punktzahl bei diesem Test beträgt 56, was auf eine Gleichgewichtsfähigkeit innerhalb des normalen Bereichs hinweist.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
10m Gehtest
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Der 10-m-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu untersuchen, bei dem der Teilnehmer gebeten wurde, auf einem 14-Meter-Gehweg zu gehen, der ein Geschirr mit zwei Bedingungen trägt; mit der schnellsten Geschwindigkeit oder mit selbst gewählter komfortabler Geschwindigkeit.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Das Fugl-Meyer-Assessment dient der Untersuchung der Motorik und Koordination der betroffenen unteren Extremität. Es umfasst 17 Items einer 3-Punkte-Ordnungsskala, die von 0 bis 34 reicht, wobei höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Koreanische Version der Falls-Wirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Die koreanische Version der Falls-Wirksamkeitsskala bittet die Probanden, ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit einzustufen, nicht zu fallen, während sie eine Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens mit einer maximalen Punktzahl von 100 ausführen
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Bewegungsbereich des Hüftgelenks
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Bewegung des Hüftgelenks in der Sagittalebene beim Gehen
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Bewegungsumfang des Kniegelenks
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Kniegelenksbewegung der Sagittalebene beim Gehen
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Bewegungsbereich des Sprunggelenks
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Sprunggelenkbewegung der Sagittalebene beim Gehen
Ausgangswert, 8 Wochen ab Ausgangswert
Elektromyographie der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Muskelaktivität von Tibialis anterior, medialem Gastrocnemius, Vastus medialis, Biceps femoris, Gluteus medius während des Gangs.
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Plantarer Druck
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Plantardruck (Großzehe, Kleinzehe, Mittelzehen, Seitenzehen, Mittelgewölbe, Seitengewölbe, Ferse) beim Gehen
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Schrittlänge, Zeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Schrittlänge, Standzeit, Schwungzeit und Schrittzeit während des Gehens
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline
Die funktionale Gehfähigkeitskategorie wird verwendet, um die Gehfähigkeit mit 6 Stufen von 0 bis 5 auf der Grundlage der erforderlichen körperlichen Unterstützung zu bewerten, unabhängig von der Verwendung eines Hilfsmittels
Baseline, 4 Wochen ab Baseline, 8 Wochen ab Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRC-2016-01-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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