Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro odvykání kouření pro lidi žijící s HIV v Nairobi v Keni

3. února 2025 aktualizováno: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Optimalizace intervencí pro odvykání kouření pro lidi žijící s HIV v Nairobi v Keni

Navrhovaná studie bude používat faktoriální design k vyhodnocení nejslibnějších a nejdostupnějších behaviorálních a farmakologických léčeb zaměřených na dosažení maximální účinnosti při odvykání kouření u lidí žijících s HIV, kteří kouří. Studie náhodně rozdělí 300 účastníků lidí žijících s HIV, kteří kouří a kteří dostávají péči v metadonovém udržovacím programu v Nairobi v Keni, na jednu z následujících 4 podmínek: (1) bupropion + pozitivně bez kouření (8 sezení přizpůsobená behaviorální intervence pro lidi žijící s kuřáky HIV); (2) bupropion + Standard of Care (krátká rada k ukončení); (3) Placebo + Positively Smoke Free; a (4) Placebo + Standard of Care.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude používat faktoriální design k vyhodnocení nejslibnějších a nejdostupnějších behaviorálních a farmakologických léčeb zaměřených na dosažení maximální účinnosti při odvykání kouření u lidí žijících s HIV, kteří kouří. Bude náhodně rozděleno 300 účastníků lidí žijících s HIV, kteří kouří a kteří dostávají péči v metadonovém udržovacím programu v Nairobi v Keni, na jednu z následujících 4 podmínek: (1) bupropion + pozitivně bez kouření (8 sezení přizpůsobená behaviorální intervence pro lidé žijící s kuřáky HIV); (2) bupropion + Standard of Care (krátká rada k ukončení); (3) Placebo + Positively Smoke Free; a (4) Placebo + Standard of Care. Studie bude využívat faktoriální design, protože jde o vysoce účinnou metodu hodnocení více léčebných postupů v jedné studii s možností úspory času i zdrojů. Studie bude provedena na klinice pro udržovací metadon z několika důvodů. Za prvé, míra kouření je v tomto prostředí šokujícím způsobem vysoká a potřeba účinné léčby tabáku je enormní. Za druhé, existuje velká synergie při poskytování behaviorální a farmakologické léčby intervencí pro odvykání kouření klientům, kteří již dostávají farmakologickou intervenci (tj. metadon) se souběžným poradenstvím v oblasti užívání návykových látek. Za třetí, lidé v metadonové udržovací léčbě pravidelně přicházejí na léčbu, která pravděpodobně zlepší sledování a dokončení léčby odvykání kouření. Všichni účastníci budou hodnoceni na začátku, 12 týdnů a 36 týdnů, přičemž hlavním výsledkem bude 7denní abstinence (definovaná jako zákaz kouření za posledních 7 dní + CO<7 ppm). Kromě toho studie provede posouzení nákladů na implementaci, aby poskytla přesně získané přibližné hodnoty celkových nákladů na implementaci každého zásahu testovaného v této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seth Himelhoch, MD
  • Telefonní číslo: (410) 706-2490

Studijní místa

  • Keňa
    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Keňa
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnostika HIV a metadonová udržovací léčba na náborové klinice.
  • Věk 18 let a starší
  • Skóre >7 ppm vydechovaného oxidu uhelnatého (CO) na Smokelyzeru
  • V současné době sám sebe uvádí, že kouří přibližně 5 cigaret denně.
  • Motivace k ukončení (skóre 5-8 na žebříčku připravenosti Abrams a Briener Readiness to Quit Ladder)
  • Umět číst a mluvit anglicky
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze záchvatové onemocnění nebo mentální bulimii
  • Nedávné použití bupropionu (podle zprávy účastníka za poslední 3 měsíce)
  • Předchozí alergická reakce/přecitlivělost na bupropion (podle zprávy účastníka v životě)
  • Těhotenství, kojení nebo otěhotnění během studie (těhotenský test)
  • Současné užívání jakýchkoli léků, které by podle názoru lékařsky odpovědného lékaře narušovaly protokol
  • Známý plánuje přestěhovat se nebo odcestovat z místa studie na více než dva po sobě jdoucí měsíce během období studie.
  • Očekávané přežití méně než 6 měsíců
  • Splňuje kritéria pro demenci tím, že má skóre pod 10 na Hopkinsově stupnici HIV demence.
  • Studijní lékař se domnívá, že jedinec není dostatečně mediálně stabilní, aby se mohl zúčastnit studie. Toto vyloučení bude založeno na přezkoumání anamnézy a současného zdravotního stavu jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bupropion + Positively Smoke Free
Pozitivně nekuřácký – 8 sezení přizpůsobená behaviorální léčba pro odvykání kouření bupropion – používá se k odvykání kouření
Lék: Bupropion
léky na odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Zyban
Behaviorální: Pozitivně nekuřácký
8 sezení, přizpůsobená behaviorální intervence pro léčbu závislosti na tabáku
Experimentální: Bupropion + standardní péče
Standard of Care – stručná rada k odvykání poskytovaná ve standardizovaném formátu bupropion – používá se k odvykání kouření
Lék: Bupropion
léky na odvykání kouření
Ostatní jména:
  • Zyban
Jiný: Krátká rada, jak přestat kouřit
Standardizovaná stručná rada, jak přestat kouřit (standardní péče)
Experimentální: Placebo + Positively Smoke Free
Placebo – přizpůsobené bupropionu Pozitivně nekuřácké – 8 sezení přizpůsobená behaviorální léčba pro odvykání kouření
Behaviorální: Pozitivně nekuřácký
8 sezení, přizpůsobená behaviorální intervence pro léčbu závislosti na tabáku
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče.
Placebo – odpovídající bupropionu Standard of Care – stručná rada k ukončení poskytovaná ve standardizovaném formátu
Jiný: Krátká rada, jak přestat kouřit
Standardizovaná stručná rada, jak přestat kouřit (standardní péče)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní abstinence
Časové okno: Až 36 týdnů
Definováno jako samostatně hlášené kouření za posledních 7 dní + CO <7 ppm
Až 36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00077523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení