Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tupakoinnin lopettamista koskevat toimet HIV-tartunnan saaneille ihmisille Nairobissa, Keniassa

maanantai 3. helmikuuta 2025 päivittänyt: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Tupakoinnin lopettamisen toimenpiteiden optimointi HIV-tartunnan saaneille ihmisille Nairobissa, Keniassa

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, jotta voidaan arvioida lupaavimmat ja saatavilla olevat käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot, joilla pyritään saavuttamaan maksimaalinen teho tupakoinnin lopettamisessa tupakoivien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Tutkimuksessa satunnaistetaan 300 osallistujaa, jotka elävät hiv-tartunnan saaneita, tupakoivat ja saavat hoitoa metadonin ylläpito-ohjelmassa Nairobissa, Keniassa johonkin seuraavista neljästä sairaudesta: (1) bupropioni + positiivisesti savuton (8 istunnon räätälöity käyttäytymisinterventio). HIV-tupakoijille); (2) bupropioni + Standard of Care (lyhyt neuvot lopettaa); (3) lumelääke + positiivisesti savuton; ja (4) Placebo + Standard of Care.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, jotta voidaan arvioida lupaavimmat ja saatavilla olevat käyttäytymis- ja farmakologiset hoidot, joilla pyritään saavuttamaan maksimaalinen teho tupakoinnin lopettamisessa tupakoivien HIV-tartunnan saaneiden ihmisten keskuudessa. Satunnaistetaan 300 osallistujaa, jotka elävät hiv-tartunnan saaneita, tupakoivat ja saavat hoitoa metadonin ylläpito-ohjelmassa Nairobissa, Keniassa johonkin seuraavista neljästä ehdosta: (1) bupropioni + positiivisesti savuton (8 istunnon räätälöity käyttäytymisinterventio HIV-tupakoijien kanssa elävät ihmiset); (2) bupropioni + Standard of Care (lyhyt neuvot lopettaa); (3) lumelääke + positiivisesti savuton; ja (4) Placebo + Standard of Care. Tutkimuksessa käytetään tekijäsuunnittelua, koska se on erittäin tehokas menetelmä useiden hoitojen arvioimiseen yhdessä tutkimuksessa, mikä säästää sekä aikaa että resursseja. Tutkimus tehdään metadonin ylläpitoklinikalla useista syistä. Ensinnäkin tupakointiluvut ovat järkyttävän korkeat tässä ympäristössä, ja tehokkaan tupakanhoidon tarve on valtava. Toiseksi, on olemassa suuri synergia tarjoamalla käyttäytymis- ja farmakologista hoitoa tupakoinnin lopettamiseen asiakkaille, jotka jo saavat farmakologista interventiota (eli metadonia) ja samanaikaista päihteidenkäyttöneuvontaa. Kolmanneksi ihmiset, jotka saavat metadonin ylläpitoa, tulevat säännöllisesti saamaan hoitoa, joka todennäköisesti tehostaa tupakoinnin vieroitushoidon seurantaa ja loppuun saattamista. Kaikki osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 36 viikkoa, ja päätulos on 7 päivän pidättyvyys (määritelty itse ilmoittamansa tupakoimattomuuden viimeisten 7 päivän aikana + CO<7 ppm). Lisäksi tutkimuksessa suoritetaan toteutuskustannusarvio, jotta saadaan tarkasti saadut arviot kunkin tässä tutkimuksessa testatun toimenpiteen toteutuskustannuksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Seth Himelhoch, MD
  • Puhelinnumero: (410) 706-2490

Opiskelupaikat

  • Kenia
    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Kenia
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Kaavio HIV-diagnoosista ja metadonin ylläpitohoidosta rekrytointiklinikalla.
  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • Smokelyzerissa on >7 ppm vanhentunutta hiilimonoksidia (CO).
  • Tällä hetkellä itse ilmoittaa polttavansa noin 5 savuketta päivässä.
  • Motivaatio lopettaa (pisteet 5-8 Abramsin ja Brienerin Readiness to Quit Ladderista)
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
  • Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ollut kohtaushäiriö tai bulimia nervosa
  • Bupropionin viimeaikainen käyttö (osallistujan raportin mukaan viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Aiempi allerginen reaktio/yliherkkyys bupropionille (osallistujaraportin mukaan koskaan elämässä)
  • Raskaana, imetyksenä tai raskaana oleminen tutkimuksen aikana (raskaustesti)
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka häiritsevät protokollaa lääketieteellisesti vastuullisen lääkärin mielestä
  • Tiedossa olevat suunnitelmat muuttaa tai matkustaa pois tutkimuspaikalta yli kahdeksi peräkkäiseksi kuukaudeksi tutkimusjakson aikana.
  • Odotettu elossaoloaika alle 6 kuukautta
  • Täyttää dementian kriteerit saamalla alle 10 Hopkinsin HIV-dementia-asteikon pistemäärän.
  • Tutkimuslääkäri uskoo, että henkilö ei ole tarpeeksi vakaa mediallisesti osallistuakseen tutkimukseen. Tämä poissulkeminen perustuu henkilön aiempaan sairaushistoriaan ja nykyiseen lääketieteelliseen tilaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Bupropioni + positiivisesti savuton
Positiivisesti savuton – 8 istunnon räätälöity käyttäytymishoito tupakoinnin lopettamiseen bupropioni – käytetään tupakoinnin lopettamiseen
Lääke: Bupropioni
lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
  • Zyban
Käyttäytyminen: Positiivisesti savuton
8 istuntoa, räätälöity käyttäytymisinterventio tupakkariippuvuuden hoitoon
Kokeellinen: Bupropion + Standard of Care
Hoitostandardi – lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen standardoidussa muodossa bupropioni – käytetään tupakoinnin lopettamiseen
Lääke: Bupropioni
lääkkeitä tupakoinnin lopettamiseen
Muut nimet:
  • Zyban
Muut: Lyhyt neuvo tupakoinnin lopettamiseen
Standardoidut lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (standardihoito)
Kokeellinen: Placebo + positiivisesti savuton
Plasebo – yhdistetty bupropioniin Positiivisesti savuton – 8 istunnon räätälöity käyttäytymishoito tupakoinnin lopettamiseen
Käyttäytyminen: Positiivisesti savuton
8 istuntoa, räätälöity käyttäytymisinterventio tupakkariippuvuuden hoitoon
Placebo Comparator: Placebo + Standard of Care.
Plasebo – vastaa bupropionia Standard of Care – lyhyet neuvot lopettaa standardoidussa muodossa
Muut: Lyhyt neuvo tupakoinnin lopettamiseen
Standardoidut lyhyet neuvot tupakoinnin lopettamiseen (standardihoito)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
7 päivän pidättäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
määritelty itse ilmoittautuneeksi tupakoinniksi viimeisen 7 päivän aikana + co <7 ppm
Jopa 36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 3. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00077523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia