Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje dotyczące rzucania palenia dla osób żyjących z HIV w Nairobi w Kenii

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Optymalizacja interwencji związanych z rzucaniem palenia dla osób żyjących z HIV w Nairobi w Kenii

Proponowane badanie wykorzysta schemat czynnikowy do oceny najbardziej obiecujących i dostępnych terapii behawioralnych i farmakologicznych mających na celu osiągnięcie maksymalnej skuteczności rzucania palenia wśród osób żyjących z HIV, które palą. W badaniu zostanie losowo przydzielonych 300 uczestników, żyjących z HIV, palących i otrzymujących opiekę w ramach programu leczenia podtrzymującego metadonem w Nairobi, w Kenii, do jednego z następujących 4 warunków: (1) bupropion + pozytywne palenie tytoniu (8 sesji dostosowanej interwencji behawioralnej dla osób żyjących z palaczami HIV); (2) bupropion + standard opieki (krótka rada, aby rzucić palenie); (3) Placebo + pozytywny brak dymu tytoniowego; oraz (4) Placebo + standard opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie wykorzysta schemat czynnikowy do oceny najbardziej obiecujących i dostępnych terapii behawioralnych i farmakologicznych mających na celu osiągnięcie maksymalnej skuteczności rzucania palenia wśród osób żyjących z HIV, które palą. Zostanie losowo przydzielonych 300 uczestników, żyjących z HIV, palących i otrzymujących opiekę w ramach programu leczenia metadonem w Nairobi, w Kenii, do jednego z następujących 4 warunków: (1) bupropion + pozytywne palenie tytoniu (8 sesji dostosowanej interwencji behawioralnej dla osoby mieszkające z palaczami HIV); (2) bupropion + standard opieki (krótka rada, aby rzucić palenie); (3) Placebo + pozytywny brak dymu tytoniowego; oraz (4) Placebo + standard opieki. W badaniu wykorzystany zostanie schemat czynnikowy, ponieważ jest to wysoce wydajna metoda oceny wielu terapii w jednym badaniu, która pozwala zaoszczędzić zarówno czas, jak i zasoby. Badanie zostanie przeprowadzone w klinice podtrzymującej leczenie metadonem z kilku powodów. Po pierwsze, wskaźniki palenia są szokująco wysokie w tym środowisku, a potrzeba skutecznego leczenia tytoniu jest ogromna. Po drugie, istnieje duża synergia w zapewnianiu leczenia behawioralnego i farmakologicznego w celu zaprzestania palenia tytoniu klientom, którzy już otrzymują interwencję farmakologiczną (tj. Metadon) z towarzyszącym poradnictwem dotyczącym używania substancji. Po trzecie, osoby podtrzymujące leczenie metadonem regularnie przychodzą na leczenie, które może poprawić monitorowanie i zakończenie leczenia rzucania palenia. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie na początku badania, po 12 i 36 tygodniach, przy czym głównym wynikiem będzie 7-dniowa abstynencja (zdefiniowana jako deklarowane przez nich niepalenie w ciągu ostatnich 7 dni + CO <7 ppm). Dodatkowo w badaniu zostanie przeprowadzona ocena kosztów wdrożenia, aby zapewnić rygorystycznie uzyskane przybliżenia całkowitych kosztów wdrożenia każdej interwencji testowanej w tej próbie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seth Himelhoch, MD
  • Numer telefonu: (410) 706-2490

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Kenia
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza wykresu HIV i leczenie podtrzymujące metadonem w klinice rekrutacyjnej.
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Wyniki >7 ppm przeterminowanego tlenku węgla (CO) na Smokelyzerze
  • Obecnie sam deklaruje palenie około 5 papierosów dziennie.
  • Motywacja do rzucenia palenia (wynik 5-8 na drabinie gotowości Abramsa i Brienera do rzucenia palenia)
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię zaburzeń napadowych lub bulimii
  • Niedawne stosowanie bupropionu (według raportu uczestnika w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwość na bupropion (według relacji uczestnika kiedykolwiek w życiu)
  • Ciąża, karmienie piersią lub zajście w ciążę podczas badania (test ciążowy)
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii lekarza odpowiedzialnego medycznie mogłyby kolidować z protokołem
  • Znane plany zmiany lokalizacji lub podróży z miejsca badania na więcej niż dwa kolejne miesiące w okresie badania.
  • Oczekiwane przeżycie poniżej 6 miesięcy
  • Spełnia kryteria demencji, uzyskując wynik poniżej 10 w Skali otępienia HIV Hopkinsa.
  • Lekarz prowadzący badanie uważa, że ​​dana osoba nie jest wystarczająco stabilna przyśrodkowo, aby uczestniczyć w badaniu. To wykluczenie będzie oparte na przeglądzie historii medycznej danej osoby i jej aktualnego stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bupropion + Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego
Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego — 8 sesji dostosowanych do potrzeb terapii behawioralnej bupropionu stosowanego w rzucaniu palenia
Lek: Bupropion
lek na rzucenie palenia
Inne nazwy:
  • Zyban
Behawioralne: Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego
8 sesji, dostosowana interwencja behawioralna w leczeniu uzależnienia od tytoniu
Eksperymentalny: Bupropion + Standard opieki
Standard opieki — krótka rada dotycząca rzucenia palenia podana w standardowym formacie bupropion — stosowana do rzucania palenia
Lek: Bupropion
lek na rzucenie palenia
Inne nazwy:
  • Zyban
Inny: Krótka rada, jak rzucić palenie
Standaryzowane krótkie porady dotyczące rzucenia palenia (standard opieki)
Eksperymentalny: Placebo + Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego
Placebo – dopasowane do bupropionu Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego – 8-sesyjne dostosowane leczenie behawioralne mające na celu zaprzestanie palenia
Behawioralne: Pozytywnie wolny od dymu tytoniowego
8 sesji, dostosowana interwencja behawioralna w leczeniu uzależnienia od tytoniu
Komparator placebo: Placebo + standard opieki.
Placebo — dopasowane do standardu opieki bupropionu — krótka rada, jak rzucić palenie, podana w znormalizowanym formacie
Inny: Krótka rada, jak rzucić palenie
Standaryzowane krótkie porady dotyczące rzucenia palenia (standard opieki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowa abstynencja
Ramy czasowe: Do 36 tygodni
zdefiniowane jako zgłoszone przez siebie bez palenia w ciągu ostatnich 7 dni + co <7 ppm
Do 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00077523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami