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Interventionen zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV in Nairobi, Kenia

3. Februar 2025 aktualisiert von: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore

Optimierung von Interventionen zur Raucherentwöhnung für Menschen mit HIV in Nairobi, Kenia

Die vorgeschlagene Studie wird ein faktorielles Design verwenden, um die vielversprechendsten und zugänglichsten Verhaltens- und pharmakologischen Behandlungen zu bewerten, die darauf abzielen, eine maximale Wirksamkeit bei der Raucherentwöhnung bei rauchenden Menschen mit HIV zu erreichen. Im Rahmen der Studie werden 300 Teilnehmer, die mit HIV leben, rauchen und im Rahmen eines Methadon-Erhaltungsprogramms in Nairobi, Kenia, betreut werden, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden vier Bedingungen zugeteilt: (1) Bupropion + Positiv rauchfrei (eine maßgeschneiderte Verhaltensintervention in 8 Sitzungen). für Menschen, die mit HIV leben (Raucher); (2) Bupropion + Standard of Care (kurze Ratschläge zum Aufhören); (3) Placebo + positiv rauchfrei; und (4) Placebo + Pflegestandard.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird ein faktorielles Design verwenden, um die vielversprechendsten und zugänglichsten Verhaltens- und pharmakologischen Behandlungen zu bewerten, die darauf abzielen, eine maximale Wirksamkeit bei der Raucherentwöhnung bei rauchenden Menschen mit HIV zu erreichen. Dabei werden 300 Teilnehmer, die mit HIV leben, rauchen und im Rahmen eines Methadon-Erhaltungsprogramms in Nairobi, Kenia, betreut werden, nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 4 Bedingungen zugeteilt: (1) Bupropion + positiv rauchfrei (eine auf 8 Sitzungen zugeschnittene Verhaltensintervention für Menschen, die mit HIV leben (Raucher); (2) Bupropion + Standard of Care (kurze Ratschläge zum Aufhören); (3) Placebo + positiv rauchfrei; und (4) Placebo + Pflegestandard. Die Studie wird ein faktorielles Design verwenden, da es sich um eine äußerst effiziente Methode zur Bewertung mehrerer Behandlungen in einem einzigen Versuch handelt und die Möglichkeit bietet, sowohl Zeit als auch Ressourcen zu sparen. Die Studie wird aus mehreren Gründen in einer Methadon-Erhaltungsklinik durchgeführt. Erstens ist die Raucherquote in diesem Umfeld erschreckend hoch und der Bedarf an einer wirksamen Tabakbehandlung ist enorm. Zweitens gibt es große Synergien bei der Bereitstellung verhaltensbezogener und pharmakologischer Behandlungen für Interventionen zur Raucherentwöhnung für Klienten, die bereits eine pharmakologische Intervention (z. B. Methadon) mit begleitender Substanzgebrauchsberatung erhalten. Drittens kommen Menschen mit Methadon-Erhaltungstherapie regelmäßig zur Behandlung, was die Nachverfolgung und den Abschluss der Raucherentwöhnungsbehandlung wahrscheinlich verbessern wird. Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn, 12 Wochen und 36 Wochen beurteilt, wobei das Hauptergebnis eine 7-tägige Abstinenz ist (definiert als selbst gemeldetes Nichtrauchen in den letzten 7 Tagen + CO<7 ppm). Darüber hinaus wird die Studie eine Bewertung der Implementierungskosten durchführen, um streng ermittelte Näherungswerte für die Gesamtimplementierungskosten jeder in dieser Studie getesteten Intervention bereitzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Seth Himelhoch, MD
  • Telefonnummer: (410) 706-2490

Studienorte

  • Kenia
    • Nairobi
      • Kilimani, Nairobi, Kenia
        • Center for International Health, Education, and Biosecurity (CIHEB)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagrammdiagnose einer HIV-Infektion und Erhalt einer Methadon-Erhaltungstherapie in einer Rekrutierungsklinik.
  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Der Smokelyzer ermittelt mehr als 7 ppm ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO).
  • Derzeit gibt er an, etwa 5 Zigaretten pro Tag zu rauchen.
  • Motivation, mit dem Rauchen aufzuhören (Punktzahl 5–8 auf der Abrams- und Briener-Leiter „Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören“)
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Bulimia nervosa
  • Jüngster Konsum von Bupropion (laut Teilnehmerbericht in den letzten 3 Monaten)
  • Frühere allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Bupropion (laut Teilnehmerbericht jemals im Leben)
  • Schwanger, stillend oder während der Studie schwanger werden (Schwangerschaftstest)
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht eines medizinisch verantwortlichen Arztes das Protokoll beeinträchtigen würden
  • Bekannte Pläne, den Studienort während des Studienzeitraums für mehr als zwei aufeinanderfolgende Monate zu verlegen oder zu verlassen.
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 6 Monaten
  • Erfüllt die Kriterien für Demenz, indem er auf der Hopkins-HIV-Demenzskala einen Wert unter 10 erreicht.
  • Der Studienarzt geht davon aus, dass die Person medial nicht stabil genug ist, um an der Studie teilzunehmen. Dieser Ausschluss basiert auf einer Überprüfung der Krankengeschichte und des aktuellen Gesundheitszustands der Person.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bupropion + positiv rauchfrei
Positiv rauchfrei – eine auf 8 Sitzungen zugeschnittene Verhaltensbehandlung zur Raucherentwöhnung. Bupropion – zur Raucherentwöhnung
Arzneimittel: Bupropion
Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Verhalten: Eindeutig rauchfrei
eine 8 Sitzungen dauernde, maßgeschneiderte Verhaltensintervention zur Behandlung der Tabakabhängigkeit
Experimental: Bupropion + Pflegestandard
Standard der Pflege – kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung in standardisierter Form. Bupropion – wird zur Raucherentwöhnung verwendet
Arzneimittel: Bupropion
Medikamente zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Sonstiges: Kurzer Rat, um mit dem Rauchen aufzuhören
Standardisierte Kurzberatung zur Raucherentwöhnung (Pflegestandard)
Experimental: Placebo + positiv rauchfrei
Placebo – abgestimmt auf Bupropion. Positiv rauchfrei – eine maßgeschneiderte Verhaltensbehandlung in 8 Sitzungen zur Raucherentwöhnung
Verhalten: Eindeutig rauchfrei
eine 8 Sitzungen dauernde, maßgeschneiderte Verhaltensintervention zur Behandlung der Tabakabhängigkeit
Placebo-Komparator: Placebo + Pflegestandard.
Placebo – abgestimmt auf Bupropion Standard of Care – kurze Ratschläge zum Aufhören in einem standardisierten Format
Sonstiges: Kurzer Rat, um mit dem Rauchen aufzuhören
Standardisierte Kurzberatung zur Raucherentwöhnung (Pflegestandard)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-tägige Abstinenz
Zeitfenster: Bis zu 36 Wochen
definiert als selbst gemeldetes Rauchen in den letzten 7 Tagen + CO <7 ppm
Bis zu 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00077523

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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