Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky profylaktického desmopresinu na parametry krevní koagulace při operacích srdečních chlopní

16. listopadu 2017 aktualizováno: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie profylaktického desmopresinu při operaci srdeční chlopně

Cílem této studie je zhodnotit účinek profylaktického desmopresinu na parametry krevní koagulace a pooperační krvácení u pacientů podstupujících chlopenní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s významnými chlopenními poruchami mohou být hodnoceni koagulopatií vyvolanou mechanickými vlivy (chlopenní stenóza nebo chlopenní insuficience). Navíc je často vyžadováno profylaktické použití protidestičkových léků kvůli remodelaci myokardu a antiarytmickým stavům, které mohou být spojeny. Pacienti s těžkou aortální stenózou mohou také získat von Willebrandovu chorobu typu 2A v důsledku proteolýzy vonWillebrandova faktoru. Přesto léčba chlopenních poruch často vyžaduje kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem. V průměru 50 až 60 % pacientů podstupujících srdeční operaci dostává krevní transfuzi. Transfuze krevních buněk je nezávislým rizikovým faktorem pro zvýšení morbidity a mortality u kriticky nemocných pacientů. Použití desmopresinu se zdá být přínosné pouze u pacientů s vrozenou nebo získanou dysfunkcí krevních destiček. V běžné populaci není takové použití validováno kvůli neprůkazným výsledkům výzkumů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlopenní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Reoperativní operace chlopně
  • Hematokrit < 35 %
  • Komorová dysfunkce (EF < 40 %)
  • Infekce
  • Index tělesné hmotnosti > 35
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 2 mg/dl)
  • Antiagregační podání během 10 dnů před chirurgickým zákrokem studie
  • Účast v další intervenční klinické studii do 30 dnů
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na desmopresin
  • Koagulopatie (INR > 1,5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: desmopresin
Pacienti randomizovaní do této skupiny užívají desmopresin 0,3 mikrogram.kg-1 jako nitrožilní infuze podávaná po dobu 20 minut.
Lék: Desmopresin
Desmopresin se má podávat jako intravenózní infuze po přerušení kardiopulmonálního bypassu a podání protaminu. Subjektům má být podáván desmopresin 0,3 mikrogramu.kg-1. Po infuzi desmopresinu bude léčba krvácení následovat předem definovaný standardizovaný léčebný režim.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou infuzi 100 ml 0,9% fyziologického roztoku (SF0,9%).
Lék: Placebo
0,9% fyziologický roztok se podává jako intravenózní infuze po přerušení kardiopulmonálního bypassu a podání protaminu. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny dostanou infuzi 100 mililitrů (ml) 0,9% fyziologického roztoku (SF0,9%). Po infuzi 0,9% fyziologického roztoku bude léčba krvácení následovat předem definovaný standardizovaný léčebný režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna parametrů koagulace
Časové okno: Budou provedeny parametry koagulace: T0: předoperační období; T1 - 2 hodiny po podání desmopresinu nebo placeba; T2 - 24 hodin po podání desmopresinu nebo placeba
Laboratorní proměnné: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas [(aPTT) sekund], protrombinový čas [(PT) sekund], hematokrit (%), hemoglobin (g/dl), fibrinogen (mg/dl), D dimer (ng/L), faktor VIII (%), von Willebrandův faktor (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) doba srážení (CT) a doba tvorby sraženiny (CFT) sekund, úhel alfa (α º), maximální pevnost sraženiny (MCF) mm ] a agregace krevních destiček (%)
Budou provedeny parametry koagulace: T0: předoperační období; T1 - 2 hodiny po podání desmopresinu nebo placeba; T2 - 24 hodin po podání desmopresinu nebo placeba
Pooperační ztráta krve
Časové okno: 48 hodin
Celková drenáž hrudní trubice (ml) počínaje bezprostředně po uzavření hrudníku na operačním sále do 48 hodin
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 30 dní
30 dní
Krevní transfúze
Časové okno: 30 dní
Počet jednotek červených krvinek, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček, kryoprecipitátu na operačním sále a JIP
30 dní
Reoperace pro krvácení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka vazoaktivních léků
Časové okno: 30 dní
30 dní
Klinické komplikace - selhání ledvin, infekce, ischemie myokardu, cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3962.13.087

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení