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Efeitos da Desmopressina Profilática nos Parâmetros de Coagulação Sanguínea em Cirurgia de Valva Cardíaca

16 de novembro de 2017 atualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Estudo controlado por placebo, randomizado, duplo-cego de desmopressina profilática em cirurgia de válvula cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da desmopressina profilática nos parâmetros de coagulação sanguínea e sangramento pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca valvar com circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes com distúrbios valvulares importantes podem apresentar coagulopatia induzida por efeitos mecânicos (estenose valvular ou insuficiência valvular). Além disso, frequentemente é necessário o uso profilático de antiplaquetários devido ao remodelamento miocárdico e às condições antiarrítmicas que podem estar associadas. Pacientes com estenose aórtica grave também podem adquirir a doença de von Willebrand tipo 2A devido à proteólise do fator de von Willebrand. Apesar disso, o tratamento dos distúrbios valvares muitas vezes requer cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea. Em média 50 a 60% dos pacientes submetidos à cirurgia cardíaca recebem transfusões de sangue. A transfusão de células sanguíneas é um fator de risco independente para aumento da morbidade e mortalidade em pacientes críticos. O uso de desmopressina parece benéfico apenas em pacientes com disfunção plaquetária congênita ou adquirida. Na população em geral, tal uso não é validado devido a resultados inconclusivos de pesquisas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia valvular com circulação extracorpórea.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Cirurgia valvular reoperatória
  • Hematócrito < 35%
  • Disfunção ventricular (FE < 40%)
  • Infecção
  • Índice de massa corporal > 35
  • Insuficiência renal (Creatinina > 2mg/dL)
  • Administração de antiplaquetários nos 10 dias anteriores à cirurgia do estudo
  • Participação em outro estudo clínico intervencionista em até 30 dias
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à desmopressina
  • Coagulopatia (INR > 1,5)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressina
Os pacientes randomizados para este grupo recebem desmopressina 0,3 micrograma.kg-1 como uma infusão intravenosa administrada durante 20 min.
Medicamento: Desmopressina
A desmopressina deve ser administrada como uma infusão intravenosa após a descontinuação do bypass cardiopulmonar e administração de protamina. Os indivíduos devem receber desmopressina 0,3 micrograma.kg-1. Após a infusão de desmopressina, o tratamento do sangramento seguirá o regime de tratamento padronizado predefinido.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão a infusão de 100 mL de soro fisiológico 0,9% (SF0,9%).
Medicamento: Placebo
A solução salina 0,9% deve ser administrada como uma infusão intravenosa após a descontinuação da circulação extracorpórea e administração de protamina. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão a infusão de 100 mililitros (mL) de soro fisiológico 0,9% (SF0,9%). Após a infusão de solução salina a 0,9%, o tratamento do sangramento seguirá o regime de tratamento padronizado predefinido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos parâmetros de coagulação
Prazo: Os parâmetros de coagulação serão avaliados: T0: período pré-operatório; T1 - 2 horas após administração de desmopressina ou placebo; T2 - 24 horas após administração de desmopressina ou placebo
Variáveis ​​laboratoriais: tempo de tromboplastina parcial ativada [(aPTT) segundos], tempo de protrombina [(PT) segundos], hematócrito (%), hemoglobina (g/dl), fibrinogênio (mg/dL), dímero D (ng/L), fator VIII(%), fator de Von Willebrand(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Tempo de Coagulação (CT) e Tempo de Formação do Coágulo (CFT) segundos, ângulo alfa (α º), Firmeza Máxima do Coágulo (MCF) mm ] e agregação de plaquetas (%)
Os parâmetros de coagulação serão avaliados: T0: período pré-operatório; T1 - 2 horas após administração de desmopressina ou placebo; T2 - 24 horas após administração de desmopressina ou placebo
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: 48 horas
Drenagem torácica total (mL) iniciada imediatamente após o fechamento do tórax na sala de cirurgia até 48 horas
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 30 dias
30 dias
Transfusão de sangue
Prazo: 30 dias
Número de unidades de hemácias, plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado na sala de cirurgia e na UTI
30 dias
Reoperação por sangramento
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração das drogas vasoativas
Prazo: 30 dias
30 dias
Complicações clínicas - insuficiência renal, infecção, isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Instituto do Coracao

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 3962.13.087

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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