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Auswirkungen von prophylaktischem Desmopressin auf Blutgerinnungsparameter in der Herzklappenchirurgie

16. November 2017 aktualisiert von: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie mit prophylaktischem Desmopressin in der Herzklappenchirurgie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von prophylaktischem Desmopressin auf Blutgerinnungsparameter und postoperative Blutungen bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerwiegenden Klappenerkrankungen können eine durch mechanische Effekte induzierte Koagulopathie (Klappenstenose oder Klappeninsuffizienz) aufweisen. Darüber hinaus ist häufig die prophylaktische Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern aufgrund von Myokardumbau und antiarrhythmischen Zuständen, die damit einhergehen können, erforderlich. Patienten mit schwerer Aortenstenose können aufgrund der Proteolyse des von-Willebrand-Faktors auch an der von-Willebrand-Krankheit Typ 2A erkranken. Trotzdem erfordert die Behandlung von Klappenerkrankungen oft eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass. Durchschnittlich 50 bis 60 % der Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, erhalten Bluttransfusionen. Die Blutzelltransfusion ist ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte Morbidität und Mortalität bei kritisch kranken Patienten. Die Anwendung von Desmopressin scheint nur bei Patienten mit angeborener oder erworbener Thrombozytenfunktionsstörung sinnvoll zu sein. In der Allgemeinbevölkerung ist eine solche Verwendung aufgrund nicht schlüssiger Forschungsergebnisse nicht validiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzklappenchirurgie mit kardiopulmonalem Bypass.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Reoperative Klappenchirurgie
  • Hämatokrit < 35 %
  • Ventrikuläre Dysfunktion (EF < 40 %)
  • Infektion
  • Body-Mass-Index > 35
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2 mg/dL)
  • Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 10 Tagen vor der Studienoperation
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Desmopressin
  • Koagulopathie (INR > 1,5)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Desmopressin
In diese Gruppe randomisierte Patienten erhalten Desmopressin 0,3 Mikrogramm.kg-1 als intravenöse Infusion über 20 min.
Arzneimittel: Desmopressin
Desmopressin ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen. Den Probanden ist Desmopressin 0,3 Mikrogramm.kg-1 zu verabreichen. Nach der Desmopressin-Infusion folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten standardisierten Behandlungsschema.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten eine Infusion von 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %).
Arzneimittel: Placebo
0,9 %ige Kochsalzlösung ist als intravenöse Infusion nach Absetzen des kardiopulmonalen Bypasses und Gabe von Protamin zu verabreichen. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, erhalten die Infusion von 100 Millilitern (ml) 0,9 %iger Kochsalzlösung (SF0,9 %). Nach der Infusion mit 0,9%iger Kochsalzlösung folgt die Blutungsbehandlung dem vordefinierten standardisierten Behandlungsschema.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Gerinnungsparameter werden durchgeführt: T0: präoperative Phase; T1 – 2 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo; T2 – 24 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo
Laborvariablen: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit [(aPTT) Sekunden], Prothrombinzeit [(PT) Sekunden], Hämatokrit (%), Hämoglobin (g/dl), Fibrinogen (mg/dL), D-Dimer (ng/L), Faktor VIII (%), Von-Willebrand-Faktor (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Gerinnungszeit (CT) und Gerinnselbildungszeit (CFT) Sekunden, Alpha-Winkel (αº), maximale Gerinnselfestigkeit (MCF) mm ] und Thrombozytenaggregation (%)
Gerinnungsparameter werden durchgeführt: T0: präoperative Phase; T1 – 2 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo; T2 – 24 Stunden nach Verabreichung von Desmopressin oder Placebo
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 48 Stunden
Totale Thoraxdrainage (ml) beginnend unmittelbar nach Verschluss des Thorax im Operationssaal bis 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Einheiten von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat im Operationssaal und auf der Intensivstation
30 Tage
Reoperation wegen Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauer der vasoaktiven Medikamente
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Klinische Komplikationen - Nierenversagen, Infektion, Myokardischämie, Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3962.13.087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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