Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние профилактического десмопрессина на параметры свертывания крови при хирургии клапанов сердца

16 ноября 2017 г. обновлено: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Плацебо-контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование профилактического применения десмопрессина в хирургии сердечных клапанов

Целью данного исследования является оценка влияния профилактического введения десмопрессина на показатели свертывания крови и послеоперационное кровотечение у пациентов, перенесших операции на клапанах сердца в условиях искусственного кровообращения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

У пациентов с серьезными клапанными нарушениями может быть выявлена ​​коагулопатия, вызванная механическими воздействиями (клапанный стеноз или клапанная недостаточность). Кроме того, часто требуется профилактическое использование антитромбоцитарных препаратов из-за ремоделирования миокарда и антиаритмических состояний, которые могут быть связаны. У пациентов с тяжелым аортальным стенозом также может развиться болезнь фон Виллебранда типа 2А из-за протеолиза фактора фон Виллебранда. Несмотря на это, для лечения пороков сердца часто требуется операция на сердце в условиях искусственного кровообращения. В среднем от 50 до 60% пациентов, перенесших операцию на сердце, получают переливание крови. Переливание клеток крови является независимым фактором риска повышенной заболеваемости и смертности у пациентов в критическом состоянии. Использование десмопрессина кажется полезным только у пациентов с врожденной или приобретенной дисфункцией тромбоцитов. В общей популяции такое использование не подтверждено из-за неубедительных результатов исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операции на клапанах сердца с искусственным кровообращением.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Реоперативная хирургия клапана
  • Гематокрит < 35%
  • Желудочковая дисфункция (ФВ <40%)
  • Инфекционное заболевание
  • Индекс массы тела > 35
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2 мг/дл)
  • Введение антиагрегантов в течение 10 дней до исследуемой операции
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к десмопрессину
  • Коагулопатия (МНО > 1,5)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: десмопрессин
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получают десмопрессин 0,3 мкг/кг. в виде внутривенной инфузии в течение 20 мин.
Лекарство: Десмопрессин
Десмопрессин следует вводить в виде внутривенной инфузии после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина. Субъектам вводят десмопрессин 0,3 мкг/кг. После инфузии десмопрессина лечение кровотечения будет проводиться по предварительно установленному стандартному режиму лечения.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инфузию 100 мл 0,9% физиологического раствора (SF0,9%).
Лекарство: Плацебо
0,9% физиологический раствор вводят внутривенно после прекращения искусственного кровообращения и введения протамина. Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать инфузию 100 миллилитров (мл) 0,9% физиологического раствора (SF0,9%). После инфузии 0,9% физиологического раствора лечение кровотечения будет проводиться по заранее установленному стандартному режиму лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей коагуляции
Временное ограничение: Будут определены параметры коагуляции: T0: предоперационный период; Т1 - через 2 ч после введения десмопрессина или плацебо; Т2 - через 24 ч после введения десмопрессина или плацебо.
Лабораторные параметры: активированное частичное тромбопластиновое время [(aPTT) секунд], протромбиновое время [(PT) секунд], гематокрит (%), гемоглобин (г/дл), фибриноген (мг/дл), D-димер (нг/л), фактор VIII(%), фактор фон Виллебранда(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Время свертывания (CT) и время образования сгустка (CFT) секунды, угол альфа (α º), максимальная плотность сгустка (MCF) мм ] и агрегация тромбоцитов (%)
Будут определены параметры коагуляции: T0: предоперационный период; Т1 - через 2 ч после введения десмопрессина или плацебо; Т2 - через 24 ч после введения десмопрессина или плацебо.
Послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 48 часов
Общий дренаж грудной клетки (мл), начиная сразу после закрытия грудной клетки в операционной до 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Переливание крови
Временное ограничение: 30 дней
Количество единиц эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов, криопреципитата в операционной и ОРИТ
30 дней
Повторная операция по поводу кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность вазоактивных препаратов
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Клинические осложнения - почечная недостаточность, инфекция, ишемия миокарда, инсульт.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Instituto do Coracao

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 3962.13.087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками