Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av profylaktisk desmopressin på blodkoagulasjonsparametre ved hjerteklaffkirurgi

16. november 2017 oppdatert av: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind studie av profylaktisk desmopressin ved hjerteklaffkirurgi

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av profylaktisk desmopressin på blodkoagulasjonsparametere og postoperativ blødning hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med viktige klaffeforstyrrelser kan evaluere med koagulopati indusert av mekaniske effekter (klaffstenose eller valvulær insuffisiens). Videre er det ofte nødvendig med profylaktisk bruk av blodplatehemmende legemidler på grunn av myokardremodellering og antiarytmiske tilstander som kan være assosiert. Pasienter med alvorlig aortastenose kan også få von Willebrands sykdom type 2A på grunn av proteolyse av vonWillebrand-faktor. Til tross for dette krever behandling av klaffelidelser ofte hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. I gjennomsnitt får 50 til 60 % av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi blodtransfusjoner. Blodcelletransfusjon er en uavhengig risikofaktor for økt sykelighet og dødelighet hos kritisk syke pasienter. Bruken av desmopressin virker kun fordelaktig hos pasienter med medfødt eller ervervet blodplatedysfunksjon. I den generelle befolkningen er slik bruk ikke validert på grunn av usikre resultater fra undersøkelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventilhjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Reoperativ ventilkirurgi
  • Hematokrit < 35 %
  • Ventrikulær dysfunksjon (EF < 40 %)
  • Infeksjon
  • Kroppsmasseindeks > 35
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 2 mg/dL)
  • Antiblodplateadministrasjon innen 10 dager før studiekirurgi
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 30 dager
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor desmopressin
  • Koagulopati (INR > 1,5)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: desmopressin
Pasienter randomisert til denne gruppen får desmopressin 0,3 mikrogram.kg-1 som en intravenøs infusjon gitt i løpet av 20 min.
Legemiddel: Desmopressin
Desmopressin skal administreres som en intravenøs infusjon etter seponering av kardiopulmonal bypass og administrering av protamin. Forsøkspersonene skal gis desmopressin 0,3 mikrogram.kg-1. Etter infusjon av desmopressin vil blødningsbehandlingen følge det forhåndsdefinerte standardiserte behandlingsregimet.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få infusjon av 100 ml 0,9 % saltvann (SF0,9 %).
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvann skal administreres som en intravenøs infusjon etter seponering av kardiopulmonal bypass og administrering av protamin. Pasienter randomisert til kontrollgruppen vil få infusjon av 100 milliliter (ml) 0,9 % saltvann (SF0,9 %). Etter 0,9 % saltvannsinfusjon vil blødningsbehandlingen følge det forhåndsdefinerte standardiserte behandlingsregimet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koagulasjonsparametere
Tidsramme: Koagulasjonsparametere vil bli utført: T0: preoperativ periode; T1 - 2 timer etter administrering av desmopressin eller placebo; T2 - 24 timer etter administrering av desmopressin eller placebo
Laboratorievariabler: Aktivert partiell tromboplastintid [(aPTT) sekunder], protrombintid [(PT) sekunder], hematokrit (%), hemoglobin(g/dl), fibrinogen(mg/dL), D-dimer (ng/L), faktor VIII(%), Von Willebrand-faktor(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) koaguleringstid (CT) og koageldannelsestid (CFT) sekunder, alfavinkel (α º), maksimal koagelfasthet (MCF) mm ] og blodplateaggregering (%)
Koagulasjonsparametere vil bli utført: T0: preoperativ periode; T1 - 2 timer etter administrering av desmopressin eller placebo; T2 - 24 timer etter administrering av desmopressin eller placebo
Postoperativt blodtap
Tidsramme: 48 timer
Total brystrørsdrenering (ml) starter umiddelbart etter lukking av brystkassen i operasjonssalen til 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Blodoverføring
Tidsramme: 30 dager
Antall enheter røde blodlegemer, fersk frossen plasma, blodplater, kryopresipitat på operasjonsstuen og intensivavdelingen
30 dager
Reoperasjon for blødning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Lengde på vasoaktive legemidler
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Kliniske komplikasjoner - nyresvikt, infeksjon, myokardiskemi, hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Instituto do Coracao

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 3962.13.087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger