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Efectos de la desmopresina profiláctica sobre los parámetros de coagulación sanguínea en la cirugía de válvulas cardíacas

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego de desmopresina profiláctica en cirugía de válvulas cardíacas

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la desmopresina profiláctica sobre los parámetros de coagulación sanguínea y el sangrado postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía valvular cardíaca con circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con trastornos valvulares importantes pueden evaluar con coagulopatía inducida por efectos mecánicos (estenosis valvular o insuficiencia valvular). Además, con frecuencia se requiere el uso profiláctico de fármacos antiplaquetarios debido a las condiciones de remodelado miocárdico y antiarrítmico que pueden estar asociadas. Los pacientes con estenosis aórtica grave también pueden adquirir la enfermedad de von Willebrand tipo 2A debido a la proteólisis del factor de von Willebrand. A pesar de esto, el tratamiento de los trastornos valvulares a menudo requiere cirugía cardíaca con circulación extracorpórea. En promedio, del 50 al 60% de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca reciben transfusiones de sangre. La transfusión de células sanguíneas es un factor de riesgo independiente para el aumento de la morbilidad y la mortalidad en pacientes en estado crítico. El uso de desmopresina parece beneficioso solo en pacientes con disfunción plaquetaria congénita o adquirida. En la población general, tal uso no está validado debido a los resultados no concluyentes de las investigaciones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía valvular cardíaca con circulación extracorpórea.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cirugía valvular reoperatoria
  • Hematocrito < 35%
  • Disfunción ventricular (FE < 40%)
  • Infección
  • Índice de masa corporal > 35
  • Insuficiencia renal (Creatinina > 2mg/dL)
  • Administración de antiplaquetarios dentro de los 10 días anteriores a la cirugía del estudio
  • Participación en otro estudio clínico de intervención dentro de los 30 días
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a la desmopresina
  • Coagulopatía (INR > 1,5)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: desmopresina
Los pacientes aleatorizados a este grupo reciben desmopresina 0,3 microgramos.kg-1 como una infusión intravenosa administrada durante 20 min.
Droga: Desmopresina
La desmopresina debe administrarse como infusión intravenosa después de interrumpir el bypass cardiopulmonar y la administración de protamina. Los sujetos deben recibir desmopresina 0,3 microgramos.kg-1. Después de la perfusión de desmopresina, el tratamiento de hemorragias seguirá el régimen de tratamiento estandarizado predefinido.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán la infusión de 100 ml de solución salina al 0,9 % (SF0,9 %).
Droga: Placebo
La solución salina al 0,9 % debe administrarse como infusión intravenosa después de interrumpir el bypass cardiopulmonar y la administración de protamina. Los pacientes asignados al azar al grupo de control recibirán la infusión de 100 mililitros (mL) de solución salina al 0,9% (SF0,9%). Después de la infusión de solución salina al 0,9 %, el tratamiento de hemorragias seguirá el régimen de tratamiento estandarizado predefinido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros de coagulación
Periodo de tiempo: Se realizarán parámetros de coagulación: T0: período preoperatorio; T1: 2 horas después de la administración de desmopresina o placebo; T2: 24 horas después de la administración de desmopresina o placebo
Variables de laboratorio: tiempo de tromboplastina parcial activada [(aPTT) segundos], tiempo de protrombina [(PT) segundos], hematocrito (%), hemoglobina (g/dl), fibrinógeno (mg/dL), dímero D (ng/L), factor VIII(%), factor de Von Willebrand(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Tiempo de coagulación (CT) y Tiempo de formación del coágulo (CFT) segundos, ángulo alfa (α º), Firmeza máxima del coágulo (MCF) mm ] y agregación de plaquetas (%)
Se realizarán parámetros de coagulación: T0: período preoperatorio; T1: 2 horas después de la administración de desmopresina o placebo; T2: 24 horas después de la administración de desmopresina o placebo
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 48 horas
Drenaje torácico total (mL) comenzando inmediatamente después del cierre del tórax en el quirófano hasta las 48 horas
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de unidades de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas, crioprecipitado en quirófano y UCI
30 dias
Reoperación por sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de las drogas vasoactivas
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Complicaciones clínicas: insuficiencia renal, infección, isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Instituto do Coracao

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 3962.13.087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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