Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ profilaktycznej desmopresyny na parametry krzepnięcia krwi w chirurgii zastawek serca

16 listopada 2017 zaktualizowane przez: Filomena R B G Galas, Instituto do Coracao

Kontrolowana placebo, randomizowana, podwójnie ślepa próba profilaktycznej desmopresyny w chirurgii zastawek serca

Celem pracy jest ocena wpływu profilaktycznej desmopresyny na parametry krzepnięcia krwi i krwawienia pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgii zastawkowej z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z poważnymi zaburzeniami zastawkowymi mogą być oceniani za pomocą koagulopatii wywołanej efektami mechanicznymi (zwężenie zastawki lub niedomykalność zastawki). Ponadto często wymagane jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwpłytkowych ze względu na przebudowę mięśnia sercowego i towarzyszące temu stany antyarytmiczne. Pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej mogą również nabawić się choroby von Willebranda typu 2A w wyniku proteolizy czynnika von Willebranda. Mimo to leczenie wad zastawkowych często wymaga operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego. Średnio 50 do 60% pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym otrzymuje transfuzje krwi. Transfuzja krwinek jest niezależnym czynnikiem ryzyka zwiększonej zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w stanie krytycznym. Stosowanie desmopresyny wydaje się korzystne jedynie u chorych z wrodzoną lub nabytą dysfunkcją płytek krwi. W populacji ogólnej takie użycie nie jest potwierdzone ze względu na niejednoznaczne wyniki badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403000
        • Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kardiochirurgia zastawkowa z krążeniem pozaustrojowym.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Reoperacyjna operacja zastawek
  • Hematokryt < 35%
  • Dysfunkcja komór (EF < 40%)
  • Infekcja
  • Wskaźnik masy ciała > 35
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 2 mg/dl)
  • Podanie leków przeciwpłytkowych w ciągu 10 dni poprzedzających badany zabieg chirurgiczny
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na desmopresynę
  • Koagulopatia (INR > 1,5)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: desmopresyna
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują desmopresynę w dawce 0,3 mikrograma.kg-1 w postaci wlewu dożylnego podawanego przez 20 min.
Lek: Desmopresyna
Desmopresynę należy podawać we wlewie dożylnym po odstawieniu krążenia pozaustrojowego i podaniu protaminy. Osobnikom należy podawać desmopresynę w dawce 0,3 mikrograma.kg-1. Po infuzji desmopresyny leczenie krwawień będzie przebiegać zgodnie z uprzednio zdefiniowanym standardowym schematem leczenia.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wlew 100 ml 0,9% soli fizjologicznej (SF0,9%).
Lek: Placebo
Sól fizjologiczną 0,9% należy podawać we wlewie dożylnym po odstawieniu krążenia pozaustrojowego i podaniu protaminy. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają wlew 100 mililitrów (ml) 0,9% soli fizjologicznej (SF0,9%). Po infuzji 0,9% roztworu soli fizjologicznej leczenie krwawienia będzie przebiegać zgodnie z uprzednio zdefiniowanym standardowym schematem leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów krzepnięcia
Ramy czasowe: Zostaną wykonane parametry krzepnięcia: T0: okres przedoperacyjny; T1 - 2 godziny po podaniu desmopresyny lub placebo; T2 - 24 godziny po podaniu desmopresyny lub placebo
Zmienne laboratoryjne: czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [(aPTT) sekundy], czas protrombinowy [(PT) sekundy], hematokryt (%), hemoglobina (g/dl), fibrynogen (mg/dl), dimer D (ng/l), czynnik VIII (%), czynnik von Willebranda (%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Czas krzepnięcia (CT) i czas tworzenia skrzepu (CFT) sekundy, kąt alfa (α º), maksymalna twardość skrzepu (MCF) mm ] i agregacja płytek krwi (%)
Zostaną wykonane parametry krzepnięcia: T0: okres przedoperacyjny; T1 - 2 godziny po podaniu desmopresyny lub placebo; T2 - 24 godziny po podaniu desmopresyny lub placebo
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 48 godzin
Całkowity drenaż klatki piersiowej (ml) rozpoczynający się natychmiast po zamknięciu klatki piersiowej na bloku operacyjnym do 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba jednostek krwinek czerwonych, osocza świeżo mrożonego, płytek krwi, krioprecypitatu na sali operacyjnej i OIT
30 dni
Reoperacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długość leków wazoaktywnych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania kliniczne - niewydolność nerek, infekcja, niedokrwienie mięśnia sercowego, udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Coracao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3962.13.087

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami