Effetti della desmopressina profilattica sui parametri di coagulazione del sangue nella chirurgia delle valvole cardiache
Studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco della profilassi con desmopressina nella chirurgia delle valvole cardiache
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sao Paulo, Brasile, 05403000
- Incor - Heart Institute - University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiochirurgia valvolare con bypass cardiopolmonare.
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia valvolare reoperatoria
- Ematocrito < 35%
- Disfunzione ventricolare (EF <40%)
- Infezione
- Indice di massa corporea > 35
- Compromissione renale (creatinina > 2 mg/dl)
- Somministrazione antipiastrinica entro 10 giorni prima dell'intervento chirurgico in studio
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 30 giorni
- Ipersensibilità nota o sospetta alla desmopressina
- Coagulopatia (INR > 1,5)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: desmopressina
I pazienti randomizzati in questo gruppo ricevono desmopressina 0,3 microgrammi.kg-1
come infusione endovenosa somministrata durante 20 min.
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La desmopressina deve essere somministrata per infusione endovenosa dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare e la somministrazione di protamina.
Ai soggetti deve essere somministrata desmopressina 0,3 microgrammi.kg-1.
Dopo l'infusione di desmopressina, il trattamento dell'emorragia seguirà il regime di trattamento standardizzato predefinito.
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'infusione di 100 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% (SF0,9%).
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La soluzione fisiologica allo 0,9% deve essere somministrata per infusione endovenosa dopo l'interruzione del bypass cardiopolmonare e la somministrazione di protamina.
I pazienti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno l'infusione di 100 millilitri (mL) di soluzione fisiologica allo 0,9% (SF0,9%).
Dopo l'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%, il trattamento dell'emorragia seguirà il regime di trattamento standardizzato predefinito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri di coagulazione
Lasso di tempo: Verranno valutati i parametri della coagulazione: T0: periodo preoperatorio; T1 - 2 ore dopo la somministrazione di desmopressina o placebo; T2 - 24 ore dopo la somministrazione di desmopressina o placebo
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Variabili di laboratorio: tempo di tromboplastina parziale attivata [(aPTT) secondi], tempo di protrombina [(PT) secondi], ematocrito (%), emoglobina (g/dl), fibrinogeno (mg/dL), D dimero (ng/L), fattore VIII(%), fattore Von Willebrand(%), ROTEM [(INTEM, EXTEM, FIBTEM) Tempo di coagulazione (CT) e tempo di formazione del coagulo (CFT) secondi, angolo alfa (α º), consistenza massima del coagulo (MCF) mm ] e aggregazione piastrinica (%)
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Verranno valutati i parametri della coagulazione: T0: periodo preoperatorio; T1 - 2 ore dopo la somministrazione di desmopressina o placebo; T2 - 24 ore dopo la somministrazione di desmopressina o placebo
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Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: 48 ore
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Drenaggio totale del tubo toracico (mL) a partire immediatamente dopo la chiusura del torace in sala operatoria fino a 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di unità di globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine, crioprecipitato in sala operatoria e terapia intensiva
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30 giorni
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Reintervento per sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata dei farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Complicanze cliniche: insufficienza renale, infezione, ischemia miocardica, ictus
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3962.13.087
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