Studie zkoumající metodu měření okluze potravy pomocí adheziv pro zubní protézy u nositelů zubních protéz

Kritéria pro zařazení:

• Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech studie před provedením jakéhokoli hodnocení.
• Muž nebo žena, kteří jsou v době screeningu ve věku 18 až 85 let včetně.
• Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další studijní postupy.
• Zdravý, definovaný jako obecně dobré fyzické zdraví, podle posouzení výzkumníka.
• Self-reporting zkušenosti, jak dostat jídlo uvězněné pod jejich zubní náhrady.
• Je obvyklým nositelem obou svých zubních protéz definovaných jako účastníci, kteří nosí obě své zubní náhrady po většinu času, když jsou vzhůru.
• Ženy ve fertilním věku a ženy s rizikem otěhotnění musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a 1 den po poslední dávce přidělené léčby.
• Účastnice, které nejsou ve fertilním věku, musí splňovat následující požadavky: a) Dosažený postmenopauzální stav, definovaný následovně: zastavení pravidelné menstruace po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců bez alternativní patologické nebo fyziologické příčiny; stav může být potvrzen tím, že hladina sérového folikuly stimulujícího hormonu (FSH) potvrzuje postmenopauzální stav, b) podstoupila dokumentovanou hysterektomii a/nebo bilaterální ooforektomii a lékařsky potvrzené selhání vaječníků.
• Mít protézy, které splňují všechny následující podmínky: a) způsobilá konvenční akrylová plná zubní náhrada v horním i dolním oblouku, b) zubní protézy dobře padnou (Kapur (Olshanova modifikace) Součet indexu retence a stability ≥6) (Olshan, 1992) bez individuálního skóre stability nebo retence <1, c) zubní protézy jsou dobře vyrobené (podle dobře provedeného hodnocení) a d) má hodnocení migrace arašídových částic >0 pro každou protézu.

Kritéria vyloučení:

• Člen personálu výzkumného pracoviště přímo zapojený do provádění studie nebo jeho rodinný příslušník, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo zaměstnanec zadavatele přímo zapojený do provádění studie.
• Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující hodnocené léky, kosmetiku nebo zdravotnické prostředky během 30 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že účastník nebude pro vstup do této studie vhodný. studie.
• Účastnice těhotné ženy.
• Kojící ženské účastnice.
• Známá nebo předpokládaná nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízce příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
• Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
• Anamnéza potíží s polykáním nebo dušení.
• V současné době užíváte nebo jste užívali bisfosfonátové léčivo (tj. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) pro léčbu osteoporózy.
• Jakákoli klinicky významná nebo relevantní orální abnormalita (např. problémy s temporomandibulárním kloubem [TMJ]), které by podle názoru výzkumníka mohly ovlivnit účast účastníků ve studii.
• Známá alergie na arašídy nebo jiné ořechy.
• Jakýkoli stav nebo léky, které podle názoru zkoušejícího v současné době způsobují xerostomii.
• Nedávná historie (během posledního roku) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
• Nálezy vyšetření OST, jako je stomatitida, otevřené vředy, léze, zarudnutí nebo otok, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly provádění studie.
• Použití jakékoli medikace, která by podle názoru zkoušejícího narušovala provádění studie.
• Závažné chronické onemocnění vyžadující intermitentní návštěvy v nemocnici.
• Po předchozím přihlášení do této studie.
• Jakýkoli účastník, který by se podle názoru zkoušejícího neměl studie zúčastnit.