Исследование по изучению метода измерения пищевой окклюзии клеями для зубных протезов у ​​носителей зубных протезов

Критерии включения:

• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до проведения какой-либо оценки.
• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 85 лет включительно на момент скрининга.
• Желание и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры исследования.
• Здоровый, определяемый как общее хорошее физическое здоровье, по оценке исследователя.
• Самостоятельно сообщает о том, что пища застряла под протезом.
• Обычное ношение обоих зубных протезов определяется как участники, которые носят оба зубных протеза большую часть своего времени во время бодрствования.
• Женщины детородного возраста и с риском наступления беременности должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 1 дня после приема последней дозы назначенного лечения.
• Женщины-участницы, не способные к деторождению, должны соответствовать следующим требованиям: а) Достигнутый постменопаузальный статус, определяемый следующим образом: прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без альтернативной патологической или физиологической причины; статус может быть подтвержден наличием уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови, подтверждающим постменопаузальное состояние;
• Иметь зубные протезы, отвечающие всем следующим требованиям: a) Соответствующий стандартный акриловый полный съемный протез как на верхней, так и на нижней зубной дуге, b) Зубные протезы хорошо подходят (сумма индексов ретенции и стабильности по Капуру (модификация Олшана) ≥6) (Ольшан, 1992) без индивидуальной оценки стабильности или ретенции <1, c) протезы изготовлены качественно (в соответствии с оценкой качества изготовления), и d) имеет рейтинг миграции частиц арахиса >0 для каждого протеза.

Критерий исключения:

• Сотрудник исследовательского центра, непосредственно участвующий в проведении исследования, или член его семьи, сотрудники исследовательского центра, иным образом находящиеся под контролем исследователя, или сотрудник спонсора, непосредственно участвующий в проведении исследования.
• Участие в любом другом клиническом исследовании с использованием исследуемых препаратов, косметических средств или медицинских устройств в течение 30 дней до начала исследования и/или во время участия в исследовании.
• Острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать участника неприемлемым для включения в данное исследование. изучать.
• Беременные участницы.
• Кормящие женщины-участницы.
• Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к исследуемым материалам (или близкородственным соединениям) или любому из их заявленных ингредиентов.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Проблемы с глотанием или удушьем в анамнезе.
• В настоящее время принимает или принимал препарат бисфосфоната (например, Fosamax®, Actonel®, Boniva®) для лечения остеопороза.
• Любая клинически значимая или соответствующая оральная аномалия (например, проблемы с височно-нижнечелюстным суставом [ВНЧС]), которые, по мнению исследователя, могли повлиять на участие участников в исследовании.
• Известная аллергия на арахис или любой другой орех.
• Любое состояние или лекарство, которое, по мнению исследователя, в настоящее время вызывает ксеростомию.
• Недавняя история (в течение последнего года) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
• Результаты исследования ОЗТ, такие как стоматит, открытые язвы, поражения, покраснение или отек, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению исследования.
• Использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя, могло бы помешать проведению исследования.
• Серьезное хроническое заболевание, требующее периодических визитов в больницу.
• Будучи ранее зарегистрированы в этом исследовании.
• Любой участник, который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.