Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie metody pomiaru okluzji pokarmowej przez kleje do protez u osób noszących protezy

27 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę metodologii oceny skuteczności okluzji pokarmowej kleju do protez u zdrowych osób bezzębnych

Celem tego badania jest ocena metodologii określania zdolności kleju do protez zębowych do ograniczania wnikania pokarmu pod protezy podczas jedzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to pojedynczy ośrodek, kontrolowany, otwarty, randomizowany, obejmujący trzy zabiegi, trzy okresy, krzyżowy projekt u uczestników z pełną górną i całkowitą protezą dolną. Każdy okres leczenia będzie składał się z jednego dnia badań z co najmniej dwoma dniami między sąsiednimi wizytami terapeutycznymi. Badanie to będzie składało się z czterech wizyt: Wizyta 1 - Wizyta przesiewowa; Wizyta 2 - Leczenie 1 Wizyta; Wizyta 3 - Zabieg 2 Wizyta i Wizyta 4 - Zabieg 3 Wizyta. (Uczestnicy użyją produktu testowego (kleju do protez zębowych) nałożonego na protezy według wzoru zgodnego ze standardową aplikacją lub nałożonego na protezę w postaci ciągłych pasków. Uczestnicy nie będą również używać żadnego kleju jako kontroli. Uczestnicy będą przechodzić między zabiegami, tak aby wszyscy uczestnicy uczestniczyli we wszystkich 3 ramionach leczenia. Godzinę po założeniu protezy, uczestnik w kontrolowany sposób przeżuwa porcję orzeszków ziemnych. Orzeszki ziemne, które migrują pod protezą podczas tej procedury żucia, zostaną zebrane, umyte, wysuszone i zważone. Uczestnik odpowie również na krótki kwestionariusz dotyczący zabiegu i odnotuje, ile razy jego proteza wypadła podczas procedury żucia. Hipoteza badawcza jest taka, że ​​ta metodologia umożliwi porównanie między klejami do protez i bez kleju w celu wykazania skuteczności klejów do protez w ograniczaniu wnikania pokarmu pod protezy podczas jedzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 85 lat włącznie.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych.
  • Zdrowy, definiowany jako ogólnie dobry stan zdrowia fizycznego w ocenie badacza.
  • Samodzielnie zgłasza doświadczenie związane z uwięzieniem jedzenia pod protezą.
  • Czy osoba regularnie nosząca obie protezy to uczestnicy, którzy noszą obie protezy przez większość czasu w stanie czuwania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i zagrożone ciążą muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 1 dzień po przyjęciu ostatniej dawki przepisanego leczenia.
  • Uczestniczki, które nie są w wieku rozrodczym, muszą spełniać następujące wymagania: a) Osiągnięty stan postmenopauzalny, definiowany następująco: ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej; status może być potwierdzony poprzez oznaczenie w surowicy krwi hormonu folikulotropowego (FSH) potwierdzającego stan pomenopauzalny, b) przeszła udokumentowaną histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników oraz medycznie potwierdzoną niewydolność jajników.
  • Mieć protezy, które spełniają wszystkie poniższe kryteria: a) Kwalifikująca się konwencjonalna akrylowa proteza całkowita zarówno w górnym, jak i dolnym łuku, b) Protezy są dobrze dopasowane (Kapur (Modyfikacja Olshana) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) bez indywidualnej oceny stabilności lub retencji <1, c) Protezy są dobrze wykonane (zgodnie z oceną dobrze wykonanej) oraz d) Ma wskaźnik migracji cząstek orzeszków ziemnych > 0 dla każdej protezy.

Kryteria wyłączenia:

  • Członek personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego rodziny, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownik sponsora bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badane leki, kosmetyki lub wyroby medyczne w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu badanie.
  • Uczestniczki w ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Brak chęci lub niezdolność do przestrzegania Wytycznych dotyczących stylu życia opisanych w niniejszym protokole.
  • Historia trudności w połykaniu lub zadławienia.
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmował lek bisfosfonianowy (tj. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) w leczeniu osteoporozy.
  • Wszelkie istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w jamie ustnej (np. problemy ze stawem skroniowo-żuchwowym [TMJ]), które zdaniem badacza mogły wpłynąć na udział uczestników w badaniu.
  • Znana alergia na orzeszki ziemne lub inne orzechy.
  • Dowolny stan lub lek, który w opinii badacza obecnie powoduje kserostomię.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Wyniki badania OST, takie jak zapalenie jamy ustnej, otwarte rany, zmiany chorobowe, zaczerwienienie lub obrzęk, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które w opinii badacza mogłyby zakłócić przebieg badania.
  • Poważna przewlekła choroba wymagająca okresowych wizyt w szpitalu.
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test kleju do protez zębowych (aplikacja konwencjonalna)
Testowy klej do protez zębowych zostanie nałożony na protezy uczestników zgodnie z konwencjonalnym schematem aplikacji.
Urządzenie: Krem adhezyjny do protez (aplikacja konwencjonalna)
Krem samoprzylepny zostanie wyciśnięty z ampułko-strzykawki. Na protezy każdego uczestnika zostanie nałożone 1,6 g kleju na zabieg. Ta dawka zostanie podzielona na 1,00 ± 0,05 g dla szczęki i 0,60±0,05g do protez szczękowych.
Eksperymentalny: Test kleju do protez zębowych (aplikacja ciągłego paska)
Testowy klej do protez zębowych zostanie nałożony na protezy uczestników za pomocą ciągłych pasków.
Urządzenie: Klej do protez (ciągła aplikacja paska)
Krem samoprzylepny zostanie wyciśnięty z ampułko-strzykawki. Na protezy każdego uczestnika zostanie nałożone 1,6 g kleju na zabieg. Ta dawka zostanie podzielona na 1,00 ± 0,05 g dla szczęki i 0,60±0,05 g dla protez żuchwowych.
Inny: Negatywna kontrola
Uczestnicy nie będą stosować żadnego kleju do protez w tym ramieniu zabiegowym.
Inny: Bez kleju
Nie zastosowano kleju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa orzeszków ziemnych pod kombinowaną protezą szczęki i żuchwy (klej do protez nakładany zgodnie z konwencjonalnym wzorem)
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Uczestnicy otrzymali 1,6 grama (g) kleju testowego na swoje protezy w konwencjonalny sposób. Po 60 minutach (min) uczestnikom podano 30-32 g niesolonych orzeszków ziemnych, podzielonych na mniejsze porcje około ośmiu połówek orzeszków ziemnych. Każdą porcję żuć przez około 20 sekund (s). Po spożyciu wszystkich orzeszków orzeszki ziemne uczestnicy płukać usta wodą przez około 5 sekund. Protezy usunięto, a orzeszki pozostałe w jamie ustnej zebrano za pomocą gazy. Zarówno protezę, jak i gazę umieszczono w zlewce z gorącą dejonizowaną wodą i poddawano działaniu ultradźwięków przez 30 minut (min), po czym wodę przecedzano przez standardowe sito testowe. Zebrane cząstki przemyto, wysuszono na powietrzu i przeniesiono szpatułką na uprzednio zważone szalki aluminiowe, a następnie suszono w piecu w temperaturze 40°C przez 5 godzin. Miski usunięto, ochłodzono do temperatury pokojowej, a następnie zważono w celu określenia masy cząstek zebranych z każdej protezy.
Do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 208397

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami