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Eine Studie zur Untersuchung einer Methode zur Messung der Lebensmittelokklusion durch Prothesenhaftmittel bei Prothesenträgern

27. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, offene, klinische Studie zur Bewertung einer Methodik zur Bewertung der Lebensmittelokklusionswirksamkeit eines Prothesenhaftmittels bei gesunden, zahnlosen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Methode zur Bestimmung der Fähigkeit eines Prothesenhaftmittels zu evaluieren, das Eindringen von Nahrungsmitteln unter die Prothese während des Essens einzuschränken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein einzelnes Zentrum, kontrolliert, offen, randomisiert, drei Behandlungen, drei Perioden, Cross-Over-Design bei Teilnehmern mit Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer. Jeder Behandlungszeitraum besteht aus einem Testtag mit mindestens zwei Tagen zwischen benachbarten Behandlungsbesuchen. Diese Studie wird aus vier Besuchen bestehen: Besuch 1 – Screening-Besuch; Besuch 2 – Behandlung 1 Besuch; Besuch 3 – Behandlung 2 Besuch und Besuch 4 – Behandlung 3 Besuch. (Die Teilnehmer verwenden ein Testprodukt (Prothesenkleber), das entweder in einem mit der Standardanwendung übereinstimmenden Muster auf die Prothese aufgetragen wird oder in einem Muster aus durchgehenden Streifen auf die Prothese aufgetragen wird. Die Teilnehmer verwenden auch keinen Klebstoff als Kontrolle. Die Teilnehmer wechseln zwischen den Behandlungen, sodass alle Teilnehmer an allen drei Behandlungsarmen teilnehmen. Eine Stunde nachdem der Teilnehmer seine Prothese getragen hat, kaut er kontrolliert eine Portion Erdnüsse. Die Erdnüsse, die bei diesem Kauvorgang unter die Prothese wandern, werden gesammelt, gewaschen, getrocknet und gewogen. Der Teilnehmer beantwortet außerdem einen kurzen Fragebogen zum Eingriff und notiert, wie oft sich seine Prothese während des Kauvorgangs gelöst hat. Die Studienhypothese ist, dass diese Methodik Vergleiche zwischen Prothesenhaftmitteln und keinem Haftmittel ermöglichen wird, um die Wirksamkeit von Prothesenhaftmitteln bei der Einschränkung des Eindringens von Nahrungsmitteln unter Zahnprothesen während des Essens zu demonstrieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.
  • Männer oder Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 85 Jahren alt sind.
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Studienabläufe einzuhalten.
  • Gesund, definiert als allgemein gute körperliche Gesundheit, wie vom Prüfer beurteilt.
  • Er berichtet selbst von der Erfahrung, dass Essensreste unter der Prothese eingeklemmt wurden.
  • Ist ein gewohnheitsmäßiger Träger beider Prothesen, definiert als Teilnehmer, die die meiste Zeit im Wachzustand beide Prothesen tragen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für einen Tag nach der letzten Dosis der verschriebenen Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht im gebärfähigen Alter sind, müssen folgende Anforderungen erfüllen: a) Erreichen des postmenopausalen Status, definiert wie folgt: Ausbleiben der regulären Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne alternative pathologische oder physiologische Ursache; Der Status kann durch einen Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt werden, der den postmenopausalen Zustand bestätigt, b) sich einer dokumentierten Hysterektomie und/oder bilateralen Oophorektomie unterzogen haben und ein medizinisch bestätigtes Ovarialversagen haben.
  • Über Prothesen verfügen, die alle folgenden Anforderungen erfüllen: a) Eine qualifizierte konventionelle Vollprothese aus Acryl sowohl im Ober- als auch im Unterkiefer, b) Die Prothesen passen gut (Kapur (Olshan-Modifikation) Retention and Stability Index Sum Score ≥6) (Olshan, 1992) ohne individuelle Stabilitäts- oder Retentionswerte <1, c) die Prothesen sind gut gemacht (gemäß der gut gemachten Beurteilung) und d) jede Prothese weist eine Erdnusspartikel-Migrationsbewertung >0 auf.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Mitarbeiter des Prüfzentrums, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder dessen Familienangehöriger, ein Mitarbeiter des Standortpersonals, der anderweitig vom Prüfer beaufsichtigt wird, oder ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten, Kosmetika oder Medizinprodukten innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn und/oder während der Studienteilnahme.
  • Akuter oder chronischer medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder Laboranomalie, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme daran ungeeignet machen könnten lernen.
  • Schwangere Teilnehmerinnen.
  • Stillende Teilnehmerinnen.
  • Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Lebensstilrichtlinien einzuhalten.
  • Vorgeschichte von Schluckbeschwerden oder Erstickungsanfällen.
  • Derzeit ein Bisphosphonat-Medikament (z. B. Fosamax®, Actonel®, Boniva®) zur Behandlung von Osteoporose einnehmen oder eingenommen haben.
  • Jede klinisch bedeutsame oder relevante orale Anomalie (z. B. Kiefergelenksprobleme), die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Bekannte Allergie gegen Erdnüsse oder andere Nüsse.
  • Jeder Zustand oder jedes Medikament, das nach Ansicht des Prüfarztes derzeit Xerostomie verursacht.
  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
  • Befunde der OST-Untersuchung wie Stomatitis, offene Wunden, Läsionen, Rötungen oder Schwellungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden.
  • Eine schwere chronische Erkrankung, die gelegentliche Krankenhausbesuche erfordert.
  • Zuvor in dieser Studie eingeschrieben.
  • Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testen Sie den Prothesenhaftstoff (konventionelle Anwendung)
Der Testprothesenhaftstoff wird über ein herkömmliches Anwendungsmuster auf die Prothesen der Teilnehmer aufgetragen.
Gerät: Prothesenhaftcreme (konventionelle Anwendung)
Die Haftcreme wird aus einer vordosierten Spritze extrudiert. Pro Behandlung werden 1,6 g Klebstoff auf den Zahnersatz jedes Teilnehmers aufgetragen. Diese Dosis wird in 1,00 ± 0,05 g aufgeteilt für den Oberkiefer und 0,60 ± 0,05 g für die Unterkieferprothese.
Experimental: Testen Sie den Prothesenkleber (kontinuierliche Streifenanwendung)
Der Testprothesenkleber wird über ein fortlaufendes Streifenmuster auf die Prothesen der Teilnehmer aufgetragen.
Gerät: Prothesenhaftmittel (kontinuierliche Streifenanwendung)
Die Haftcreme wird aus einer vordosierten Spritze extrudiert. Pro Behandlung werden 1,6 g Klebstoff auf den Zahnersatz jedes Teilnehmers aufgetragen. Diese Dosis wird in 1,00 ± 0,05 aufgeteilt g für den Oberkiefer und 0,60 ± 0,05 g für die Unterkieferprothesen.
Sonstiges: Negativkontrolle
Die Teilnehmer werden in diesem Behandlungsarm keinen Prothesenkleber auftragen.
Sonstiges: Kein Klebstoff
Kein Kleber aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Masse von Erdnüssen unter kombinierten Ober- und Unterkieferprothesen (Prothesenhaftmittel nach herkömmlichem Muster aufgetragen)
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Die Teilnehmer erhielten in einem herkömmlichen Muster 1,6 Gramm (g) Testkleber auf ihre Prothesen. Nach 60 Minuten (min) erhielten die Teilnehmer 30–32 g ungesalzene Erdnüsse, aufgeteilt in kleinere Portionen von etwa acht Erdnusshälften. Jede Portion wird etwa 20 Sekunden lang gekaut. Nach dem Verzehr aller Erdnüsse mussten die Teilnehmer ihren Mund etwa 5 Sekunden lang mit Wasser ausspülen. Der Zahnersatz wurde entfernt und alle im Mund verbliebenen Erdnüsse wurden mit einer Gaze gesammelt. Sowohl die Prothese als auch die Gaze wurden in ein Becherglas mit heißem entionisiertem Wasser gegeben und 30 Minuten lang mit Ultraschall behandelt. Anschließend wurde das Wasser durch ein Standardtestsieb gesiebt. Die gesammelten Partikel wurden gewaschen und an der Luft getrocknet und mit einem Spatel auf vorgewogene Aluminiumwaagschalen übertragen und dann 5 Stunden lang in einem Ofen bei 40 Grad Celsius getrocknet. Die Pfannen wurden entfernt, auf Raumtemperatur abgekühlt und dann gewogen, um die Masse der von jeder Prothese gesammelten Partikel zu bestimmen.
Bis zu 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 208397

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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