Um estudo para investigar um método para medir a oclusão alimentar por adesivos para próteses dentárias em usuários de próteses dentárias

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de qualquer avaliação ser realizada.
• Homem ou mulher que, no momento da triagem, tenha entre 18 e 85 anos, inclusive.
• Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento e outros procedimentos do estudo.
• Saudável, definido como em boa saúde física geral, conforme julgado pelo investigador.
• Relata a experiência de ter comida presa sob a dentadura.
• É um usuário habitual de ambas as dentaduras definido como participantes que usam ambas as dentaduras na maior parte do tempo enquanto estão acordados.
• Mulheres com potencial para engravidar e em risco de gravidez devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por 1 dia após a última dose do tratamento designado.
• As participantes do sexo feminino que não tenham potencial para engravidar devem atender aos seguintes requisitos: a) Atingiu o estado de pós-menopausa, definido da seguinte forma: cessação da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem causa patológica ou fisiológica alternativa; o estado pode ser confirmado por ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) confirmando o estado pós-menopausa;
• Ter próteses dentárias que atendam a todos os seguintes: a) Uma prótese total de acrílico convencional qualificada, tanto no arco superior quanto no inferior, b) As dentaduras são bem ajustadas (Kapur (modificação de Olshan) Retenção e pontuação de soma do índice de estabilidade ≥6) (Olshan, 1992) sem estabilidade individual ou pontuações de retenção <1, c) As dentaduras são bem feitas (de acordo com a avaliação bem feita) e d) Tem uma classificação de migração de partículas de amendoim > 0 para cada dentadura.

Critério de exclusão:

• Um membro da equipe do centro de investigação diretamente envolvido na condução do estudo ou seu familiar, membros da equipe do centro supervisionados pelo investigador ou um funcionário do patrocinador diretamente envolvido na condução do estudo.
• Participação em qualquer outro estudo clínico envolvendo drogas experimentais, cosméticos ou dispositivos médicos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto sob investigação ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para participar deste estudar.
• Participantes do sexo feminino grávidas.
• Participantes do sexo feminino em amamentação.
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.
• Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
• Histórico de dificuldade para engolir ou engasgo.
• Atualmente tomando ou tomou um medicamento bisfosfonato (isto é, Fosamax®, Actonel®, Boniva®) para o tratamento da osteoporose.
• Qualquer anormalidade oral clinicamente significativa ou relevante (p. problemas na articulação temporomandibular [ATM]) que, na opinião do investigador, poderiam afetar a participação dos participantes no estudo.
• Alergia conhecida a amendoim ou qualquer outra noz.
• Qualquer condição ou medicamento que, na opinião do investigador, esteja causando xerostomia no momento.
• História recente (no último ano) de abuso de álcool ou outras substâncias.
• Achados do exame OST, como estomatite, feridas abertas, lesões, vermelhidão ou inchaço que, na opinião do investigador, interfeririam na condução do estudo.
• Uso de qualquer medicamento que, na opinião do investigador, interferiria na condução do estudo.
• Uma doença crônica grave que requer visitas hospitalares intermitentes.
• Tendo sido previamente inscrito neste estudo.
• Qualquer participante que, na opinião do investigador, não deva participar do estudo.