Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan menetelmää, jolla mitataan hammasproteesin käyttäjillä oleva ruokatukos

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus menetelmän arvioimiseksi hammasproteesin liiman elintarviketukkeutumisen tehokkuuden arvioimiseksi terveillä, hampaattomilla henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida menetelmää, jolla määritetään hammasproteesin liiman kyky rajoittaa ruoan pääsyä hammasproteesin alle syömisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi keskus, valvottu, avoin, satunnaistettu, kolmen hoidon, kolmen jakson, cross-over -malli osallistujille, joilla on täysi ylempi ja täysi alempi hammasproteesi. Kukin hoitojakso koostuu yhdestä testauspäivästä ja vähintään kaksi päivää viereisten hoitokäyntien välillä. Tämä tutkimus koostuu neljästä vierailusta: Vierailu 1 - Seulontakäynti; Käynti 2 - Hoito 1 käynti; Käynti 3 - Hoito 2 Vierailu ja Vierailu 4 - Hoito 3 Vierailu. (Osallistujat käyttävät testituotetta (proteesiliimaa), joka levitetään hammasproteesiin joko vakiosovelluksen mukaisella kuviolla tai levitetään hammasproteesiin jatkuvina nauhoina. Osallistujat eivät myöskään käytä kontrollina liimaa. Osallistujat siirtyvät hoitojen välillä niin, että kaikki osallistujat osallistuvat kaikkiin kolmeen hoitohaaraan. Tunti sen jälkeen, kun osallistuja on käyttänyt hammasproteesia, hän pureskelee annoksen maapähkinöitä hallitusti. Tämän pureskelun aikana hammasproteesin alle kulkevat maapähkinät kerätään, pestään, kuivataan ja punnitaan. Osallistuja vastaa myös lyhyeen toimenpidettä koskevaan kyselyyn ja kirjaa, kuinka monta kertaa hammasproteesi on irronnut pureskelun aikana. Tutkimuksen hypoteesi on, että tämä metodologia mahdollistaa hammasproteesin liimojen ja liimattomien aineiden vertailun, jotta voidaan osoittaa hammasproteesiliimien tehokkuus ruoan sisäänpääsyn rajoittamisessa hammasproteesin alle syömisen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka seulontahetkellä on 18–85-vuotias, mukaan lukien.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Terve, määritellään yleisesti hyväksi fyysiseksi terveydeksi tutkijan arvioiden mukaan.
  • Raportoi itse kokemuksesta, että ruoka on jäänyt hammasproteesin alle.
  • Hän on tavanomainen molempien proteesien käyttäjä, joka määritellään osallistujiksi, jotka käyttävät molempia proteeseja suurimman osan ajastaan ​​valveilla ollessaan.
  • Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja yhden päivän ajan viimeisen määrätyn hoidon annoksen jälkeen.
  • Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on täytettävä seuraavat vaatimukset: a) Saavutettu postmenopausaalinen tila, joka määritellään seuraavasti: säännöllisten kuukautisten lopettaminen vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajaksi ilman vaihtoehtoista patologista tai fysiologista syytä; tila voidaan vahvistaa seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan, b) jolle on tehty dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munasarjojen poisto, ja heillä on lääketieteellisesti vahvistettu munasarjojen vajaatoiminta.
  • Hammasproteesit täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset: a) Hyväksytty perinteinen akryylikokoinen hammasproteesi sekä ylä- että alakaaressa, b) Tekohampaat ovat hyvin istuvat (Kapur (Olshanin modifikaatio) Retentio- ja stabiliteettiindeksin summapiste ≥6) (Olshan, 1992), joilla ei ole yksittäisiä stabiilius- tai retentiopisteitä <1, c) Hammasproteesit ovat hyvin valmistettuja (hyvin tehdyn arvioinnin mukaan) ja d) Niiden maapähkinähiukkasten migraatioarvo on > 0 jokaiselle hammasproteesille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuspaikan henkilöstön jäsen, joka osallistuu suoraan tutkimuksen suorittamiseen, tai heidän perheenjäsenensä, tutkijan muuten valvomat toimipaikan työntekijät tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva toimeksiantajan työntekijä.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimuslääkkeitä, kosmetiikkaa tai lääkinnällisiä laitteita 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän opiskella.
  • Osallistujat raskaana olevat naiset.
  • Imettävät naispuoliset osallistujat.
  • Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
  • Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
  • Aiempi nielemisvaikeuksia tai tukehtuminen.
  • Käytät tai olet käyttänyt bisfosfonaattilääkettä (eli Fosamax®, Actonel®, Boniva®) osteoporoosin hoitoon.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tai merkityksellinen suun poikkeavuus (esim. temporomandibulaarinen nivel [TMJ] ongelmat), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa osallistujiin tutkimukseen.
  • Tunnettu allergia maapähkinöille tai muille pähkinöille.
  • Mikä tahansa sairaus tai lääkitys, joka tutkijan mielestä tällä hetkellä aiheuttaa kserostomiaa.
  • Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
  • OST-tutkimuksen löydökset, kuten stomatiitti, avohaavat, leesiot, punoitus tai turvotus, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista.
  • Sellaisen lääkkeen käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen suorittamista.
  • Vakava krooninen sairaus, joka vaatii ajoittaisia ​​sairaalakäyntejä.
  • Ollut aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testiproteesiliima (perinteinen käyttö)
Testiproteesiliimaa levitetään osallistujien proteeseihin tavanomaisella levityskuviolla.
Laite: Tempaiden liimavoide (perinteinen käyttö)
Liimakerma ekstrudoidaan esiannostetusta ruiskusta. Jokaisen osallistujan hammasproteesiin levitetään 1,6 g liimaa hoitoa kohden. Tämä annos jaetaan 1,00±0,05 grammaan yläleualle ja 0,60±0,05g alaleuan proteeseihin.
Kokeellinen: Testiproteesiliima (jatkuva nauhan levitys)
Testiproteesiliimaa levitetään osallistujien hammasproteesiin jatkuvalla nauhakuviolla.
Laite: Hammasproteesiliima (jatkuva nauhan levitys)
Liimakerma ekstrudoidaan esiannostetusta ruiskusta. Jokaisen osallistujan hammasproteesiin levitetään 1,6 g liimaa hoitoa kohden. Tämä annos jaetaan 1,00±0,05 g yläleuan ja 0,60±0,05 g alaleuan proteeseihin.
Muut: Negatiivinen kontrolli
Osallistujat eivät käytä hammasproteesiliimaa tähän hoitovarteen.
Muut: Ei liimaa
Ei levitetty liimaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maapähkinöiden massa yhdistettyjen yläleuan ja alaleuan hammasproteesien alla (proteesiliimaa levitetty tavanomaisen mallin mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Osallistujat saivat 1,6 grammaa (g) testiliimaa proteeseihinsa tavanomaiseen malliin. 60 minuutin kuluttua osallistujille annettiin 30-32 g suolaamattomia maapähkinöitä, jaettuna pienempiin, noin kahdeksan maapähkinän puolikkaan osiin. Jokaista osaa pureskeltiin noin 20 sekuntia (s). Kaikkien pähkinöiden syömisen jälkeen osallistujat huuhtelivat suunsa vedellä noin 5 sekunnin ajan. Hammasproteesit poistettiin ja suuhun jääneet maapähkinät kerättiin sideharsolla. Sekä hammasproteesi että sideharso asetettiin dekantterilasiin kuuman deionisoidun veden kanssa ja sonikoitiin 30 minuuttia (min), minkä jälkeen vesi siivilöitiin tavanomaisen testiseulan läpi. Kerätyt hiukkaset pestiin ja ilmakuivattiin ja siirrettiin esipunnittuihin alumiinipunnitusastioihin käyttäen lastaa ja kuivattiin sitten uunissa 40 celsiusasteessa 5 tuntia. Astiat poistettiin, jäähdytettiin huoneenlämpötilaan ja punnittiin sitten kustakin hammasproteesista kerättyjen hiukkasten massan määrittämiseksi.
Jopa 9 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 208397

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia